Memovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju

Země: Chorvatsko

Jazyk: chorvatština

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivní složka:

gadobutrol

Dostupné s:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

ATC kód:

V08CA09

INN (Mezinárodní Name):

gadobutrol

Dávkování:

1 mmol/ml

Léková forma:

otopina za injekciju

Složení:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadržava 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji sadržava 157,25 mg gadolinija)

Druh předpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobce:

Bayer AG, Berlin, Njemačka

Přehled produktů:

Pakiranje: 1 bočica s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-575122002-01]; 10 bočica s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-575122002-02]; 1 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-575122002-03]; 10 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-575122002-04]; 1 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-575122002-05]; 10 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-575122002-06]; 1 boca s 65 ml otopine, u kutiji [HR-H-575122002-07]; 10 boca s 65 ml otopine, u kutiji [HR-H-575122002-08] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Datum autorizace:

2019-07-05

Informace pro uživatele

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
MEMOVIST 1,0 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
gadobutrol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili osobi koja
Vam daje Memovist
(radiolog) ili osoblju bolnice/centra za snimanje magnetskom
rezonancijom (MR).
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili radiologa. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Memovist i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Memovist
3.
Kako primjenjivati Memovist
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Memovist
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEMOVIST I ZA ŠTO SE KORISTI
Memovist je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostici mozga,
kralješnice i krvnih žila za
prikaz magnetskom rezonancijom. Memovist takoĎer može pomoći
liječniku u odreĎivanju vrste
abnormalnosti (benigne ili maligne) u jetri i bubrezima, bilo poznatih
ili onih na koje se sumnja.
Memovist se može takoĎer koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom
abnormalnosti drugih
dijelova tijela.
Memovist olakšava uočavanje abnormalnih struktura ili lezija i
pomaže u razlikovanju zdravog od
bolesnog tkiva.
Primjenjuje se u odraslih i djece svih uzrasta (uključujući
novoroĎenčad roĎenu u terminu).
KAKO MEMOVIST DJELUJE
Magnetska rezonancija je slikovna dijagnostička metoda zasnovana na
promjenama u aktivnosti
molekula vode zdravog i bolesnog tkiva pod djelovanjem složenog
sustava magneta i radiovalova.
Takva aktivnost računalno se bilježi i pretvara u sliku.
Memovist se primjenjuje injekcijom u venu. Ovaj lijek se koristi samo
u dijagnostičke svrhe i
primijenit će ga isključivo zdravstveni radnik iskusan u području
kliničke prakse snimanja
magnetskom rezonancijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PR

Charakteristika produktu

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Memovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadržava 604,72 mg gadobutrola (što
odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji
sadržava 157,25 mg gadolinija).
1 bočica sa 7,5 ml sadržava 4535,4 mg gadobutrola,
1 bočica s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola,
1 bočica s 30 ml sadržava 18141,6 mg gadobutrola.
1 boca sa 65 ml sadržava 39306,8 mg gadobutrola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml sadržava 0,00056 mmol (što
odgovara 0,013 mg) natrija
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedo žuta tekućina.
Fizikalno- kemijska svojstva:
Osmolalnost pri 37ºC: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskoznost pri 37ºC: 4,96 mPa·s
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Memovist je
indiciran u odraslih i djece svih uzrasta
(uključujući novoroĎenčad roĎenu u terminu) za:

Pojačanje signala kontrastom u prikazu glave i kralješnice
magnetskom rezonancijom (MR).

Pojačanje signala kontrastom u prikazu jetre ili bubrega magnetskom
rezonancijom (MR) kada
postoji sumnja ili je potvrĎeno postojanje fokalnih lezija kako bi se
one klasificirale kao benigne
ili maligne.

Pojačanje signala kontrastom u angiografiji magnetskom rezonancijom
(MRA).
Memovist se takoĎer može koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom
(MR) patoloških promjena
cijelog tijela.
Memovist olakšava vizualizaciju abnormalnih struktura ili lezija i
pomaže u razlikovanju zdravog od
patološkog tkiva.
Memovist se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti
magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
H A L M E D
25 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
MEMOVIST SMIJU PRIMJENJIVATI SAMO ZDRAVSTVENI DJELATNICI KOJI IMAJU
KLINIČKOG ISKUSTVA U
SNIMANJU MAGNETSKOM REZONANCIJOM.
Način primjene
Ovaj se lijek primjenjuje