METOPROLOL AL Tableta s prodlouženým uvolňováním 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METOPROLOL-TARTARÁT (METOPROLOLI TARTRAS)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
ATC kód:
C07AB02
INN (Mezinárodní Name):
METOPROLOL TARTRATE (METOPROLOLI TARTRATE)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METOPROLOL
Přehled produktů:
METOPROLOL AL 200 RETARD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
77/1252/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4024773059016

sp.zn. sukls88610/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Metoprolol AL 200 retard

tablety s prodlouženým uvolňováním

Metoprololi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Metoprolol AL 200 retard a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol AL 200 retard užívat

Jak se Metoprolol AL 200 retard užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Metoprolol AL 200 retard uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Metoprolol AL 200 retard a k čemu se používá

Metoprolol AL 200 obsahuje léčivou látku metoprolol-tartarát, která patří do skupiny léčiv

nazývaných beta-blokátory. Metoprolol snižuje tepovou frekvenci, stažlivost srdce a rychlost

vedení srdečního vzruchu a snižuje zvýšený krevní tlak. Metoprolol zvyšuje toleranci námahy

a snižuje počet anginózních záchvatů (bolest na hrudi vznikající při nedostatečném prokrvení

srdce.

Metoprolol AL 200 retard se používá k léčbě:

vysokého krevního tlaku (arteriální hypertenze)

onemocnění, při kterém dochází k nedokrvení srdce. Příčinou je postižení věnčitých

tepen, zásobujících srdeční sval (ischemická choroba srdeční)

funkčních poruch srdce (hyperkinetický srdeční syndrom)

nepravidelného a zrychleného srdeční rytmu (tachyarytmie)

prevence reinfarktů (dlouhodobá léčba po infarktu myokardu).

předcházení záchvatům migrén (profylaxe migrén)

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

U dětí a dospívajících od 6 do 18 let je určen k léčbě:

vysokého krevního tlaku (arteriální hypertenze)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol AL 200 retard užívat

Neužívejte Metoprolol AL 200 retard:

- jestliže jste alergický(á) na metoprolol-tartarát, jiný beta blokátor nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže trpíte klinicky zjevnými příznaky selhávání srdce projevující se dušností a otékáním

kotníků (manifestní srdeční selhání),

- při šoku

- jestliže trpíte poruchou převodu srdečního vzruchu mezi srdeční síní a komorou (AV

blokem druhého nebo třetího stupně),

- jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu, která souvisí s poruchou tvorby vzruchu v

srdečních síních (sick-sinus syndrom),

- jestliže trpíte poruchami vedení srdečního vzruchu sinoatriálním uzlem (SA blok)

- jestliže trpíte bradykardií (klidová tepová frekvence nižší než 50 pulzů/min před zahájením

léčby),

- jestliže trpíte hypotenzí (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg),

- jestliže máte vyšší než je normální hladina kyselin v krvi (metabolická acidózou)

- jestliže trpíte hyperreaktivitou průdušek (např. při bronchiálním astmatu)

- jestliže trpíte pokročilým stadiem okluzívního onemocnění periferních tepen projevující se

ucpáním velkých periferních tepen na horních a dolních končetinách,

- při současné léčbě inhibitory MAO (s výjimkou inhibitorů MAO-B),

U pacientů léčených Metoprololem AL 200 retard (pokud nejsou umístěni na jednotce

intenzivní péče) nesmí být intravenózně (nitrožilně) podávány blokátory kalciového kanálu

typu verapamilu a diltiazemu a jiných intravenózních antiarytmik- léky na úpravu srdečního

rytmu (např. disopyramidu).

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Metoprolol AL 200 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Jestliže trpíte nízkým stupněm poruchy přenosu srdečního vzruchu mez srdečními síněmi

a komorami (AV blok prvního stupně)

U diabetu (cukrovky) s vysoce nestabilními hladinami koncetrace glukózy v krvi (kvůli

riziku závažných stavů hypoglykémie – nízké hladiny glukózy v krvi)

Jestliže dodržujete po delší období přísnou dietu nebo jste vystaven(a) vysoké fyzické

námaze (kvůli riziku závažných stavů hypoglykémie – nízké hladiny glukózy v krvi)

Jestliže

máte

nádorové

onemocnění

nadledvin

označovaného

(feochromocytom)

v takovém případě lze užívat Metoprolol AL 100 teprve po předcházející léčbě alfa-

blokátory

Jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 3 Jak se Metoprolol AL 200 retard užívá).

Pacientům s psoriázou (lupénka) v osobní nebo rodinné anamnéze by se měly betablokátory

(jako

Metoprolol

retard)

podávat

pouze

pečlivém

zvážení

očekávaného

pozitivního účinku a možných rizik léčby.

Betablokátory mohou zvyšovat citlivost k alergenům a závažnost anafylaktických reakcí, čili

celkových

náhlých

alergických

reakcí.

pacientů,

kteří

prodělali

závažné

reakce

přecitlivělosti anebo podstupují specifickou imunoterapii (desenzibilizační léčbu), se mohou

betablokátory podávat pouze v jasně indikovaných případech.

Děti a dospívající

Metoprolol AL 200 retard není určen k léčbě dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve

věku 6-18 let se používá k léčbě vysokého krevního tlaku.

Další léčivé přípravky a Metoprolol AL 200 retard

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užití přípravku Metoprolol AL 200 retard a inzulínu nebo léků na diabetes,

užívaných ústy (tzv. perorální antidiabetika) může prodloužit účinnek těchto dalších léků a

maskovat nebo oslabit příznaky nízké hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie), zvláště

zrychlený srdeční tep (tachykardie) a třes prstů. Proto jsou nutné pravidelné kontroly hladiny

krevního cukru (glykémie).

Současné užívání přípravku Metoprolol AL 200 retard a tricyklických antidepresív,

barbiturátů, fenothiazinů, glyceroltrinitrátu, diuretik, vazodilatancií a jiných antihypertenzív

může vyvolat zvýšený pokles krevního tlaku.

Současné užívání přípravku Metoprolol AL 200 retard a blokátorů vápníkových kanálů typu

nifedipinu může vyvolat zvýšený pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech může dojít

k srdeční nedostatečnosti.

Kardiodepresivní

účinky

(tlumivé

účinky

srdce)

metoprolol-tartarátu

antiarytmik

(přípravky pro léčbu poruch srdečního rytmu) se mohou sčítat. Pacienti, kteří současně užívají

Metoprolol AL 200 retard a blokátory vápníkových kanálů typu verapamilu a diltiazemu

nebo jiná antiarytmika (např. disopyramid), musí být pečlivě sledováni, protože existuje

riziko zvýrazněného poklesu tlaku krve (hypotenze), závažného zpomalení srdeční akce

(bradykardie) nebo jiných poruch srdečního rytmu (arytmií).

Současné

užívání

Metoprololu

retard

srdečních

glykosidů,

reserpinu,

alfamethyldopy, guanfacinu nebo klonidinu může vést k výraznému snížení tepové frekvence

nebo zpomalení vedení srdečních impulzů.

Náhlé vysazení klonidinu může při současné léčbě Metoprololem AL 200 retard způsobit

výrazné zvýšení krevního tlaku. Je-li klonidin užíván současně s Metoprololem AL 200

retard, nesmí být jeho podávání přerušeno, pokud nebyl Metoprolol AL 200 retard vysazen o

několik dní dříve. Pouze v takovém případě může být klonidin postupně vysazován.

Současné

užívání

Metoprololu

retard

noradrenalinu,

adrenalinu

nebo

jiných

sympatomimetik (i obsažených např. v lécích proti kašli a nosních nebo očních kapkách)

může vést k významnému zvýšení krevního tlaku.

U pacientů léčených metoprolol-tartarátem se může objevit snížená odpověď na dávku

adrenalinu, běžně užívanou pro potlačení alergické reakce.

Vzhledem k riziku silné hypertenzní reakce by se při léčbě Metoprololem AL 200 retard

neměly současně užívat inhibitory monoaminoxidázy (MAO).

Indometacin a induktory enzymů jako rifampicin mohou snižovat antihypertenzní účinek

Metoprololu AL 200 retard.

Cimetidin může zvyšovat účinek Metoprololu AL 200 retard.

Metoprolol AL 200 retard může snižovat vylučování jiných léčiv (např.lidokainu) a tak

zvyšovat jejich účinek.

Současné užívání Metoprololu AL 200 retard a narkotik/anestetik může vést k výraznému

poklesu krevního tlaku. Negativně inotropní účinek těchto léků může být aditivní.

Neuromuskulární

blokáda

vyvolaná

periferními

myorelaxancii

(např.

sukcinylcholinem,

tubokurarinem) může být zvýrazněna inhibicí beta-receptorů Metoprololem AL 200 retard.

Nemůže-li být Metoprolol AL 200 retard vysazen před zákroky vyžadujícími celkovou

anestézii

nebo

před

podáním

periferních

svalových

relaxancií,

musí

být

anesteziolog

informován o tom, že pacient je léčen Metoprololem AL 200 retard.

Metoprolol AL 200 retard s alkoholem

Pokud požijete alkohol během užívání tohoto léčivého přípravku může dojít ke

zhoršení

schopnosti účastnit se silničního provozu, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné

opory

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Metoprolol AL 200 retard může být v průběhu těhotenství a kojení podáván pouze v

případech, kdy je jeho podání nevyhnutelné (to platí zejména pro první trimestr), a to až po

pečlivém zvážení očekávaného pozitivního účinku a možných rizik léčby.

Existující důkazy nasvědčující tomu, že Metoprolol AL 200 retard omezuje placentální

perfúzi, a může proto narušit růst plodu. Použití jiných betablokátorů bylo spojeno s potratem,

předčasným porodem a nitroděložním úmrtím plodu. Léčba Metoprololem AL 200 retard se

má ukončit 48-72 hodin před předpokládaným dnem porodu, protože tento lék může u

novorozence vyvolat bradykardii, hypotenzi a hypoglykémii. Pokud to není možné, musí být

novorozenec pečlivě sledován 48-72 hodin po narození.

Kojení

Metoprolol AL 200 retard se vylučuje do mateřského mléka. Hladiny v mateřském mléku

jsou srovnatelné s hladinami v séru matky. U kojenců se proto musí sledovat možné projevy

blokády beta-receptorů. Množství Metoprololu AL 200 retard přijatého v mateřském mléku je

nižší, pokud matka kojí 3-4 h po podání léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti užívající tento přípravek musí být pod pravidelnou lékařskou kontrolou. Reakce na

léčbu se individuálně liší a přípravek může vést ke snížení pohotovosti, která má za následek

zhoršení schopnosti účastnit se silničního provozu, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné

opory. Platí to zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky léku nebo změně léčby nebo

při současném požití alkoholu.

Metoprolol AL 200 retard obsahuje monohydrát laktosy

Pokud vám váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat

3.

Jak se Metoprolol AL 200 retard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepsal jinak, doporučená dávka přípravku je:

Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze)

Hyperkinetický srdeční syndrom (funkční srdeční poruchy)

½ tablety Metoprololu AL 200 retard jednou denně (odpovídá 100 mg metoprolol- tartarátu

denně).

Ischemická choroba srdeční

Tachyarytmie (rychlá a nepravidelná srdeční činnost)

Profylaxe migrény

½ - 1 tableta Metoprololu AL 200 retard jednou denně (odpovídá 100 – 200 mg metoprolol-

tartarátu denně).

Prevence reinfarktů

Metoprolol AL 200 retard se podává pouze u pacientů, u kterých nesmí být podávány

betablokátory (Viz bod 2 Neužívejte Metoprolol AL 200 retard).

Po akutní fázi by pacienti měli užívat udržovací dávku odpovídající ½ - 1 tabletě Metoprololu

AL 200 retard jednou denně (odpovídá 100 - 200 mg metoprolol-tartarátu denně). V případě,

že po podání klesne tepová frekvence a/nebo krevní tlak do takové míry, že je nutný léčebný

zásah, nebo se objeví jiné komplikace, léčba Metoprololem AL 200 retard musí být ihned

přerušena.

Děti a dospívající:

Vysoký krevní tlak:

U dětí od 6 let a starších závisí dávka na hmotnosti dítěte. Lékař bude ordinovat správnou

dávku pro vaše dítě.

Obvyklé zahájení léčby je dávkou 0,5mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně, ale ne více než

50 mg denně. Dávka se upraví tak, aby byla podána taková síla tablety, která je nejblíže

vypočítané dávce.

Váš lékař může zvýšit dávkování až na 2,0 mg/kg tělesné hmotnosti v závislosti na odpovědi

výšky krevního tlaku na léčbu. Dávka nad 200 mg denně nebyla u dětí a dospívajících

studována.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je vylučování Metoprololu AL 200 retard sníženo,

a proto může být nutné snížit dávkování Metoprololu AL 200 retard.

Způsob podání

Tablety se polykají celé, po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

Při užívání přípravku 1 x denně se lék obvykle užívá ráno, při 2 denních dávkách se přípravek

užívá ráno a večer.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tvar tablet (snap tab technologie) umožňuje tablety Metoprololu AL 200 retard jednoduše

rozdělit na stejné dávky. Položte tabletu na rovný, pevný povrch větší půlicí rýhou nahoru a

tlakem palce tabletu rozdělte na stejné dávky.

Délka léčby

Délku léčby určuje lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol AL 200 retard, než jste měl(a)

V případě předávkování informujte neprodleně lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

V závislosti na rozsahu intoxikace, předávkování může vyvolat závažný pokles krevního

tlaku (hypotenzi), zpomalení srdeční činnosti (bradykardii) až srdeční zástavu, srdeční selhání

kardiogenní

šok.

Další

projevy

předávkování

mohou

zahrnovat

dýchací

obtíže,

bronchospazmus (zúžení průdušek), zvracení, poruchy vědomí a příležitostně křeče.

V případě předávkování nebo při závažném poklesu krevního tlaku a/nebo tepové frekvence

ukončete léčbu Metoprololem AL 200 retard.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metoprolol AL 200 retard

Pokračujte

v léčbě

Metoprololem

retard

podle

předepsaného

schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Metoprolol AL 200 retard

Léčba Metoprololem AL 200 retard může být přerušena nebo ukončena jen po poradě

s lékařem. Náhlé přerušení léčby může vést k sníženému průtoku krve srdečním svalem

(srdeční

ischémii)

znovu

vzplanutí

anginy

pectoris

(bolest

hrudi

způsobené

nedostatečným okysličením srdce), infarktu myokardu nebo hypertenze (zvýšení krevního

tlaku).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zvláště na počátku léčby byly příležitostně zaznamenány poruchy centrálního nervového

systému jako únava, deprese, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, pocení, noční můry nebo

zvýšená snová aktivita, poruchy spánku, halucinace.

Příležitostně byly zaznamenány přechodné zažívací potíže jako nevolnost (nepříjemný pocit v

žaludku s pocitem na zvracení), zvracení, bolesti v břiše, zácpa a průjem.

Občas byla pozorována námahová dušnost a vzácně byl zaznamenán bronchospazmus (viz

bod Neužívejte Metoprolol AL 200 retard).

Příležitostně byly zaznamenány i parestezie (pocit brnění, píchání, svědění či pálení kůže) a

pocit

chladu

končetinách.

Vzácně

byla

podávání

přípravku

pozorována

svalová

ochablost a křeče ve svalech.

Zhoršení příznaků bylo pozorováno u pacientů s claudicatio intermittens (občasné kulhání

objevující se při delší chůzi, provázené bolestmi hlavně ve svalstvu dolních končetin a

vyvolané nedostatečným krevním zásobením) a s poruchami periferního krevního oběhu

(včetně pacientů s Raynaudovým syndromem).

Vzácně se vyskytuje pokles krevního tlaku, synkopa (náhlá, krátkodobá ztráta vědomí),

palpitace

(bušení

srdce),

bradykardie

(zpomalení

srdeční

frekvence),

poruchy

atrioventrikulárního vedení (poruchy vedení vzruchu v srdci) nebo znovu vzplanutí srdeční

nedostatečnosti s periferními otoky a/nebo s námahovou dušností.

U pacientů s anginou pectoris se v jednotlivých případech nedá vyloučit zhoršení záchvatů.

U pacientů s bronchospazmem (zvláště u těch, kteří trpí obstrukční bronchopulmonální

chorobou) se může objevit dušnost, protože Metoprolol AL 200 retard může zvyšovat odpor v

dýchacích cestách.

Pouze zřídka se u léčených pacientů vyskytuje pocit sucha v ústech, konjunktivitida (zánět

spojivek) nebo snížené slzení (to musí mít na paměti zejména lidé používající kontaktní

čočky) a ojediněle byly popsány poruchy vidění.

Metoprolol AL 200 retard může maskovat příznaky thyreotoxikózy (hyperfunkce štítné

žlázy).

Vzácně byla popsána rovněž manifestace latentní formy diabetu (cukrovka) nebo zhoršení

manifestní formy diabetu. U pacientů, kteří po dlouhou dobu dodržují přísnou dietu nebo kteří

jsou vystaveni velké fyzické námaze, může při užívání Metoprololu AL 200 retard dojít

k hypoglykémii ( nízká hladina cukru v krvi). Varovné příznaky hypoglykémie (zvláště třes a

tachykardie) mohou být přitom maskovány.

Ojediněle se při užívání přípravku vyskytly případy sníženého libida (sexuální touha) a

impotence.

Ojediněle dochází k vypadávání vlasů, zhoršení sluchu nebo hučení v uších, přibývání na

váze,

změnám

osobnosti

(např.

emoční

labilita

nebo

krátkodobá

ztráta

paměti),

trombocytopenie (nedostatek krevních destiček) nebo leukopenie (snížený počet bílých

krvinek), alergická rýma nebo Peyronieova nemoc (deformace penisu v důsledku poškození

topořivých tělísek). Občas se vyskytly případy alergických kožních reakcí (erytém (červené

zbarvení kůže), pruritus (vyrážka), exantém, fotosenzitizace (zvýšená citlivost pokožky na

sluneční záření)).

Léčba Metoprololem AL 200 retard může být spojena s poruchami metabolismu lipidů;

přitom hladina celkového cholesterolu bývá normální, hladina HDL cholesterolu (cholesterol

označován také jako tzv. „hodný“ cholesterol) snížena a hladina plazmatických triglyceridů

zvýšena.

Dlouhodobá léčba Metoprololem AL 200 retard byla v ojedinělých případech spojena s

artropatií (onemocnění kloubů různé příčiny postihující jeden nebo několik kloubů).

Ojediněle byly popsány i případy zvýšení hladiny sérových transamináz – jaterních enzymů

(GOT, GPT) nebo hepatitidy (zánět jater).

Betablokátory mohou rovněž v ojedinělých případech aktivovat nebo zhoršit psoriázu nebo

způsobit psoriáze podobnou kožní vyrážku.

Betablokátory mohou zvyšovat citlivost k alergenům a zvyšovat závažnost anafylaktických

reakcí (akutní odezva organismu na styk s alergenem). U pacientů, kteří prodělali těžké

reakce přecitlivělosti anebo prodělávají specifickou imunoterapii (desenzibilizační léčbu), se

mohou objevit zvýrazněné anafylaktické reakce.

U pacientů se závažným poškozením ledvin se v ojedinělých případech vyskytuje zhoršení

funkcí ledvin v průběhu léčby beta-blokátory. U těchto pacientů by léčba Metoprololem AL

200 retard měla být provázena sledováním funkcí ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Metoprolol AL 200 retard uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce

za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Metoprolol AL 200 retard obsahuje

Léčivou látkou je metoprololi tartras 200mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním

Pomocnými

látkami

jsou

monohydrát

laktosy,

kukuřičný

škrob,

methakrylátový

kopolymer

magnesium-stearát,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171).

Jak Metoprolol AL 200 retard vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Metoprolol AL 200 retard je dostupný ve velikostech balení 50 a 100 tablet s prodlouženým

uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen, Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.8.2015.

sp.zn. sukls88610/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metoprolol AL 200 retard

Tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metoprololi tartras 200 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním Metoprolol AL

200 retard

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Metoprolol AL 200 retard - kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou

na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí

- Arteriální hypertenze

- Ischemická choroba srdeční

- Hyperkinetický srdeční syndrom (funkční srdeční poruchy)

- Tachyarytmie

- Profylaxe migrény

- Prevence reinfarktů

Děti a dospívající ve věku 6 – 18 let

Léčba hypertenze

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování by mělo být stanoveno individuálně podle terapeutické odpovědi.

Doporučuje se následující dávkování:

Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze)

½ tablety jednou denně (odpovídá 100 mg metoprolol-tartarátu).

Ischemická choroba srdeční

½ - 1 tableta jednou denně (odpovídá 100 – 200 mg metoprolol-tartarátu).

Hyperkinetický srdeční syndrom (funkční srdeční poruchy)

½ tablety jednou denně (odpovídá 100 mg metoprolol-tartarátu).

Tachyarytmie

½ - 1 tableta jednou denně (odpovídá 100 – 200 mg metoprolol-tartarátu).

Prevence reinfarktů

Metoprolol AL 200 retard se podává pouze u pacientů, u nichž nejsou kontraindikovány

betablokátory.

Po akutní fázi infarktu myokardu by pacienti měli užívat ½ - 1 tabletu Metoprololu AL

200 retard jednou denně (odpovídá 100 - 200 mg metoprolol-tartarátu). V případě, že po

podání klesne tepová frekvence a/nebo krevní tlak do takové míry, že je nutný léčebný

zásah, nebo se objeví jiné komplikace, má být léčba Metoprololem AL 200 retard ihned

přerušena.

Profylaxe migrény

½ - 1 tableta jednou denně (odpovídá 100 – 200 mg metoprolol-tartarátu).

Děti a dospívající

Doporučené úvodní dávkování u hypertenzních pacientů ≥6 let je 0,5 mg/kg přípravku

(0,48 metoprolol-tartarátu na kg tělesné hmotnosti) jednou denně. Konečná dávka v

miligramech musí být nejbližší aproximací vypočtené dávky v mg/kg. U pacientů, u

kterých není dávka 0,5 mg/kg účinná, může být dávka zvýšena na 1,0 mg/kg (0,95 mg

metoprolol-tartarátu na kg tělesné hmotnosti), s maximem 50 mg (47,5 metoprolol-

tartarátu). U pacientů, u nichž není dávka 1,0 mg/kg účinná, může být dávka zvýšena na

maximální denní dávku 2,0 mg/kg (1,9 mg metoprolol-tartarátu na kg tělesné hmotnosti).

Dávky vyšší než 200 mg (190 mg metoprolol-tartarátu) jednou denně nebyly u dětí a

dospívajících studovány.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je vylučování Metoprololu AL 200 retard

sníženo, a proto může být nutné snížit dávkování metoprolol-tartarátu.

Způsob podání

Tablety se polykají celé, po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Pokud

lékař neurčí jinak, při užívání přípravků 1 x denně se přípravek obvykle užívá ráno, při

2 denních dávkách se přípravek užívá ráno a večer.

Délka léčby

Délka léčby není omezena.

Tvar tablet (snap tab technologie) umožňuje tablety Metoprololu AL 200 retard jednoduše

dělit na polovinu. Položte tabletu na rovný, pevný povrch větší půlicí rýhou nahoru a

tlakem palce tabletu rozdělte.

Pokud má být léčba Metoprololem AL 200 retard ukončena nebo dočasně přerušena po

dlouhodobém

podávání,

přípravek

měl

být

vysazován

postupně,

protože

náhlé

přerušení léčby může vést k srdeční ischemii s aktivací anginy pectoris, infarktu myokardu

nebo aktivací hypertenze.

4.3 Kontraindikace

* Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné betablokátory nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

* Manifestní srdeční selhání

* Šok

* AV blok druhého nebo třetího stupně

Sick-sinus syndrom,

* SA blok

* Bradykardie (klidová tepová frekvence nižší než 50 pulzů/min před zahájením léčby),

* Hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg),

-* Acidóza

* Hyperreaktivita bronchů (např. při bronchiálním astmatu)

* Pokročilé stádium okluzívního onemocnění periferních tepen,

* Současná léčba inhibitory MAO (s výjimkou inhibitorů MAO-B),

U pacientů léčených Metoprololem AL 200 retard (pokud nejsou umístěni na jednotce

intenzivní péče) je kontraindikováno i.v. podávání blokátorů kalciového kanálu typu

verapamilu a diltiazemu a jiných intravenózních antiarytmik (např. disopyramidu).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště pečlivý lékařský dohled je nezbytný při podávání přípravku Metoprolol AL 200

retard:

- pacientům s AV blokem prvního stupně,

- diabetikům s vysokou a nestabilní glykémií (riziko vážných hypoglykémických

epizod),

- pacientům dodržujícím po delší období přísnou dietu či pacientům vystaveným velké

fyzické námaze (riziko vážných hypoglykémických epizod),

- pacientům s feochromocytomem (Metoprolol AL 200 retard se smí užívat pouze po

předchozí léčbě alfa-blokátorem),

- pacientům se zhoršenou funkcí jater (viz také bod 4.2 Dávkování)

Pacientům s psoriázou v osobní nebo rodinné anamnéze by se měl Metoprolol AL 200

retard podávat pouze po pečlivém zvážení očekávaného pozitivního účinku a možných

rizik léčby.

Betablokátory mohou zvyšovat citlivost k alergenům a závažnost anafylaktických

reakcí.

U pacientů, kteří prodělali závažné reakce z přecitlivělosti anebo podstupují

specifickou

imunoterapii

(desenzibilizační

léčbu),

mohou

objevit

zvýrazněné

anafylaktické reakce; u těchto pacientů se mají betablokátory podávat pouze v jasně

indikovaných případech.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem

laktázy nebo malabsorbcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z interakcí mezi Metoprololem AL 200 retard a jinými léky je nutné mít na paměti

následující:

Současné užívání metoprololu a inzulínu nebo perorálních antidiabetik může zvyšovat

nebo

prodlužovat

účinek antidiabetik

maskovat

nebo

oslabovat

příznaky

hypoglykémie,

zvláště

tachykardii

třes.

Proto

při

současném

podávání těchto léků vyžadována pravidelná kontrola glykémie.

Současné užívání Metoprololu AL 200 retard a tricyklických antidepresív, barbiturátů,

fenothiazinů, glyceroltrinitrátu, diuretik, vazodilatancií a jiných antihypertenzív může

vyvolat zvýšený pokles krevního tlaku.

Současné užívání metoprolol-tartarátu a blokátorů vápníkových kanálů typu nifedipinu

může vyvolat zvýšený pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech může dojít k

srdeční nedostatečnosti.

Kardiodepresivní účinky Metoprololu AL 200 retard a antiarytmik se mohou sčítat.

Proto musí být pacienti, kteří současně užívají Metoprolol AL 200 retard a blokátory

vápníkových

kanálů

typu

verapamilu

diltiazemu

nebo

jiná

antiarytmika

(např.

disopyramid), pečlivě sledováni s ohledem na riziko vzniku hypotenze, bradykardie

nebo jiných srdečních arytmií.

Upozornění:

Intravenózní podávaní blokátorů vápníkových kanálů typu verapamilu a diltiazemu nebo

jiných antiarytmik (např. disopyramid) je u pacientů léčených přípravkem Metoprolol

AL 200 retard

kontraindikováno (pokud není pacient umístěn na jednotce intenzivní

péče).

Současné

užívání

Metoprololu

retard

srdečních

glykosidů,

reserpinu,

alfamethyldopy,

guanfacinu

nebo

klonidinu

může

vést

výraznému

snížení

tepové

frekvence nebo zpomalení vedení srdečních impulzů.

Náhlé vysazení klonidinu může při současné léčbě Metoprololem AL 200 retard

způsobit výrazné zvýšení krevního tlaku. Je-li klonidin užíván současně s Metoprololem

AL 200 retard, nesmí být jeho podávání přerušeno, pokud nebyl Metoprolol AL 200

retard vysazen o několik dní dříve. Pouze v takovém případě může být klonidin

postupně vysazován.

Současné užívání Metoprololu AL 200 retard a noradrenalinu, adrenalinu nebo jiných

sympatomimetik (i obsažených např. v lécích proti kašli a nosních nebo očních kapkách)

může vést k významnému zvýšení krevního tlaku.

U pacientů léčených Metoprololem AL 200 retard se může objevit snížená odpověď na

dávku adrenalinu, běžně užívanou pro potlačení alergické reakce.

Vzhledem k riziku silné hypertenzní reakce by se při léčbě Metoprololem AL 200 retard

neměly současně užívat inhibitory monoaminoxidázy (MAO).

Indometacin a rifampicin mohou snižovat antihypertenzní účinek Metoprololu AL 200

retard.

Cimetidin může zvyšovat účinek Metoprololu AL 200 retard.

Metoprolol AL

retard

může

snižovat

vylučování

jiných

léků

(např.

lidokainu).

Současné užívání Metoprololu AL 200 retard a narkotik/anestetik může vést k

výraznému poklesu krevního tlaku. Negativně inotropní účinek těchto léků může být

aditivní.

Neuromuskulární blokáda vyvolaná periferními myorelaxancii (např. sukcinylcholinem,

tubokurarinem)

retard.

může být zvýrazněna inhibicí beta-receptorů Metoprololem AL 200

Nemůže-li být Metoprolol AL 200 retard vysazen před zákroky vyžadujícími celkovou

anestézii nebo před podáním periferních svalových relaxancií, musí být anesteziolog

informován o tom, že pacient je léčen metoprolol-tartarátem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Metoprolol-tartarát může být v průběhu těhotenství a kojení podáván pouze v případech,

kdy je jeho podání nevyhnutelné (to platí zejména pro první trimestr), a to až po

pečlivém zvážení očekávaného pozitivního účinku a možných rizik léčby.

Existující důkazy nasvědčující tomu, že metoprolol-tartarát omezuje placentální perfúzi,

a může proto narušit růst plodu. Použití jiných betablokátorů bylo spojeno s potratem,

předčasným porodem a nitroděložním úmrtím plodu.

Léčba metoprolol-tartarátem se má ukončit 48-72 hodin před předpokládaným dnem

porodu,

protože

tento

lék

může

novorozence

vyvolat

bradykardii,

hypotenzi

hypoglykémii. Pokud to není možné, musí být novorozenec pečlivě sledován 48-72

hodin po narození.

Metoprolol-tartarát se koncentruje v lidském mateřském mléku. U kojenců se proto musí

sledovat možné projevy blokády beta receptorů. Množství metoprolol-tartarátu přijatého

v mateřském mléku je nižší, pokud matka kojí 3-4 hodiny po podání léku.

4.7

Účinky

na

schopnost

řídit

a

obsluhovat

stroje

Pacienti užívající

Metoprolol AL 200

retard musí

být

pravidelnou

lékařskou

kontrolou. Reakce na léčbu se individuálně liší a přípravek může vést ke snížení

pohotovosti,

která

následek

zhoršení

schopnosti

účastnit

silničního

provozu, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. Platí to zejména na začátku

léčby, při zvyšování dávky léku nebo změně léčby a při současném požití alkoholu.

4.8

Nežádoucí

účinky

Zvláště na počátku léčby byly příležitostně zaznamenány poruchy centrálního

nervového systému jako únava, deprese, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, pocení,

noční můry nebo zvýšená snová aktivita, poruchy spánku, halucinace.

Příležitostně

byly

zaznamenány

přechodné

zažívací

potíže

jako

nauzea,

zvracení,

bolesti v břiše, zácpa a průjem.

Občas

byla

pozorována

námahová

dušnost

vzácně

zaznamenán

bronchospazmus

(viz

4.3).

Příležitostně byly zaznamenány i parestezie a pocit chladu v končetinách. Vzácně

byla po podávání přípravku pozorována svalová ochablost a křeče ve svalech. Zhoršení

příznaků

bylo

pozorováno

pacientů

claudicatio

intermittens

poruchami periferního krevního oběhu (včetně pacientů s Raynaudovým syndromem).

Výraznější pokles krevního tlaku byl pozorován pouze vzácně a pouze občas byl tento

pokles

tlaku

spojen

synkopou,

palpitací,

bradykardií,

poruchami

atrioventrikulárního

vedení

nebo exacerbací srdeční insuficience s periferními otoky a/nebo s námahovo

dušností.

U pacientů s anginou pectoris se v jednotlivých případech nedá vyloučit zhoršení

záchvatů.

U pacientů s bronchospazmem (zvláště u těch, kteří trpí obstrukční bronchopulmonální

chorobou) se může objevit dušnost, protože metoprolol-tartarát může zvyšovat

odpor v dýchacích cestách.

Pouze

zřídka

léčených

pacientů

vyskytuje

pocit

sucha

ústech,

konjunktivitida nebo snížené slzení (to musí mít na paměti zejména lidé používající

kontaktní čočky) a ojediněle byly popsány poruchy vidění.

Metoprolol AL 200 retard může maskovat příznaky thyreotoxikózy.

Vzácně

byla

popsána

rovněž

manifestace

latentní

formy

cukrovky

nebo

zhoršení

manifestní formy diabetu. U pacientů, kteří po dlouhou dobu dodržují přísnou dietu

nebo kteří jsou vystaveni velké fyzické námaze, může při užívání Metoprololu AL 200

retard dojít k hypoglykémii. Varovné příznaky hypoglykémie (zvláště třes a

tachykardie) mohou být přitom maskovány.

Ojediněle se při užívání přípravku vyskytly případy sníženého libida a impotence,

vypadávání vlasů, zhoršení sluchu nebo hučení v uších, přibývání na hmotnosti, změny

osobnosti (např. emoční labilita nebo krátkodobá ztráta paměti), trombocytopenie nebo

leukopenie,

alergická

rýma

nebo

Peyroniova

nemoc.

Občas

vyskytly

případy

alergických kožních reakcí (erytém, pruritus, exantém, fotosenzitivita).

Léčba Metoprololem AL 200 retard může být spojena s poruchami metabolismu lipidů;

přitom

hladina

celkového

cholesterolu

byla

normální,

hladina

cholesterolu

snížena a hladina plazmatických triglyceridů zvýšena.

Dlouhodobá léčba Metoprololem AL 200 retard byla v ojedinělých případech spojena s

artropatií (postihující jeden nebo několik kloubů).

Ojediněle

byly

popsány

případy

zvýšení

hladiny

sérových

transamináz

(GOT,

GPT)

nebo hepatitidy.

Betablokátory mohou rovněž v ojedinělých případech aktivovat nebo zhoršit psoriázu

nebo způsobit psoriáze podobnou kožní vyrážku

Upozornění

Betablokátory

mohou

zvyšovat

citlivost

alergenům

zvyšovat

závažnost

anafylaktických reakcí. U pacientů, kteří prodělali těžké reakce přecitlivělosti anebo

podstupují

specifickou

imunoterapii

(desenzibilizační

léčbu),

mohou

objevit

zvýrazněné anafylaktické reakce.

pacientů

závažným poškozením

ledvin

v ojedinělých

případech

vyskytuje zhoršení funkcí ledvin v průběhu léčby beta-blokátory. U těchto

pacientů by léčba Metoprololem AL 200 retard měla být provázena sledováním funkcí

ledvin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

a) Příznaky intoxikace

Klinický

obraz

závisí

rozsahu

intoxikace

charakterizován

především

kardiovaskulárními

příznaky.

Předávkování

může

vyvolat

závažnou

hypotenzi,

bradykardii až srdeční zástavu, srdeční nedostatečnost a kardiogenní šok. Další projevy

předávkování mohou zahrnovat dýchací obtíže, bronchospazmus, zvracení, poruchy

vědomí a příležitostně křeče.

b) Léčba intoxikace

Léčbu Metoprololem AL 200 retard je nutné přerušit při předávkování nebo v

případě, kdy pokles tepové frekvence a/nebo krevního tlaku může ohrozit život.

Kromě všeobecných opatření zaměřených na odstranění látky, musí být sledovány

životně důležité funkce a pokud to vyžaduje situace, musí být tyto funkce korigovány

na jednotce intenzivní péče. Podávána mohou být následující antidota:

Atropin: 0,5-2 mg jako i.v. bolus

Glukagon: na začátku 1-10 mg i.v., poté 2-2,5 mg/hod jako kontinuální infúze

Sympatomimetika

podle

tělesné

hmotnosti

odpovědi:

dopamin,

dobutamin, isoprenalin, orciprenalin nebo adrenalin.

Refrakterní bradykardie vyžaduje dočasné zavedení kardiostimulace.

Bronchospazmus

potlačit

inhalací

(nebo

případě

nedostatečné

reakce intravenozním podáním) beta2-agonistů nebo intravenózním

podáváním aminofylinu.

Při celkových křečích se doporučuje pomalé intravenózní podávání diazepamu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory selektivní

ATC kód: C07A B02

Metoprolol-tartarát je slabě lipofilní blokátor beta-adrenergních receptorů, vyznačující

se relativní

selektivitou

beta1-receptorům,

které

jsou

lokalizované

převážně

srdečním svalu ("kardioselektivita"). Metoprolol-tartarát nemá žádnou vnitřní

sympatomimetickou aktivitu (ISA) a má pouze slabý membrány-stabilizující účinek.

Metoprolol-tartarát snižuje tepovou frekvenci, stažlivost srdce, rychlost AV vedení a

aktivitu plasmatického reninu; může zvýšit tonus hladkého svalstva inhibicí beta2-

receptorů.

Ve 4týdenní studii bylo u 144 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 16 let) s primární

esenciální hypertenzí prokázáno, že podávání

metoprolol-tartarátu vedlo ke snížení

systolického krevního tlaku o 5,2 mmHg při dávce metoprolol-tartarátu 0,2 mg/kg (p =

0,145), o 7,7 mmHg při dávce 1,0 mg/kg (p = 0,027) a o 6,3 mmHg při dávce 2,0 mg/kg

(p=0,049), s maximální dávkou 200 mg/den, ve srovnání s placebem, kde došlo ke

snížení systolického krevního tlaku o 1,9 mmHg. Diastolický krevní tlak poklesl o 3,1 (p

= 0,655), 4,9 (p = 0,280), 7,5 (p = 0,017) a o 2,1 mmHg, v uvedeném pořadí. V

závislosti na věku, Tannerově stupni hypertenze nebo rase nebyly pozorovány žádné

významné rozdíly ve snížení krevního tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí

Po perorálním podání se metoprolol-tartarát v zažívacím ústrojí téměř úplně absorbuje

(přibližně

95%). Vlivem

významného efektu prvního průchodu játry je systémová

dostupnost

metoprolol-tartarátu

pouze

asi 50%.

Maximálních

plazmatických

koncentrací

dosaženo po

1,5-2 hod. po podání.

Metoprolol-tartarát se váže na plazmatické bílkoviny asi z 12% a jeho relativní

distribuční objem činí 5,6 l/kg.

Metoprolol-tartarát je v játrech téměř úplně metabolizován. Dva z jeho tří hlavních

metabolitů se vyznačují slabou beta-blokující aktivitou, klinicky jsou však nevýznamné.

Protože rychlost biotransformace je při jaterní cirhóze snížena, lze u pacientů s tímto

onemocněním očekávat zvýšení plazmatické koncentrace nezměněného metoprolol-

tartarátu.

Asi 95% metoprolol-tartarátu a jeho metabolitů je vylučováno ledvinami a asi 10% z

tohoto

množství

moči

obsaženo

nezměněné

formě.

Poločas

eliminace

metoprolol-tartarátu je 3-5 hod.

Pediatrická populace:

Farmakokinetický profil metoprolol-tartarátu u pediatrických hypertenzních pacientů ve

věku 6 – 17 let je podobný profilu popsanému výše u dospělých. Zdánlivá perorální

clearence metoprolol-tartarátu (CL/F) stoupá lineárně s tělesnou hmotností.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Viz. 4.9

Chronická toxicita

Studium chronické toxicity na různých druzích zvířat neprokázalo žádné toxické

účinky léku.

Kancerogenní a mutagenní účinek

Studium kancerogenity na potkanech a myších neprokázalo karcinogenní

potenciál metoprolol-tartarátu. Mutagenní potenciál metoprolol-tartarátu nebyl dosud

detailně studován. Dosavadní výsledky však mutagenní účinek látky neprokázaly.

Reprodukční toxicita

Studie

dvou

druzích

zvířat

(potkan

králík)

neprokázaly

žádné

teratogenní

účinky metoprolol-tartarátu.

Bezpečnost

užívání

metoprolol-tartarátu

prvním

druhém

trimestru

těhotenství

nebyla

lidí

dosud

prokázána.

Poškození

novorozenců

při

porodu

nebyly

zaznamenány.

Studie

lidí

prokázaly

zhoršenou

placentární

perfúzi

způsobenou

metoprolol-tartarátem. Koncentrace

metoprolol-tartarátu

séru

matky

dítěte

jsou v době porodu podobné. Koncentrace metoprolol-tartarátu v mateřském mléce

je asi třikrát vyšší než sérová koncentrace matky.

Při

užívání

metoprolol-

tartarátu denně je přibližně 225 mg/l vylučováno do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, methakrylátový kopolymer typ RS PO,

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 4000,

mastek, oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

77/1252/93 – C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

08.12.1993 / 20.01. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.8.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace