Midazolam "B. Braun" 1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

MIDAZOLAM

Dostupné s:

B. Braun Melsungen

ATC kód:

N05CD08

INN (Mezinárodní Name):

midazolam

Dávkování:

1 mg/ml

Léková forma:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2008-04-05

Informace pro uživatele

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
midazolam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Midazolam B. Braun
3.
Sådan skal du bruge Midazolam B. Braun
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Midazolam B. Braun er et kortvarigt virkende lægemiddel, der anvendes
til at fremkalde bedøvelse (en
meget afslappet tilstand af ro, døsighed eller søvn) og dulme angst
og muskelspænding. Det aktive stof er
midazolam, som tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
benzodiazepiner.
Dette lægemiddel anvendes til voksne:
•
til generel anæstesi for at fremkalde søvn eller holde dig i søvn.
Dette lægemiddel anvendes også til voksne og børn:
•
til at fremkalde afslappelse eller søvnighed på intensivafdelinger.
Dette er kendt som ”bedøvelse”.
•
før og under en lægeundersøgelse eller operation. I dette tilfælde
vil patienten være vågen, men føle
sig meget rolig og søvnig. Dette er kendt som ”bedøvelse med
bevaret bevidsthed”.
•
til at fremkalde afslappelse eller søvnighed før der gives
bedøvelse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MIDAZOLAM B. BRAUN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE MIDAZOLAM B. BRAUN:
•
hvis du er allergisk (overfølsom) over for midazolam eller et af de
øvrige indholdsstoffer

Charakteristika produktu

7. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIDAZOLAM ”B. BRAUN”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24656
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Midazolam ”B. Braun”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 mg/ml:
1 ml opløsning indeholder
1 mg midazolam
(som midazolamhydrochlorid, 1,112 mg)
Hver ampul med 5 ml indeholder
5 mg midazolam
(som midazolamhydrochlorid, 5,56 mg)
Hver flaske med 50 ml indeholder
50 mg midazolam
(som midazolamhydrochlorid, 55,6 mg)
Hver flaske med 100 ml indeholder
100 mg midazolam
(som midazolamhydrochlorid, 111,2 mg)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 3,5
mg/ml
5 mg/ml:
1 ml opløsning indeholder
5 mg midazolam
(som midazolamhydrochlorid, 5,56 mg)
Hver ampul med 1 ml indeholder
5 mg midazolam
(som midazolamhydrochlorid, 5,56 mg)
Hver ampul med 10 ml indeholder
50 mg midazolam
(som midazolamhydrochlorid, 55,6 mg)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 2,2
mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs, vandig opløsning
_dk_hum_39696_spc.doc_
_Side 1 af 26_
pH: 2,9-3,7
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Midazolam ”B. Braun” er et kortvarigt virkende lægemiddel til
induktion af søvn med føl-
gende indikationer:
Til voksne

SEDATION MED BEVARET BEVIDSTHED før og under diagnostiske eller
terapeutiske indgreb
med eller uden lokalanæstesi.

GENEREL ANÆSTESI
- præmedikation før induktion af generel anæstesi,
- induktion af generel anæstesi,
- som sedativ komponent ved kombinationsanæstesi.

SEDATION PÅ INTENSIVAFDELINGER
Til børn

SEDATION MED BEVARET BEVIDSTHED før og under diagnostiske eller
terapeutiske indgreb
med eller uden lokalanæstesi.

GENEREL ANÆSTESI
-
til præmedikation før induktion af generel anæstesi.

SEDATION PÅ INTENSIVAFDELINGER
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Standarddosering
Midazolam er et potent sedativum, som kræver dosistitrering og
langsom indgift. Det skal
stærkt anbefal