MEPIVACAINA NORMOGEN 30 mg/ml

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

MEPIVACAINUM

Dostupné s:

LABORATORIOS NORMON S.A. - SPANIA

ATC kód:

N01BB03

INN (Mezinárodní Name):

MEPIVACAINUM

Dávkování:

30mg/ml

Léková forma:

SOL. INJ.

Druh předpisu:

PR

Výrobce:

LABORATORIOS NORMON, S.A. - SPANIA

Terapeutické skupiny:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Přehled produktů:

13522/2020/03 Cutie cu 100 cartuse din sticla incolora care contine 1,7 ml sol. inj.; 13522/2020/02 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora care contine 1,7 ml sol. inj.; 13522/2020/01 Cutie cu 1 cartus din sticla incolora care contine 1,7 ml sol. inj.

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13522/2020/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MEPIVACAINĂ NORMOGEN 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
clorhidrat de mepivacaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice întrebări
suplimentare, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului,
medicului dumneavoastră,
stomatologului
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mepivacaină Normogen 30 mg/mL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mepivacaină Normogen 30
mg/mL
3.
Cum să utilizaţi Mepivacaină Normogen 30 mg/mL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mepivacaină Normogen 30 mg/mL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MEPIVACAINĂ NORMOGEN 30 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mepivacaină Normogen
30 mg/mL este un anestezic local, care amorţeşte o anumită regiune
pentru a împiedica sau minimiza durerea. Medicamentul este utilizat
în procedurile locale
dentare la adulţi, adolescenţi şi copiii peste 4 ani (aproximativ
20 kg greutate corporală).
Conţine substanţă activă clorhidrat de mepivacaină şi aparţine
grupului de anestezice ale
sistemului nervos.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MEPIVACAINĂ NORMOGEN 30
MG/ML
NU UTILIZAŢI MEPIVACAINĂ NORMOGEN 30 MG/ML
-
Dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă
sun

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13522/2020/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mepivacaină Normogen 30 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 30
mg.
Fiecare cartuş de 1,7 ml de soluţie injectabilă conţine clorhidrat
de mepivacaină 51 mg.
Excipient:
Fiecare ml conţine sodiu 1,97 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră.
pH: 4,0 – 6,5
Osmolaritate: aproximativ 284 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mepivacaina 30 mg/ml este un anestezic local indicat pentru anestezia
dentară locală şi loco-regională
la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 4 ani (mai mult de
20 kg greutate corporală).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat numai de către sau sub
supravegherea medicilor stomatologi sau
a altor clinicieni suficient de instruiţi şi familiarizaţi cu
diagnosticul şi tratamentul toxicităţii sistemice.
Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de
resuscitare, a medicaţiei şi a personalului
instruit corespunzător înainte de inducerea anesteziei regionale cu
anestezice locale pentru a permite
tratamentul prompt al oricăror urgenţe respiratorii şi
cardiovasculare. Starea de conştienţă a pacientului
trebuie monitorizată după fiecare injecţie anestezică locală.
Doze
2
Deoarece absenţa durerii este legată de sensibilitatea individuală
a pacientului, trebuie utilizată cea mai
mică doză de anestezic care duce la anestezie eficientă. Pentru
proceduri mai extinse, pot fi necesare
unul sau mai multe cartuşe, fără a depăşi doza maximă
recomandată.
Pentru adulţi, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg de
greutate corporală, cu o doză maximă
absolută recomandată de 300 mg pentru persoanele care depăş