Methotrexat AL 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Methotrexat

Dostupné s:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dávkování:

15 mg

Léková forma:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Složení:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Methotrexat (00658) 15 Milligramm

Podání:

subkutane Anwendung

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2022-07-18

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METHOTREXAT AL 7,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
METHOTREXAT AL 10 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
METHOTREXAT AL 15 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
METHOTREXAT AL 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
METHOTREXAT AL 25 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Methotrexat AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat AL beachten?
3. Wie ist Methotrexat AL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Methotrexat AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat AL enthält als Wirkstoff Methotrexat, der wirkt, indem
er:
- Entzündungen oder Schwellungen verringert und
- die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems)
verringert.
Ein überaktives Immunsystem wurde mit entzündlichen Erkrankungen in
Verbindung
gebracht.
Methotrexat AL wird angewendet bei:
- schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen. Aktive
rheumatoide Arthritis
ist eine entzündliche Erkrankung, die die Gelenke betrifft.
- schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) in fünf
oder mehr Gelenken
(deswegen wird diese

Charakteristika produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat AL 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Methotrexat AL 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Methotrexat AL 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Methotrexat AL 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Methotrexat AL 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
_Methotrexat AL 7,5 _
mg
_Injektionslösung in einer Fertigspritze _
Jede Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg
Methotrexat.
_Methotrexat AL 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze _
Jede Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 10,0 mg
Methotrexat.
_Methotrexat AL 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze _
Jede Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 15,0 mg
Methotrexat.
_Methotrexat AL 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze _
Jede Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 20,0 mg
Methotrexat.
_Methotrexat AL 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze _
Jede Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 25,0 mg
Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, gelbliche Lösung in einer Fertigspritze
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Methotrexat AL wird angewendet bei:
−
Schwerer und aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen
−
Polyarthritischen Formen von schwerer, aktiver juveniler
idiopathischer Arthritis, wenn das
Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend
war
−
Schweren Formen der Psoriasis vulgaris, die auf andere
Behandlungsformen nicht ausreichend
ansprechen, und Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit
der Anwendung von
Methotrexat haben und denen die Risiken einer Beha