Metformina + Sitagliptina Teva 1000 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Metformina + Sitagliptina

Dostupné s:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC kód:

A10BD08

INN (Mezinárodní Name):

Metformin + Sitagliptina

Dávkování:

1000 mg + 50 mg

Léková forma:

Comprimido revestido por película

Složení:

Metformina, cloridrato 1000 mg ; Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.688 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 14 unidade(s)

Třída:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

metformin and vildagliptin

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5828371 CNPEM: 50115693 CHNM: 10093825 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2022-01-30

Informace pro uživatele

APROVADO EM
30-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Teva 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Metformina + Sitagliptina Teva 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
cloridrato de metformina / sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina Teva
3.
Como tomar Metformina + Sitagliptina Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metformina + Sitagliptina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Teva e para que é utilizado
Metformina + Sitagliptina Teva contém dois medicamentos diferentes
denominados sitagliptina e
metformina.
•
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4)
•
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em doentes
adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus
tipo 2”. Este medicamento
ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição
e reduz a quantidade de
açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar
os

Charakteristika produktu

APROVADO EM
30-01-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Teva 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Metformina + Sitagliptina Teva 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metformina + Sitagliptina Teva 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido contém 850 mg de cloridrato de metformina e
cloridrato de sitagliptina mono-hidratado
equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 13,02 mg de lactose (como mono-hidrato).
Metformina + Sitagliptina Teva 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina e
cloridrato de sitagliptina mono-hidratado
equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película Metformina + Sitagliptina Teva
850mg + 50 mg são comprimidos
de forma oval, biconvexos, com aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, rosa,
com a gravação “S476” numa
das faces.
Os comprimidos revestidos por película Metformina + Sitagliptina Teva
1000mg + 50 mg são comprimidos
de forma oval, biconvexos, com aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm,
castanhos, com a gravação “S477”
numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina Teva é indicado como adjuvante da dieta e
do exercício para melhorar o controlo
da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina
em monoterapia não proporciona
um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com
a associação de sitagliptina e
metformina.
Metformina + Sitagliptina Teva é indicado em associação com uma
sulfonilureia (i.e., uma terapêutica
associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes
em que a dose máxima tolerada de
metformina e uma sulfonilureia não proporciona