Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
varkens
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
Erkende
2020-08-18
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER MHYOSPHERE PCV ID emulsie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL MHYOSPHERE PCV ID emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd recombinant _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ stam Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ : _ _ RP* ≥ 1,3 _ _ - Porcine circovirus type 2 (PVC) capside-eiwit _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 _ _ * Relative Potency bepaald met ELISA. ADJUVANS: Lichte minerale olie ……. 42,40 mg Witte homogene emulsie na schudden 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van varkens: - om longlaesies te beperken die in verband worden gebracht met enzoötische longontsteking bij varkens, veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Ook om de incidentie van dergelijke laesies te verminderen (zoals geobserveerd in veldonderzoeken). - om viremie, virale belasting in longen en lymfeweefsels en de duur van de viremische periode te beperken die in verband wordt gebracht met ziekten die worden veroorzaakt door het porcine circovirus type 2 PCV2. De werkzaamheid tegen PCV2-genotypen a, b en d is in veldonderzoeken aangetoond. - om de uitval en het verlies van de dagelijkse gewichtstoename veroorzaakt door _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ en/of PCV2-gerelateerde ziekten te verlagen (zoals in veldonderzoeken geobserveerd bij een leeftijd van 6 maanden). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie Porcine circovirus type 2: 17 Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie Přečtěte si celý dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MHYOSPHERE PCV ID emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd recombinant _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , stam Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 - Porcine circovirus type 2 (PVC) capside-eiwit RP* ≥ 1,3 * Relative Potency bepaald met ELISA. ADJUVANS: Lichte minerale olie ……. 42,40 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie Witte homogene emulsie na schudden 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van varkens: - om longlaesies te beperken die in verband worden gebracht met enzoötische longontsteking bij varkens, veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Ook om de incidentie van dergelijke laesies te verminderen (zoals geobserveerd in veldonderzoeken). - om viremie, virale belasting in longen en lymfeweefsels en de duur van de viremische periode te beperken die in verband worden gebracht met ziekten die worden veroorzaakt door het porcine circovirus type 2 (PCV2). De werkzaamheid tegen PCV2-genotypen a, b en d is in veldonderzoeken aangetoond. - om de uitval en het verlies van de dagelijkse gewichtstoename veroorzaakt door _Mycoplasma _ _hyopneumoniae _ en/of PCV2-gerelateerde ziekten te verlagen (zoals in veldonderzoeken geobserveerd bij een leeftijd van 6 maanden). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie Porcine circovirus type 2: Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie Duur van de immuniteit: 22 weken na vaccinatie 3 Aanvullend werd een vermindering van nasale en faecale uitscheiding en de duur van nasale excretie van PCV2 aangetoond bij dierproeven 4 weken en 22 weken na vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruik Přečtěte si celý dokument