Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do terapii 370-740 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Meta-jodo[131I]benzyloguanidyny siarczan

Dostupné s:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ATC kód:

V10XA02

INN (Mezinárodní Name):

Iobenguani (131 I) solutio iniectabilis ad usum therapeuticum

Dávkování:

370-740 MBq/ml

Léková forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871117

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do terapii,
370 – 740 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
_Jobenguan (_
_131_
_I) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny
nuklearnej
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do terapii i w jakim celu się ją
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Metajodobenzyloguanidyny-
131
I (MIBG-
131
I) do
terapii
3.
Jak stosować preparat Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do terapii
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać preparat Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do terapii
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-
131
I (MIBG-
131
I) DO TERAPII I
W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do terapii jest radiofarmaceutykiem, który zawiera
substancję aktywną, promieniotwórczy izotop jodu-131. Preparat
podawany jest dożylnie w
dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej w celach
terapeutycznych.
Jod [
131
I] jest radioizotopem krótko życiowym, o okresie połowicznego
rozpadu wynoszącym
8,04 dni.
Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do terapii jest radiofarmaceutykiem stosowanym w
terapii nowotworowej. Terapeutycznie MIBG-
131
I znajduje zastosowanie w leczeniu rozsianych
zmian
przerzutowych
złośliwej
postaci
pheochromocytoma,
paraganglioma,
neuroblastoma,
rakowiaków i niekiedy raka rdzeniastego tarczycy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM
ME

Charakteristika produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metajodobenzyloguanidyna-
131
I (MIBG-
131
I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jobenguan (
131
I): 370 - 740 MBq/ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Alkohol benzylowy
-
10 mg/ml
Sodu chlorek
-
0,026 – 9 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie izotopowe guzów nowotworowych gromadzących jobenguan. Są
nimi nowotwory
wywodzące się embriologicznie z komórek grzebienia nerwowego: guz
chromochłonny,
nerwiak zarodkowy oraz inne nowotwory neuroendokrynne: rak rdzeniasty
tarczycy, rakowiak.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosuje się dwa sposoby doboru aktywności terapeutycznej jobenguanu
(
131
I). Można
podać:
•
indywidualnie dobraną na podstawie badań dozymetrycznych aktywność
terapeutyczną.
Aktywność, jak również odstępy czasu pomiędzy możliwymi
wielokrotnymi podaniami
radiofarmaceutyku uzależnione są głównie od masy guza
nowotworowego oraz stopnia
upośledzenia czynności szpiku kostnego i nerek. Im szybsza progresja
guza, tym krótszy
powinien by
ć
odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
•
stałą aktywność terapeutyczną (wynosi ona zwykle 3,7 – 11,1
GBq).
•
zalecane dawki terapeutyczne są identyczne dla dzieci (nie wolno
podawać ich
wcześniakom i noworodkom) i dorosłych. U osób starszych nie jest
wymagane specjalne
dawkowanie.
Dawka terapeutyczna podawana jest dożylnie, zwykle w powolnym wlewie
dożylnym w
ciągu 1,5 – 4 godz. Około 1 h przed podaniem należy rozmrozi
ć
fiolkę zawierającą
-jobenguan (
131
) poprzez umieszczenie jej wraz z ołowianym pojemnikiem osłonowym w
łaźni wodnej o temperaturze nieprzekraczającej 50
°C
. Po rozmrożeniu, bezpośrednio przed
podaniem drogą wlewu dożylnego zalecane jest rozcieńczenie dawki za
pomocą 50 ml
j