Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N06BA04
perorálne použitie
tbl plg 28x18 mg (fľ.HDPE); tbl plg 30x18 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
78 - SYMPATHOMIMETICA
Metylfenidát
R - Aktuálna registrácia
2020-07-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04793-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A METYLFENIDÁT NEURAXPHARM 18 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM METYLFENIDÁT NEURAXPHARM 36 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM METYLFENIDÁT NEURAXPHARM 54 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM metylfenidátium-chlorid Tento liek sa volá Metylfenidát Neuraxpharm a obsahuje liečivo metylfenidátium-chlorid. V tejto písomnej informácii sa bude používať aj názov „metylfenidát“. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ TENT O LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa alebo vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Metylfenidát Neuraxpharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Metylfenidát Neuraxpharm 3. Ako užívať Metylfenidát Neuraxpharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metylfenidát Neuraxpharm 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE METYLFENIDÁT NEURAXPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA NA ČO SA POUŽÍVA Metylfenidát Neuraxpharm sa používa na liečbu „poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou“ (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD). používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov. používa sa iba vtedy, keď sa už vyskúšala iná liečba, ktorá nezahŕňa užívanie liekov, Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04793-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Metylfenidát Neuraxpharm 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Metylfenidát Neuraxpharm 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Metylfenidát Neuraxpharm 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE _Metylfenidát _ _Neuraxpharm 18 mg tablety _ _s predĺženým uvoľňovaním_ _ _ Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 18 mg metylfenidátium-chloridu, čo zodpovedá 15,57 mg metylfenidátu. _ _ _Metylfenidát _ _Neuraxpharm 36 mg tablety _ _s predĺženým uvoľňovaním_ _ _ Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 36 mg metylfenidátium-chloridu, čo zodpovedá 31,13 mg metylfenidátu. _ _ _Metylfenidát _ _Neuraxpharm 54 mg tablety _ _s predĺženým uvoľňovaním_ _ _ Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 54 mg metylfenidátium-chloridu, čo zodpovedá 46,7 mg metylfenidátu. Pomocné látky so známym účinkom: _Metylfenidát _ _Neuraxpharm 18 mg tablety _ _s predĺženým uvoľňovaním_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10,9 mg sacharózy a maximálne 3,9 mg sodíka. _ _ _Metylfenidát _ _Neuraxpharm 36 mg tablety _ _s predĺženým uvoľňovaním_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 21,8 mg sacharózy a maximálne 7,7 mg sodíka. _ _ _Metylfenidát _ _Neuraxpharm 54 mg tablety _ _s predĺženým uvoľňovaním_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 32,7 mg sacharózy a maximálne 11,6 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. _ _ _Metylfenidát _ _Neuraxpharm 18 mg tablety _ _s predĺženým uvoľňovaním_ _ _ Žltkasté až žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 6,2 mm. _ _ _Metylfenidát _ _Neuraxpharm 36 mg tablety _ _s predĺženým uvoľňovaním_ _ _ Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné Přečtěte si celý dokument