Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
midazolam
Medical Valley Invest AB
N05CD08
midazolam
10 mg
Munhålelösning
midazolam 10 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld oral doseringsspruta, 2 st (2 ml); Förfylld oral doseringsspruta, 4 st (2 ml)
Avregistrerad
2020-12-16
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MIDAZAXIRO 2,5 MG MUNHÅLELÖSNING MIDAZAXIRO 5 MG MUNHÅLELÖSNING MIDAZAXIRO 7,5 MG MUNHÅLELÖSNING MIDAZAXIRO 10 MG MUNHÅLELÖSNING midazolam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR GE DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. Om du märker biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Midazaxiro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ger Midazaxiro 3. Hur du ger Midazaxiro 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Midazaxiro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MIDAZAXIRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Midazaxiro är en munhålelösning som innehåller midazolam. Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner. Midazaxiro används för att stoppa ett långvarigt, akut krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år). Till spädbarn i åldern 3 till 6 månader ska detta läkemedel endast används i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Läkaren måste ge patientens föräldrar eller vårdare anvisningar om hur Midazaxiro ska ges och vad man ska göra om krampanfallet inte upphör. Midazolam som finns i Midazaxiro kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GER MIDAZAXIRO GE INT Přečtěte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Midazaxiro 2,5 mg munhålelösning Midazaxiro 5 mg munhålelösning Midazaxiro 7,5 mg munhålelösning Midazaxiro 10 mg munhålelösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Midazaxiro 2,5 mg munhålelösning Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid motsvarande 2,5 mg midazolam i 0,5 ml lösning Midazaxiro 5 mg munhålelösning Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid motsvarande 5 mg midazolam i 1 ml lösning Midazaxiro 7,5 mg munhålelösning Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid motsvarande 7,5 mg midazolam i 1,5 ml lösning Midazaxiro 10 mg munhålelösning Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid motsvarande 10 mg midazolam i 2 ml lösning För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Munhålelösning Klar, färglös lösning pH 2,9 till 3,7 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till < 18 år). Midazaxiro får endast användas av föräldrar/vårdare till patient som har fått diagnosen epilepsi. För spädbarn i åldern 3-6 månader ska behandling ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Se avsnitt 4.2. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering 2 Standarddoser anges nedan: ÅLDERSINTERVALL DOS ETIKETTFÄRG 3 till 6 månader (sjukhusmiljö) 2,5 mg Gul > 6 månader till < 1 år 2,5 mg Gul 1 år till < 5 år 5 mg Blå 5 år till < 10 år 7,5 mg Lila 10 år till < 18 år 10 mg Orange Vårdaren ska endast administrera en enda dos av midazolam. Om anfallet inte upphör inom 10 minuter efter administreringen av midazolam måste vårdaren söka akut medicinsk hjälp och visa upp den tomma sprutan för hälso- och sjukvårdspersonalen som information om vilken dos patienten har fått. Vid förnyade anfall efter en första behandling ska en andra eller upprepad dos end Přečtěte si celý dokument