Methotrexaat Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

METHOTREXAAT;

Dostupné s:

Sandoz B.V.

ATC kód:

L01BA01

INN (Mezinárodní Name):

METHOTREXATE;

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Podání:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Terapeutické oblasti:

Methotrexate

Přehled produktů:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Informace pro uživatele

Sandoz B.V.
Page 1/13
Methotrexaat Sandoz 10 mg/ml
RVG 104433
1313-V5
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXAAT SANDOZ
® 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methotrexaat Sandoz is een geneesmiddel met de volgende eigenschappen:
-
het heeft invloed op de groei van sommige cellen in het lichaam die
zich snel
vermenigvuldigen (antitumoraal middel),
-
het vermindert de bijwerkingen van het eigen verdedigingsmechanisme
van het organisme
(immunosuppressivum) en
-
het heeft ontstekingsremmende effecten.
Methotrexaat Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met:
-
actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten,
-
poly-artritische vormen (als minimaal vijf gewrichten aangetast zijn)
van ernstige, actieve,
juveniele idiopathische artritis (JIA) als de reactie op
niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s, ontstekingsremmers) onvoldoende was en
-
ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis
die niet adequaat reageert op andere
vormen van behandeling zoals fototherapie (behandeling met licht),
PUV

Charakteristika produktu

Sandoz B.V.
Page 1/19
Methotrexaat Sandoz 10 mg/ml
RVG 104433
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2012
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexaat Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde
injectiespuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg methotrexaat (als 10,97 mg
dinatriummethotrexaat).
Hulpstof met bekend effect:
Het geneesmiddel bevat 3,8 mg natrium/ml (0,16 mmol natrium/ml).
1 voorgevulde spuit van 0,75 ml bevat 7,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 1 ml bevat 10 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 1,5 ml bevat 15 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 2 ml bevat 20 mg methotrexaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.
-
Poly-artritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis (JIA) als de respons op
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
onvoldoende was.
-
Ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet adequaat
reageert op andere vormen van
behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden, en ernstige
psoriasis arthropathica bij
volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Belangrijke waarschuwing met betrekking tot de dosering van
methotrexaat:
Methotrexaat voor de behandeling van reumatische aandoeningen of
ziekten van de huid mag alleen
eenmaal per week gebruikt worden. Foutieve dosering van methotrexaat
kan leiden tot ernstige
bijwerkingen, waaronder met fatale afloop. Lees deze sectie van de
SmPC zeer zorgvuldig.
Methotrexaat Sandoz mag alleen voorgeschreven worden door artsen die
ervaring hebben met de
verschillende eigenschappen van het geneesmiddel en zijn
werkingsmechanisme. Methotrexaat
Sandoz wordt slechts eenmaal per week geïnjecteerd.
De patiënt dient er expliciet op te worden gewezen dat het