Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Menbutone
aniMedica, GmbH
QA05AX
Menbutone (Menbutonum)
Injekční roztok
skot, koně, prasata, ovce, kozy, telata
Jiné léky pro žluči terapie
Kódy balení: 9906879 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2018-12-28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE MENBUTIL 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA, KONĚ, OVCE A KOZY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Německo Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Menbutil 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně, ovce a kozy Menbutonum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: Léčivá látka: Menbutonum 100,0 mg Pomocné látky: Chlorkresol 2,0 mg Disiřičitan sodný (E 223) 2,0 mg Čirý, slabě žlutý roztok. 4. INDIKACE Stimulace činnosti jater a trávicího traktu v případě digestivních poruch a jaterní insuficience. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce nebo v pozdních stádiích březosti. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po intravenózním podání se může vyskytnout slinění, slzení, třesy, spontánní močení a defekace. Po intramuskulárním podání může dojít k reakci v místě injekčního podání (edém, krvácení, nekróza). Občas je pozorován neklid a zvýšená dechová frekvence. Ve vzácných případech se může objevit přechodné ulehnutí, zejména u skotu a po rychlém intravenózním podání. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout reakce anafylaktického typu, které se léčí symptomaticky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Menbutil 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně, ovce a kozy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá látka: Menbutonum 100,0 mg Pomocné látky: Chlorkresol 2,0 mg Disiřičitan sodný (E 223) 2,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, slabě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata, koně, ovce a kozy. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Stimulace činnosti jater a trávicího traktu v případě digestivních poruch a jaterní insuficience. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce nebo v pozdních stádiích březosti. Viz bod 4.7 „Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky“. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Podávejte pomalu intravenózně (minimálně 1 minutu), aby nedošlo k nežádoucím účinkům popsaným v bodě 4.6. Nedoporučuje se podávat intramuskulárně více než 20 ml do jednoho místa injekčního podání. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může vyvolat podráždění. Lidé se známou přecitlivělostí na menbuton by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Po intravenózním podání se může vyskytnout slinění, slzení, třesy, spontá Přečtěte si celý dokument