METHOTREXAT ACCORD 100MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1746 METHOTREXÁT

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01BA01

INN (Mezinárodní Name):

1746 METHOTREXÁT

Dávkování:

100MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intraarteriální/intramuskulární/intravenózní

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METHOTREXÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242280 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242279 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242277 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242278 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242281 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242282 Velikost balení: 5X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204327 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204328 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204324 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204326 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204325 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204329 Velikost balení: 5X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-10-01

Informace pro uživatele

1/10
Sp. zn. sukls63108/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METHOTREXAT ACCORD 100 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
methotrexatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Methotrexat Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Methotrexat Accord používat
3.
Jak se přípravek Methotrexat Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Methotrexat Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK METHOTREXAT ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Methotrexat Accord obsahuje léčivou látku methotrexát.
Methotrexát je cytostatikum, které
zabraňuje růstu buněk. Methotrexát má největší účinek na
rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové
buňky, buňky kostní dřeně a kožní buňky.
Přípravek Methotrexat Accord se používá při léčbě
následujících typů nádorů:
•
Akutní lymfoblastická leukemie
•
Nehodgkinské lymfomy
•
Osteosarkom
•
Adjuvantní (pomocná) léčba a léčba pokročilého onemocnění u
karcinomu prsu
•
Metastatický nebo rekurentní (opakující se) karcinom hlavy nebo
krku.
•
Choriokarcinom a podobná trofoblastick�

Charakteristika produktu

Stránka
1
z
20
Sp. zn. sukls63108/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje methotrexatum 100 mg.
5 ml obsahuje methotrexatum 500 mg.
10 ml obsahuje methotrexatum 1 000 mg.
50 ml obsahuje methotrexatum 5 000 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, žlutý roztok s pH 7,0 až 9,0.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní lymfoblastická leukemie, Nehodgkinské lymfomy, osteosarkom,
adjuvantní léčba a léčba
pokročilého onemocnění u karcinomu prsu, metastatický nebo
rekurentní karcinom hlavy a krku,
choriokarcinom a podobná trofoblastická onemocnění, pokročilý
karcinom močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
UPOZORNĚNÍ
Má-li být methotrexát použit k léčbě
NÁDOROVÉHO ONEMOCNĚNÍ
,
MUSÍ BÝT DÁVKA PEČLIVĚ UPRAVENA
dle
plochy povrchu těla.
Po podání
NESPRÁVNĚ VYPOČTENÉ DÁVKY
byly hlášeny případy fatální intoxikace. Zdravotníci a pacienti
mají být plně informováni o toxických účincích.
Methotrexate Accord 100 mg/ml je hypertonický a nesmí být podáván
intratekálně.
Způsob podání
Léčba má být zahájena lékařem s odpovídajícími zkušenostmi
v léčbě cytostatiky nebo na základě
konzultace s takovým lékařem.
Methotrexát lze podávat intramuskulárně, intravenózně nebo
intraarteriálně. Methotrexate Accord
100 mg/ml je hypertonický a nesmí být podáván intratekálně.
Dávkování se obvykle počítá na m
2
plochy
Stránka
2
z
20
tělesného povrchu nebo na základě tělesné hmotnosti. Dávky nad
100 mg methotrexátu vždy vyžadují
následné podání kyseliny folinové (viz Záchranná léčba
kalcium-folinátem).
Způsob podání a doporučené dávkování methotrexátu se u
různých indikací výrazně liší. Někte