MICTONORM 15MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9989 PROPIVERIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice Array

ATC kód:

G04BD06

INN (Mezinárodní Name):

9989 PROPIVERIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

15MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PROPIVERIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0231597 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231602 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231598 Velikost balení: 49 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231610 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231605 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231596 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231606 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231599 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231604 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231594 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231601 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231595 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231607 Velikost balení: 252 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231600 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231609 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231608 Velikost balení: 280(10X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231603 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103719 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103708 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103709 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103707 Velikost balení: 49 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103711 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103718 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103714 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103716 Velikost balení: 252 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103705 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103717 Velikost balení: 280(10X28) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103703 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103715 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103712 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103704 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103710 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103713 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103706 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-10-12

Informace pro uživatele

SP.ZN.SUKLS203229/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MICTONORM 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PROPIVERINI HYDROCHLORIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Název Vašeho léku je Mictonorm 15 mg potahované tablety,
označovaný v této příbalové informaci
jako Mictonorm.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Mictonorm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mictonorm užívat
3.
Jak se Mictonorm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Mictonorm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MICTONORM A K
Č
EMU SE
POUŽÍVÁ
Mictonorm se používá k léčbě pacientů, kteří mají problémy
s močovým měchýřem v důsledku jeho
hyperaktivity anebo poškození míchy. Léčivou látkou je
propiverin-hydrochlorid. Ta uvolňuje
svalovinu močového měchýře a zvětšuje jeho kapacitu. Mictonorm
se používá k léčbě symptomů
hyperaktivního močového měchýře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚ
NOVAT POZORNOST, NE
Ž ZA
Č
NETE MICTONORM
UŽÍV
AT
NEUŽÍVEJTE MICTONORM
Neužívejte Mictonorm, jestliže jste alergický(á) na léčivou
látku propiverin nebo na kteroukoliv další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Neužívejte Mictonorm, jestliže trpíte některým z
následujících onemocněn

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS249576/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mictonorm 15 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje propiverini hydrochloridum 15 mg,
ekvivalentní propiverinum
13,64 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 100,7 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba močové inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a nutkání k močení u
pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře nebo
neurogenní hyperaktivitou detrusoru
v důsledku poranění míchy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Potahovaná tableta pro perorální podání.
Doporučené denní dávky jsou následující:
Dospělí:
Doporučená standardní dávka je 1 potahovaná tableta (= 15 mg
propiverin-hydrochloridu) dvakrát
denně; může se zvýšit na třikrát denně. Někteří pacienti
mohou reagovat již na dávku 15 mg/ den.
Při neurogenní hyperaktivitě detrusoru se doporučuje 1 potahovaná
tableta třikrát denně. Maximální
doporučená denní dávka propiverin-hydrochloridu je 45 mg.
Pediatrická populace:
Vzhledem k nedostatku údajů nemá být tento přípravek podáván
dětem.
Starší pacienti:
Pro starší pacienty není určen speciální režim dávkování
(viz bod 5.2).
Je třeba zvýšené opatrnosti a pečlivé lékařské kontroly pro
nežádoucí účinky u pacientů s některým
z následujících onemocnění (viz body 4.4, 4.5):
2
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin: u pacientů s lehkou a
středně těžkou poruchou funkce
ledvin není nutné dávkování upravovat (tito pacienti by však
měli být léčeni se zvýšenou opatrností).
Pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <
30 ml/min) je stanovena
maximální denní dávka 30 m