Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METHADONUM
EXTRACTUMPHARMA CO. LTD. - UNGARIA
N07BC02
METHADONUM
5mg
COMPR.
PS
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA
MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE
8410/2015/02 Cutie cu 5 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.; 8410/2015/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8410/2015/01-02 _Anexa_ _1 _ 8411/2015/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR METADON BIOEEL 5 MG COMPRIMATE METADON BIOEEL 20 MG COMPRIMATE Clorhidrat de metadonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Metadon Bioeel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metadon Bioeel 3. Cum să utilizaţi Metadon Bioeel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metadon Bioeel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE METADON BIOEEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Metadon Bioeel face parte din grupa medicamentelor folosite în dependenţa de opioide. Medicamentul se poate utiliza pentru: -tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice, -dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranţă, care necesită creşterea dozelor). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METADON BIOEEL NU UTILIZAŢI METADON BIOEEL: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8410/2015/01-02 _Anexa 2 _ 8411/2015/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metadon Bioeel 5 mg comprimate Metadon Bioeel 20 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Metadon 5 mg Bioeel comprimate Un comprimat conține clorhidrat de metadonă 5 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,20 mg Metadon 20 mg Bioeel comprimate Un comprimat conține clorhidrat de metadonă 20 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 90,00 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Metadon Bioeel 5 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu „M5” pe una dintre feţe şi prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă faţă. Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale. Metadon Bioeel 20 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu „M20” pe una dintre feţe şi prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă faţă. Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul substitutiv al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative și psihologice. Dureri severe, acute sau cronice, în funcție de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranță, care necesită creșterea dozelor). 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulților și adolescenți lor cu vârsta peste 15 ani și se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD. Doza zilnică inițială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcție de gradul dependenței fizice, și trebuie administrată la cel puțin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Přečtěte si celý dokument