MELYD 4 MG TABLETY, POR TBL NOB 10X4MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIMEPIRID (GLIMEPIRIDUM)
Dostupné s:
Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft, Bad Vilbel
ATC kód:
A10BB12
Dávkování:
4MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 568/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přílohač.2krozhodnutíoprodlouženíregistracesp.zn.sukls209353/2009,sukls209354/2009,

sukls209355/2009, sukls209357/2009

Příbalová informace–Informace pro uživatele

MELYD 1 mg tablety

MELYD 2 mg tablety

MELYD 3 mg tablety

MELYD 4 mg tablety

Glimepiridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsánVám,a protojejnedávejtežádnédalšíosobě. Mohl byjí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinků(vizbod4)vyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1) Co je přípravekMelyda k čemu se používá

2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekMelydužívat

3) Jak se přípravekMelydužívá

4) Možné nežádoucí účinky

5)Jak přípravekMelyduchovávat

6) Další informace

1.) Co jeMelyda k čemu se používá

Melydjeperorálnílék, který snižujehladinu cukru vkrvi. Patří do skupiny léků,kterésnižují hladinu

cukruvkrvianazývajísederivátysulfonylmočoviny.Melydzvyšujemnožstvíinzulínu

uvolňovaného ze slinivky břišní. Inzulín snižuje hladinu cukru vkrvi.

Melydse používá:

MelydsepoužívápřiléčběcukrovkyII.typu,pokuddieta,pravidelnáfyzickáaktivitaaniztráta

tělesné hmotnostipři léčbě cukrovky nejsou dostatečné.

2.) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekMelydužívat?

Neužívejte přípravekMelyd a informujte lékaře:

-pokudjstepřecitlivělý(á)(alergická(á))naglimepirid,najinýderivátsulfonylmočoviny(léky

snižujícíhladinucukruvkrvijakoglibenklamid)nebonasulfonamidy(lékynabakteriálníinfekce

jako sulfamethoxazol), nebona kteroukoliv pomocnou složku přípravku(viz bod 6. Další informace)

-pokud trpíte diabetem mellitus (cukrovka) závislém na inzulínu(typ I)

-pokudmátediabetickouketoacidózu(komplikacecukrovkysněkterýmiznásledujícíchpříznaků:

únava, nevolnost, časté močenía svalová ztuhlost)

-jste vdiabetickém kómatu

-mátetěžkou ledvinnou nedostatečnost

-mátetěžkou jaterní nedostatečnost

Pouze pro Melyd2 mg:

Neužívejte přípravek Melyd 2mgpokud jste alergický(á) na tartrazinnebooranžovou žluť (barviva–

viz bod. 2. Důležité informace o některých složkách přípravku Melyd).

Zvláštní opatrnosti přiužívání přípravku je zapotřebí:

Promluvte si se svýmlékařemnebo lékárníkempřed užitímtohoto přípravku,pokud:

sezotavujetezúrazu,operace,infekcedoprovázenéhorečkou,nebozjinéstresovésituace.

Informujte o tom lékaře, jelikož může být nutnédočasněVaši léčbu přizpůsobit.

trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.

Pokudsinejstejistí,zdaseVásněkterýzvýšeuvedenýchstavůtýká,poraďtepředužitímpřípravku

se svým lékařem nebo slékárníkem.

Upacientůsnedostatkemenzymuglukoso-6fosfát-dehydrogenázysemůžeobjevitsníženíhladiny

hemoglobinu a poškození červených krvinek (hemolytická anémie).

Informaceoléčbě přípravkemMelydu pacientůdo 18 let jsouomezené. Protoneníléčba přípravkem

u těchto pacientů doporučená.

Důležité informace o hypoglykémii (nízká hladina cukru vkrvi)

PokudužívátepřípravekMelyd,můžeseuVásobjevithypoglykémie(nízkáhladinacukruvkrvi).

Prosím, prostudujte sinásledujícíinformace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.

Následující faktory mohouzvýšit riziko vzniku hypoglykémie:

-Podvýživa, nepravidelné stravování, vynechání nebo opoždění jídla nebo období hladovění

-Změna Vaší diety

-Užití příliš vysoké dávky přípravku Melyd

-Snížená funkce ledvin

-Vážné snížení funkce jater

-Trpítezvláštnímhormonálnímonemocněním(funkčníporuchyštítnéžlázy,adenohypofýzynebo

kůry nadledvin)

-Konzumace alkoholu, zvláště vkombinaci svynecháním jídla

-Současné užívání jiných léků (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky níže)

Zvýšeníintenzityfyzickézátěžebezzvýšenípříjmupotravy,nebostravaobsahujícíméněsacharidů

než normálně.

Příznaky nízké hladiny cukru vkrvi (hypoglykémie)mohouzahrnovat:

vlčíhlad,bolesthlavy,nevolnost,zvracení,malátnost,ospalost,poruchyspánku,neklid,agresivitu,

poruchykoncentrace,bdělostia reakčnídoby,depresi,zmatenost,poruchyřečia vidění,neschopnost

mluvit, třes, částečné ochrnutí nervu nebo svalu, smyslové poruchy, závratě, a bezmocnost.

Můžesetakéobjevitpocení,lepkavákůže,úzkost,zrychlenýtep,zvýšeníkrevníhotlaku,bušení

srdce, náhlá ostrá bolest na hrudi, která může zasahovat do okolí (angina pectoris a srdeční arytmie).

Pokudhladinacukruvkrvidáleklesá,můženastatztrátavědomí(delirium),cerebrálníkřeče,ztráta

sebekontroly,povrchnídýcháníazpomalenáčinnostsrdce,pacientmůžeupadnoutdobezvědomí.

Tento klinický obraz závažného poklesu hladiny cukru vkrvi může být podobný mozkové mrtvici.

Léčba hypoglykémie:

Nežádoucísníženíhladinycukruvkrvimůžetevětšinourychlezvládnoutokamžitoukonzumací

cukru, např. kostek cukru, sladkého džusu nebo cukrem oslazeného čaje.

Ztohodůvoduneustálenostessebounějakouformucukru(kostkycukru).Umělásladidlanejsou

účinná.Prosím,kontaktujtesvéholékařenebonejbližšínemocnici,pokudcukrnepomáhánebose

Vaše příznaky vracejí.

Laboratorní testy

Běhemléčbyglimepiridemjenutnápravidelnákontrolahladinykrevníhocukru.Vášlékařbude

rovněž provádět krevní testy pro kontrolu krevních tělísek a funkce jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechdalšíchlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

ÚčinekpřípravkuMelydnasníženíhladinycukruvkrvimůžebýtzesílennebozeslabenjinými

současně užívanými léky a Váš lékař může dávkování přípravku Melyd upravit.

Účinekglimepiridunasníženíhladinycukruvkrvimůžebýtzesílenapříznakyhypoglykémiese

mohou objevit při současném užívání sněkterýmznásledujících léčiv:

-jiná léčiva na cukrovku (např.inzulín, metformin)

-léky potlačující bolest a zánět (fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, léky podobné Aspirinu)

-léky na močové infekce (některé dlouhodobě působící sulfonamidy)

-lékynabakteriálníahoubovéinfekce(tetracykliny,chloramfenikol,flukonazol,mikonazol,

chinolony, klaritromycin)

-léky snižující srážení krve (kumarinové deriváty jako warfarin)

-lékypodporující tvorbu svalů (anabolika)

-léky nahrazující mužské pohlavní hormony

-léky na depresi (fluoxetin, inhibitory MAO)

-léky snižujícívysokou hladinu cholesterolu v krvi (fibráty)

-léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory)

-léky na dnu (probenecid, alopurinol, sulfinpyrazon)

-léky proti rakovině (cyklo–tro-a ifosfamidy)

-lékypoužívané ke snížení hmotnosti (fenfluramin)

-infuze nebo vysoké dávky léků zvyšujících průtok krve (pentoxyfylin)

-léky na nosní alergie jako je senná rýma(tritoqualin)

-léky nazývané sympatolytika užívané při vysokém krevním tlaku, srdečním selhání nebo problémech

s prostatou

Léčiva,kterápřisoučasnémužívánísglimepiridemmohousnižovatjehoúčinekazvyšovathladinu

krevního cukru příliš mnoho:

-léky obsahujícíženské pohlavní hormony (estrogeny a progestageny)

-léky zvyšující vylučování moči (thiazidová diuretika)

-léky stimulujícíštítnoužlázu (např. levothyroxin)

-lékyléčící alergie azánět (glukokortikoidy)

-léky užívané při psychickýchporuchách(chlorpromazin a jiné fenothiazinové deriváty)

-lékyužívanékezvýšenísrdečníhotepu,naléčbuastmatu,rýmy,kašleanachlazení,nasnížení

hmotnosti nebo na léčbu závažných alergických reakcí (sympatomimetika a adrenalin)

-léky snižující zvýšenou hladinu cholesterolu vkrvi (deriváty kyseliny nikotinové)

-projímadla užívaná dlouhodobě

-léky proti křečím(fenytoin)

-léky na nervozitu a problémy se spaním (barbituráty)

-léky na zvýšený nitrooční tlak (acetazolamid)

-léky snižující krevní tlaknebo krevní cukr(diazoxid)

-léky nainfekce,tuberkulózu (rifampicin)

-léky na příliš nízký krevní tlak (glukagon)

Následující léčiva mohou zvýšit nebo snížit účinek přípravku Melyd:

léčiva na žaludeční vředy (nazývané antagonisté H2)

léčivana vysokýkrevní tlaknebo srdeční selhání jakojsou beta-blokátory,klonidin,guanetidin a

reserpin. Mohou také skrýt příznaky hypoglykémie, proto je při užívání těchtoléků zapotřebí zvýšené

opatrnosti.

Melyd může zesílit i oslabit účinek následujících léků:

-léčiva snižující krevní srážení (kumarinové deriváty jako warfarin).

Užívání lékuMelyds jídlem a pitím

Alkohol může zesílit nebo oslabit účinek přípravku Melyd nepředvídatelným způsobem.

Těhotenství a kojení

Melydnesmíbýtvtěhotenstvíužíván.Pokudjstetěhotná,můžetebýttěhotnánebotěhotenství

plánujete, informujte svého lékaře.

Melydmůže prostupovat do mateřského mléka,aprotonesmí být při kojení užíván.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.

Pokudhladina cukru vkrvipoklesne(hypoglykémie), zvýšíse(hyperglykémie)nebo pokud seobjeví

problémysviděnímjakodůsledektěchtostavů,můžebýtVašeschopnostkoncentraceareakce

poškozena.Mějtenapaměti,žemůžeteohrozitsebeiostatní(např.přiřízeníneboovládánístrojů).

Zeptejte se svého lékaře,zda můžete řídit, pokud:

mátečasté stavy hypoglykémie

mátenevýrazné nebo žádné příznaky hypoglykémie

Důležité informace o některých složkách přípravkuMelyd

Přípravekobsahujemonohydrátlaktózy.Pokudtrpíteproblémemnesnášenlivostiněkterýchcukrů,

informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

Pouze pro Melyd2 mg:

NeužívejtepřípravekMelyd2mg,pokudjstealergický(á)natartrazinnebooranžovoužluť(vizbod.

6.Dalšíinformace).Tytosložkymohouzpůsobitalergickéreakce(vizbod4.Možnénežádoucí

účinky).

3.) Jak se přípravekMelydužívá?

Vždylékužívejtepřesněpodlepokynůlékaře.Pokudsinejsteněčímjisti,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

Užívání přípravku

-Glimepiridmusíbýtužívánústykrátcepředsnídaníneboběhemprvníhojídladne(obvykle

snídaně).Pokudnesnídáte,musítepřípravekužívatpodlerozvrhupředepsanéhoVašímlékařem.Při

užívání přípravku je důležité nevynechávat žádné jídlo během dne.

-Tablety polykejte celé a zapijte jepolovinou sklenice vody. Tablety nekousejte aninedrťte.

Kolik tablet

DávkapřípravkuMelydzávisínaVašichpotřebách,stavuavýsledkutestůcukruvkrviamoči.

DávkupřípravkuVámurčílékař.NeužívejtevícetabletnežVámlékařpředepsal.-Obvyklá

zahajovací dávka pro dospělé jetableta Melyd1 mgjednoudenně.

-Pokud tato dávka není dostatečná, Váš lékař může dávkování zvýšovat vintervalech 1-2 týdny mezi

každým zvýšením dávky.-Maximální denní doporučená dávka je 6 mg glimepiridu.

-Můžebýtzahájenaikombinovanáléčbaglimepiridusmetforminemneboglimepiridusinzulínem.

Vtěchtopřípadechlékařurčísprávnédávkováníglimepiridu,metforminuainzulínuindividuálně

podle Vašich potřeb.

-PokudsezměníVašehmotnostneboživotnístylnebojstevestresovésituaci,můžeVašeléčba

vyžadovat změnu dávkování přípravku Melyd.Informujteo tom svého lékaře.

-Pokud máte pocit, že lék je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravkuMelydnež jste měl(a),

nebo pokud lék užijete dvakrát, existuje nebezpečí nízké hladiny cukru vkrvi (příznaky hypoglykémie

jsouuvedenyvbodě 2),a proto musíte okamžitě požít dostatečné množství cukru (např. kostky cukru,

sladký džus, slazený čaj) a okamžitě informovat lékaře.Pokud nechtěně užije přípravek dítě, množství

podanéhocukrumusíbýtpečlivěkontrolováno,abynevzniklanebezpečnáhyperglykémiePacientům

vbezvědomí nesmí být jídlo ani pití podáváno.

Jelikožstavnízkéhladinycukruvkrvimůženějakýčastrvat,jevelmidůležitépacientapečlivě

sledovatdodoby,nežnebezpečípomine.Můžebýtnezbytnáhospitalizacevnemocnici,ijako

preventivníopatření.Vezmětevlékařiobala zbývajícítabletypřípravku,abybyllékařinformováno

příčině potíží.

Závažnéstavysníženéhladinycukruvkrvidoprovázenéztrátouvědomíazávažnýmneurologickým

selhánímvyžadujíokamžitoulékařskoupomoca hospitalizaci.Jetřebazajistitdohledosoby,která je

informovaná a schopná přivolat lékařskou pohotovostvpřípadě nutnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravkuMelyd,

nezdvojujtenásledujícídávku,abysteopomenutínapravili.Jednodušedávkuvynechejteaužijteaž

další dávku vpravidelném čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekMelyd

Pokudpřerušíteneboukončíteléčbu,účineksnižujícíhladinukrevníhocukruvymizíaVaše

onemocnění seopětzhorší.Přípravek Melyd užívejte tak dlouho, dokud Vám lékař léčbu neukončí.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4.)Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekMelydnežádoucíúčinky,ačkoliseneprojevíu

každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky:

Alergické reakce (včetně zánětucév, často skožnívyrážkou), které semohouvyvinoutvzávažné

alergické reakce sdýchacími problémy, poklesem krevního tlaku a někdy se šokem.

Abnormálnífunkcejatervčetnězežloutnutíkůžeaočí(žloutenka),problémysodtokemžluči

(cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo jaterní selhání.

Alergickáreakcekůžejakojesvědění,vyrážka,kopřivkaazvýšenácitlivostnaslunečnízáření.

Některémírné alergické reakce se mohou stát závažnými.

Závažná hypoglykémie projevující se jako ztráta vědomí, záchvat nebo kóma.

Uněkterých pacientů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Vzácné(vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 pacienta z 1 000):

-Nízkáhladinacukruvkrvi(hypoglykémie,vizbod2Zvláštníopatrnostipřiužívánípřípravku

Melyd je zapotřebí).

-Snížení počtu krvinek:

krevních destiček (je zvýšeno riziko krvácení a tvorby pohmožděnin)

bílých krevních krvinek (je zvýšeno riziko infekcí)

červených krvinek (způsobí zblednutí kůže, slabost a dýchavičnost)

Tyto problémy se většinou zlepší popřerušení léčby glimepiridem.

Velmi vzácné(vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000):

-Alergickéreakce(včetnězánětucév,častoskožnívyrážkou),kterésemohouvyvinoutvzávažné

alergickéreakcesdýchacímiproblémy,poklesemkrevníhotlakuaněkdysešokem.PokudseuVás

tyto příznaky objeví,okamžitě informujte lékaře.

-Abnormálnífunkcejatervčetnězežloutnutíkůžeaočí(žloutenka),problémysodtokemžluči

(cholestáza),zánětjater(hepatitida)nebojaterníselhání.PokudseuVástytopříznakyobjeví,

okamžitě informujte lékaře.

-Nevolnost nebo zvracení, průjem, pocit plného, nafouknutého břicha, bolest břicha.

-Pokles hladiny sodíku vkrvi (prokážou krevní testy).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

-Alergickáreakcekůžejakojesvědění,vyrážka,kopřivkaazvýšenácitlivostnaslunečnízáření.

Některémírnéalergickéreakcesemohoustátzávažnýmiamohouseobjevitproblémyspolykáním

nebodýcháním,otokemrtů,hrdlanebojazyka.PokudseuVástytopříznakyobjeví,okamžitě

informujte lékaře.

-Alergické reakce na sulfonylmočovinu, sulfonamidy nebo příbuzné léky.

-Problémy sviděním,kterésemohouobjevitna začátkuléčby přípravkem Melyd. Bývají způsobeny

změnou hladiny cukru vkrvi a brzy se upraví.

-Zvýšená hladina jaterních enzymů.

PokudseuVásněkterýzvyjmenovanýchnežádoucíchúčinkůobjevívzávažnémíře,nebopokud

zpozorujetejinýnežádoucíúčinek,vtétoinformacineuvedený,informujteotomsvéholékařenebo

lékárníka.

5.)Jak přípravekMelyduchovávat

Uchovávejtemimodosah a dohled dětí!

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Doba použitelnosti se

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6.) Další informace

Co přípravekMelydobsahuje

Léčivou látkou je glimepirid.

Melyd 1 mgtablety obsahujeglimepiridum 1 mg v jedné tabletě

Melyd 2 mg tablety obsahujeglimepiridum 2 mg v jedné tabletě

Melyd 3 mg tablety obsahujeglimepiridum 3 mg v jedné tabletě

Melyd 4 mg tablety obsahujeglimepiridum 4 mg v jedné tabletě

Pomocné látky jsou:

Monohydrátlaktosy,sodnásůlkarboxymethylškrobu(typA),magnesium-stearát,mikrokrystalická

celulóza, povidon 40

Obsažená barviva:

Melyd 1 mg tablety: červený oxid železitý (E 172)

Melyd2mgtablety:žlutýoxidželezitý(E172),hlinitýlakoranžovéžluti(E110),hlinitýlak

tartrazinu (E 102), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)

Melyd 3 mg tablety: žlutý oxid železitý (E 172)

Melyd 4 mg tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Jak přípravekMelydvypadá a co obsahuje toto balení

Melyd1mgtabletyjsourůžovéplochépodlouhlétablety(8x4mm)sezkosenýmihranami,spůlící

rýhou na jedné straně a označením "G" na druhé

Melyd2mgtabletyjsouzelenéplochépodlouhlétablety(10x5mm)sezkosenýmihranamispůlící

rýhou na jedné straně a označením"G" na druhé

Melyd3mgtabletyjsoužlutéplochépodlouhlétablety(10x5mm)sezkosenýmihranami,spůlící

rýhou na jedné straně a označením "G" na druhé

Melyd 4 mg modré ploché podlouhlé tablety (10x5mm) se zkosenými hranami, spůlící rýhou na jedné

straně a soznačením „G“ na straně druhé

Pokudjepotřebatableturozpůlit,položtejinatvrdýpovrchpůlícírýhounahoru.Tlakemšpičkou

palce tabletu rozdělíte na 2 stejné poloviny.

Melyd je zabalen vPVC/hliníkových blistrech.

Velikost balení: 10,15,20, 30, 50, 60, 90,120a 180tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vibel

Německo

Výrobce

Actavis HF, Hafnarfjördur, Island

Actavis Ltd., Zejtun, Malta

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vibel, Německo

Aliud Pharma GmbH und Co KG, Laichingen, Německo

Stada Arzneimittel GesmbH, Vídeň, Rakousko

Balkanpharma-Dupnitsa AD, Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne:11.8.2010

Přílohač.3krozhodnutíoprodlouženíregistracesp.zn.sukls209353/2009,sukls209354/2009,

sukls209355/2009, sukls209357/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MELYD 1 mg tablety

MELYD 2 mg tablety

MELYD 3 mg tablety

MELYD4mgtablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Melyd 1 mg tablety:glimepiridum 1 mg v jedné tabletě

Tableta obsahuje 70,0 mg monohydrátu laktózy

Melyd 2 mg tablety:glimepiridum 2 mg v jedné tabletě

Tableta obsahuje 140,0 mg monohydrátu laktózy

Melyd 3 mgtablety:glimepiridum 3 mg v jedné tabletě

Tableta obsahuje 139,0 mg monohydrátu laktózy

Melyd 4 mg tablety:glimepiridum 4 mg v jedné tabletě

Tableta obsahuje 138,0 mg monohydrátu laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku:

Melyd 1mgtablety:růžové plochépodlouhlétablety (8x4 mm) se zkosenýmihranami, s půlící rýhou

na jedné straně a označením "G" na druhé

Melyd 2 mg tablety:zelené plochépodlouhlétablety (10x5 mm) se zkosenýmihranami s půlící rýhou

na jedné straně a označením "G" na druhé

Melyd3mgtablety:žlutéplochépodlouhlétablety(10x5mm)sezkosenýmihranami,spůlícírýhou

na jedné straně a označením "G" na druhé

Melyd4mg:modréplochépodlouhlétablety(10x5mm)sezkosenýmihranami,spůlícírýhouna

jedné straně a soznačením „G“ na straně druhé

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčbadiabetesmellitus2.typu,pokuddietoterapie,fyzickácvičeníaredukcehmotnostinejsou

dostatečně účinná.

4.2. Dávkování a způsob podání

Perorálnípodání.

Základemproúspěšnouléčbudiabetujedietaapravidelnáfyzickáaktivita,takjakorutinníkontrola

krve a moči. Perorální antidiabetika nebo inzulín nemohou kompenzovat dietní prohřešky pacienta.

Obecně se dávka léku řídí podle obsahu cukru vkrvi a moči pacienta.

Počátečnídávkaje1mgglimepiridudenně.Pokudtatodávkajedostačující,terapiesnímůže

pokračovat.

Pro různá dávkovací schémata jsou kdispozici různé síly přípravku.

Pokudtatodávkanenídostatečná,dávkovánímusíbýtzvýšenonazákladěkontrolyglykémie,a tov

intervalech 1-2 týdny následujícím způsobem na 2 mg, 3 mg nebo 4 mg glimepiridu denně.

Dávkováním přesahujícím 4 mg glimepiridu denně se dosahuje lepšího výsledku jen zřídka.

Maximální denní doporučená dávka je 6 mg glimepiridu.

Upacientů,ukterýchnenídosaženodostačujícíkontrolyglykémiemaximálnídennídávkou

metforminu,můžebýtzahájenasoučasnáléčbaglimepiridem.Připonechanéudržovacídávce

metforminu,sezačnesoučasnáléčbaglimepiridemnízkoudávkou,kteroulzepostupnězvyšovat

podlepožadovanéhostupněmetabolickékontrolyaždomaximálnídennídávky.Kombinovanáléčba

musí být zahájena pod pečlivou kontrolou lékaře.

Upacientů, ukterých ani přimaximálnídennídávceglimepiridunenídosaženodostačující/adekvátní

kontroly,semůžezahájitsoučasnáinzulínováterapie.Zatímcoseponecháudržovacídávka

glimepiridu,začneseléčbainzulínemnízkoudávkouazvyšujesevzávislostinapožadovanéúrovni

metabolické kontroly. Kombinovaná terapie musí být zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Obyčejnějedostačujícípodatglimepiridvjednédennídávce.Jedoporučenoužíttutodávkukrátce

předneboběhemsnídaněnebo,upacientůkteřínesnídají,krátcepředneboběhemprvníhohlavního

jídla.

Pokud pacient dávku zapomene užít, tato chyba nesmí být napravována zvýšením další dávky.

Pokudseupacientavyskytnehypoglykemickáreakceužudávky1mgglimepiridudenně,znamená

to, že pacient může glykémii kontrolovat pouze svojí dietou.

Vzhledemktomu,žezlepšeníkompenzacediabetujesamoosoběspojenosezvýšenímcitlivostina

inzulín,můžesevelikostpotřebnédávkyglimepiriduběhemléčbysnižovat.Abysepředešlo

hypoglykémiím, musí být včas uváženo snížení dávky glimepiridu nebo jeho vysazení. Potřebu změny

dávkováníglimepiridumůže vyvolat také změna hmotnosti pacienta, jeho životního stylunebo jiných

faktorů, které způsobují hypo-nebo hyperglykémii.

Změna z jiných perorálních antidiabetik na glimepirid

Obecněmůžebýtprovedenazměnaléčbyzjinýchperorálníchantidiabetiknaglimepirid.Musíbýt

bránavúvahudávkaabiologickýpoločaspředchozímedikace.Vněkterýchpřípadech,zvláštěu

antidiabetiksdlouhotrvajícímúčinkem(např.chlorpropamid)jedoporučovánododržet„washout

periodu“poněkolikdnů,abyseminimalizovalorizikohypoglykemickéreakcezpůsobenésumací

účinků.

Doporučenápočátečnídávkaglimepiriduje1mgdenně.Nazákladěodpovědiorganizmumůžebýt

dávka glimepiridu postupně zvyšována, tak jak bylo popsáno dříve.

Převedení pacienta z léčby inzulínemna glimepirid

VezvláštníchpřípadechmůžebýtpacientsdiabetesmellitusII.typu,kterýbylléčeninzulínem,

převeden na léčbu glimepiridem. Tato změna léčby musí být přísně sledována lékařem.

Zvláštnískupiny pacientů

Užívaní pacienty sledvinným nebo jaternímpoškozením

Viz bod 4.3.

Děti a dospívající

Oužíváníglimepiridupacientydo8letnejsoukdispozicižádnéúdaje.Opoužíváníglimepiridu

vmonoterapii u dětí ve věku od 8 do 17 let jsoukdispozici omezená data (viz bod 5.1. a 5.2.).

U pediatrické populace jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti nedostatečné, proto není pro tuto věkovou

skupinu glimepirid doporučen.

4.3. Kontraindikace

Glimepirid se nesmí podat v následujících případech:

-přecitlivělostnaglimepirid,dalšíderivátysulfonylurey,nasulfonamidynebonajakoukoli

pomocnou látku vtabletě.

-inzulín dependentní diabetes mellitus,

-diabetické koma,

-ketoacidóza,

-těžképostiženíledvinnýchnebojaterníchfunkcí,Upacientůsezávažnýmpoškozenímledvinných

nebo jaterních funkcí je nutná změna léčby na inzulín.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Glimepirid musí být užíván krátce před jídlem nebo během jídla.

Pokudjejídlopřijímánonepravidelně,nebovynecháváno,léčbaglimepirididemmůžezpůsobit

hypoglykémii. Příznaky hypoglykémie zahrnují bolest hlavy, vlčí hlad, nevolnost, zvracení, malátnost,

ospalost,poruchyspánku,neklid,agresivitu,poruchykoncentrace,bdělostiareakčnídoby,deprese,

zmatenost,poruchyřečiavidění,afázii,třes,parézy,smyslovéporuchy,závratě,bezmocnost,ztrátu

sebekontroly,delirium,cerebrálníkřeče,ospalostaztrátuvědomívčetněkóma,povrchnídýchánía

bradykardie.

Navíc,mohoubýtpřítomnyadrenergnípříznakyjakopocení,lepkavákůže,strach,tachykardie,

hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Klinický obraz těžké hypoglykémie může být podobný mozkové příhodě.

Příznakyjsouobvykleredukoványokamžitýmpříjmemsacharidů(cukru). Umělásladidlatentoefekt

nemají.

U ostatních derivátů sulfonylurey se, přes počáteční úspěšné protiopatření, hypoglykémie opakovala.

Závažnáhypoglykémieneboprolongovanáhypoglykémie,dočasněléčenáobvyklýmmnožstvím

cukru, vyžaduje lékařskou pomoc a někdy hospitalizaci.

Mezi faktory vedoucí k hypoglykémii patří:

-neochota či ( zejména u starších pacientů ) neschopnost spolupracovat

-podvýživa, nepravidelný příjem potravy či vynechávání jídel

-změna diety

-nerovnováha mezi fyzickým výdejem a příjmem sacharidů

-konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel

-snížení renálních funkcí

-těžká porucha jaterních funkcí

-předávkování glimepiridem

-některáonemocněníendokrinníhosystémuovlivňujícímetabolizmusglycidůnebokontraregulační

mechanizmyhypoglykémie(např.některéporuchyfunkceštítnéžlázy,adenohypofýzynebo

nedostatečnost kůry nadledvin)

-současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5)

Léčbaglimepiridemvyžadujepravidelnémonitorováníhladinyglukózyvkrviamoči.Navícje

doporučeno sledovat podíl glykosylovanéhohemoglobinu.

Přiléčběglimepiridujedoporučenopravidelněkontrolovatjaternítestyahematologicképarametry

(zvláště leukocyty a trombocyty).

Vestresovýchsituacích(např.úraz,akutníoperace,infekcespojenáshorečkou)můžedojítk

dekompenzaci diabetu, která si vyžádá přechodnou léčbu inzulínem.

Nejsouzkušenostisužívánímglimepiridupacientystěžkýmpoškozenímjaterníchfunkcínebou

dialyzovanýchpacientů.Upacientůstěžkýmpoškozenímledvinnýchnebojaterníchfunkcíje

indikována změna léčby spřechodem na inzulín.

LéčbasulfonylureouupacientůsdeficitemG6PDmůžezpůsobithemolytickouanémii.Jelikož

glimepiridpatřídoskupinyderivátůsulfonylurey,jeutěchtopacientůtřebazvýšenépozornostiaje

nutné uvážit jinou alternativní léčbu přípravkem zjiné skupiny léčiv.

Tentolékobsahujemonohydrátlaktózy.Pacientisevzácnýmvrozenýmproblémemgalaktózové

nesnášenlivosti, deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce nesmí lék užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokudjeglimepiridpodávánsoučasněsněkterýmidalšímiléky,můžeseobjevitjakzvýšení,tak

snížení hypoglykemického účinku. Ztoho důvodu je nutné, aby lékař kontroloval veškerou další léčbu

pacienta, i léky volně prodejné.

GlimepiridjemetabolizováncytochromemP4502C9(CYP2C9).Jehometabolizmusjeovlivňován

současným podáváním induktorů CYP2C9 (např. rifampicin) i inhibitorů CYP2C9 (např. flukonazol).

Výsledkystudiíinterakcíin-vivouvedenýchvliteratuřeukazují,žeplochaAUCglimepiriduje

přibližně 2x zvýšena flukonazolem, který je jedním z nejsilnějších CYP2C9 inhibitorů.

Zezkušenostíspodávánímglimepiriduijinýchderivátůsulfonylmočovinyvyplývajínásledující

interakce.

Potenciacehypoglykemickéhoúčinkuatedyvněkterýchpřípadechvýskythypoglykémiesemůže

objevit při podávání některého z následujících přípravků:

-fenylbutazon, azapropazon a oxyfenylbutazon

-inzulín a perorální antidiabetika,jako metformin

-salicyláty a p-amino-salicylová kyselina

-anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony

-chloramfenikol,některédlouhodoběpůsobícísulfonamidy,tetracykliny,chinolonováantibiotikaa

klaritromycin

-kumarinová antikoagulancia

-fenfluramin

-fibráty

-ACE inhibitory

-fluoxetin,inhibitory MAO

-alopurinol,probenecid, sulfinpyrazon

-sympatolytika

-cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamid

-mikonazol, flukonazol

-pentoxifylin (vysoké parenterální dávky)

-tritoqualin

Oslabeníhypoglykemickéhoúčinkuatedyhyperglykémiesemůžeobjevitpřipodáváníněkteréhoz

následujících přípravků :

-estrogeny a progestageny

-saluretika, thiazidová diuretika

-hormony štítné žlázy, glukokortikoidy

-fenothiazinové deriváty, chlorpromazin

-adrenalin a sympatomimetika

-kyselina nikotinová (vysoké dávky) a její deriváty

-laxativa (dlouhodobé užívání)

-phenytoin, diazoxid

-glukagon, barbituráty a rifampicin

-acetazolamid

AntagonistéH

receptorů,beta-blokátory,klonidinareserpinmohouvéstbuďkzesílenínebok

oslabení hypoglykemického účinku.

Vlivemsympatolytik,jakojsounapř.beta-blokátory,klonidin,gunethidinareserpin,mohoubýt

známky adrenergních kontraregulačních mechanismů hypoglykémie sníženy či mohou chybět.

Příjemalkoholumůžepotencovatnebooslabovathypoglykemickýúčinekglimepiridu

nepředvídatelným způsobem.

Glimepirid může zesílit nebo oslabit účinek kumarinových derivátů.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko diabetu:

Abnormálníhladinyglukózyvtěhotenstvíjsouspojoványsvyššímvýskytemkongenitálních

abnormalitaperinatálnímortality.Protomusíbýtběhemtěhotenstvíkrevníhladinaglukózypečlivě

sledovánaabybylozabráněnoteratogennímuriziku.Zaurčitýchokolnostíjenutnáléčbainzulínem.

Pacientky, které uvažují o otěhotnění, musí informovat svého lékaře.

Riziko glimepiridu:

Nejsoukdispoziciadekvátníúdajeoužíváníglimepiridutěhotnýmipacientkami.Studienazvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu, která pravděpodobně souvisí s farmakologickým účinkem glimepiridu

-hypoglykémií (bod 5.).

Glimepirid nesmíbýt užíván během celého těhotenství.

Pokudjepacientkaléčenaglimepiridemaplánujeotěhotnění,nebopokudjetěhotenstvízjištěno,

léčba musí být co nejrychleji změněna na inzulín.

Kojení

Vylučovánídomateřskéhomlékaneníznámo,glimepiridjevylučovándomlékapotkanů.Jelikož

deriváty sulfonylmočoviny prostupují do mateřského mléka, existuje riziko hypoglykémie u kojenců a

glimepirid nesmí být užíván kojícími ženami.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie vlivu na schopnost řídit a ovládat stroje nebyly provedeny.

Schopnostpacientůkoncentrovatseasprávněreagovatmůžebýtnarušenahypoglykémiínebo

hyperglykémií,nebonapříklad,poruchouvidění.Tomůžepředstavovatrizikovsituacích,kdejsou

tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).

Pacientimusíbýtinformovánioopatřeníchkzabráněníhypoglykémieběhemřízení.Tojezvlášť

důležitéutěchpřípadů,kdyjsouredukoványnebochybívarovnépříznakyhypoglykémienebou

pacientůsčastýmiepizodamihypoglykémie.Jenutnézvážit,zdajsouřízeníneboobsluhastrojůza

těchto okolností bezpečné.

4.8. Nežádoucí účinky

Následujícínežádoucíúčinkybylysledoványběhemterapieglimepiridemadalšímideriváty

sulfonylmočoviny:

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

-trombocytopenie,leukopenie,granulocytopenie,agranulocytóza,erytrocytopenie,hemolytická

anemie a pancytopenie. Tyto poruchyjsou většinou reverzibilní po přerušení léčby.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

-leukocytoklastickávaskulitida,slabéhypersensitivníreakce,kterésemohouvyvinoutvzávažné

stavy jako je dyspnoe, pokles krevního tlaku a někdy šok.

-je možnázkřížená alergie se sulfonylmočovinou, sulfonamidy nebo příbuznými sloučeninami

Poruchy metabolizmu a výživy

Vzácné:

-hypoglykémie. Tytohypoglykemickéreakcesevětšinouobjevíokamžitě,mohoubýtzávažnéane

vždylehceléčitelné.Výskyttěchtoreakcízávisí,takjakoujinýchhypoglykemickýchterapií,na

individuálních faktorech jako jsou dietní návyky a dávky (viz bod 4.4.).

Poruchyoka

-přechodnéporuchyzrakusemohouobjevitpředevšímnazačátkuléčby,vzávislostinazměnách

hladiny krevní glukózy.

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné:

-nevolnost, zvracení a průjem, tlak a pocit plného žaludku, bolest břichavedou zřídka kpřerušení léčby

Poruchy jater a žlučových cest

-zvýšení jaterních enzymů.

Velmi vzácné:

-poškozeníjaterníchfunkcí(např.chlolestázaažloutenka),hepatitida,kterásemůževyvinoutvjaterní

selhání

Poruchy kůže a podkožní tkáně

-Alergické reakce kůže jako svědění, vyrážka,kopřivkaapřecitlivělost na světlo

Vyšetření

Velmi vzácné:

-pokles sérové koncentrace sodíku

4.9. Předávkování

Popožitívětšídávkyglimepiridusemůžeobjevithypoglykémie,trvajícíod12do72hodin,amůže

seopakovat.Symptomymohoubýtpřítomné24hodinpopožití.Obecnělzedoporučithospitalizaci.

Mohouseobjevitnevolnost,zvraceníabolestivepigastriu.Hypoglykémiemůžebýtprovázena

neurologickýmipříznakyjakojeneklid,třes,poruchyvidění,problémykoordinace,ospalost,kómaa

křeče.

Primárníléčbazahrnujeprevenciabsorpcevyvolánímzvraceníapotévypitímvodynebolimonády

saktivnímuhlím(adsorbent)a sí sodným(projímadlo).Pokudjepožitovelkémnožství,jeindikován

výplachžaludku,následovanýpodánímaktivníhouhlíasulfátusodného.Vpřípadě(závažného)

předávkováníjeindikována hospitalizace na oddělení intenzivní péče. Glukóza by měla být podána co

nejdříve, pokudje tonutnéintravenózní injekcí bolusu 50ml 50% roztoku,následovanouinfuzí 10%

roztoku při současném přísném monitorování glykémie. Následovat by měla symptomatická léčba.

Předevšímpřiléčběhypoglykémiezdůvodunáhodnéhopředávkováníudětíamladistvýchmusíbýt

dávkaglukózypečlivěkontrolována,abysezabránilomožnostivznikuzávažnéhyperglykémie.

Glykémie má být pečlivě monitorována.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:perorální antidiabetikum,derivát sulfonylmočoviny

ATC kód: A10BB12

Glimepiridjeperorálníantidiabetikumzeskupinyderivátůsulfonylmočoviny.Jeužívánudiabetiků

II. typu.

Glimepiridstimulujeuvolňováníinzulínuzbetabuněkpankreatu.Jakoujinýchderivátů

sulfonylmočoviny, je účinek dán zlepšenou odpovědí beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci

glukózou.Navíc,glimepiridvykazujeiextrapankreatickéúčinky,takjakjepředpokládánoujiných

derivátů sulfonylmočoviny.

Uvolňování inzulínu

Glimepirid stejně jako všechny deriváty sulfonylmočoviny ovlivňuje sekreci inzulínu interakcí s ATP-

senzitivnímikaliovýmikanályvmembráněbetabuněk.Uzavřeníkaliovýchkanálůindukuje

depolarizacibetabuněka výsledkem–pomocíotevřeníkalciovýchkanálů–jezvýšenýpřítokkalcia

do buněk.

To vede kuvolňování inzulínu exocytózou.

Glimepiridseváževevelkémířenaproteinnamembráněbetabuněk,kterýjespojovánsATP-

senzitivním kaliovým kanálem, alevazebné místo je jiné než vazebné místo sulfonylmočoviny.

Expankreatická aktivita

Mezi expankreatické aktivity glimepiridu patří například zlepšení citlivosti periferní tkáně na inzulín a

snížení absorpce inzulínu játry.

Absorpceglukózyzkrvedoperiferníchsvalůatukovétkáněprobíhápomocítransportníchproteinů

lokalizovanýchvbuněčnémembráně.Transportglukózyvtěchtotkáníchjelimitujícímkrokemve

využitíglukózy.Glimepiridzvyšujevelmirychlepočetmolekulaktivnětransportujícíchglukózu

vplazmatických membránách svalů a tukových buněk, výsledkem je stimulace absorpce glukózy.

Glimepiridzvyšujeaktivituglykosyl-fosfatidyl-inozitolspecifickéfosfolipázyC,cožjespojeno

slékovou indukcí lipogenese a glykogenese vizolovaných tukových a svalových buňkách.

Glimepiridblokujeprodukciglukózyvjátrechzvýšenímintracelulárníkoncentracefruktózo-2,6-

bifosfátu, který inhibuje glukoneogenesi.

Obecně

Uzdravýchlidíjeminimálníúčinnáperorálnídávka0,6mgglimepiridu.Jehoúčinekjezávislýna

dávceareprodukovatelný.Fyziologickáodpověďnaakutnífyzickouzátěž,tj.sníženísekrece

inzulínu, je přítomna i při léčbě glimepiridem.

Nenívýznamnýrozdílvúčinkulékupodaného30minutpředjídlemnebokrátcepředjídlem.U

diabetiků sedosahujedobré metabolické kontroly po dobu 24 hodin podáváním jediné denní dávky.

Ačkoli hydroxymetabolityglimepiridu vykazujímalý, alevýznamný účinekna pokles sérovéglukózy

u zdravých dobrovolníků, jedná se pouze o nepatrnou část celkového efektuléku.

Terapie kombinovaná smetforminem

Současnouléčbouglimepiridemametforminembylodosaženovjednéstudiilepšímetabolické

kontroly než při léčbě samotným metforminem při užití maximální dávky.

Terapie kombinovaná sinzulínem

Údajeokombinovanéterapiiinzulínemaglimepiridemjsouomezené.Upacientů,ukterýchanipři

maximálnídennídávceglimepiridunenídosaženoadekvátníkontroly,semůžezahájitsoučasná

inzulínováterapie.Vedvoustudiíchbylokombinovanouterapiídosaženostejnéhozlepšení

metabolické kontroly jako u samotného inzulínu. Při kombinované terapii však byly požadovány nižší

průměrné dávky inzulínu.

Zvláštnískupiny pacientů

Děti a dospívající

Vkontrolovanéklinickéstudii(glimepiriddodávky8mgdenněnebometformindodávky2mg

denně) vdélce trvání 24 týdnů bylo zahrnuto 285 dětí (8–17 let) sdiabetem 2. typu.

Jak glimepirid, takmetforminprokázalyvýznamné sníženízákladu HbA

1c (glimepirid-0,95 (se 0,41),

metformin-1,39 (se 0,40). Přesto, glimepirid nedosáhlkritériímetforminuvprůměrné změně základu

.Rozdílvléčběbyl0,44%veprospěchmetforminu.Hornílimit(1,05)95%konfidenčního

intervalu pro rozdíl nebyl nižší než 0,3%.

Přiléčběglimepiridem,vesrovnánísdospělýmipacientysdiabetem2.typu,nebylaobjevenažádná

novábezpečnostnírizikaudětíŽádnádlouhodobádatatýkajícíseúčinnostiabezpečnostiu

pediatrických pacientů nejsou kdispozici.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absolutníbiologickádostupnostglimepiridujeúplná.Příjempotravynemánaabsorpcivliv,pouze

poměrabsorpcejemírněnižší.Maximálníplazmatickékoncentrace(C

)jedosaženopřibližně2.5

hodinypopodání(0,3g/mlpoopakovanémpodání4mgglimepiridudenně)aexistujelineární

závislost mezi dávkoua C

a AUC ( plocha pod křivkou čas-koncentrace).

Distribuce

Glimepiridmávelmimalýdistribučníobjem (přibližně 8.8 litrů), který se zhruba rovná distribučnímu

prostoru albuminu, vysokou proteinovou vazbu (> 99 %) a nízkou clearance (přibližně 48ml/min).

Uzvířatjeglimepiridvylučovándomléka.Glimepiridprostupujeplacentou.Prostup

hematoencefalickou bariérou je nízký.

Biotransformace a eliminace

Sérovýbiologickýpoločas,kterýsevztahujeksérovýmkoncentracímpřiopakovanémpodávání,je

přibližně5-8 hodin. Po podání vysokých dávek byl zjištěn mírně delší poločas.

Pojednorázovémpodáníradioaktivněznačenéhoglimepiridubylo58%radioaktivitydetekovánov

moči a 35 % ve stolici. V moči byla detekována nezměněná látka. Dva metabolity-hydroxy-derivát a

karboxy-derivát,kterévzniklypravděpodobněpřimetabolizacivjátrech(předevšímenzymem

CYP2C9),bylyidentifikoványvmočiivestolici.Poperorálnímpodáníglimepiridubylterminální

poločas těchto metabolitů 3-6 hodin a 5-6hodin.

Srovnáníjednorázovéhoaopakovanéhopodáváníjednoudenněneprokázalosignifikantní

farmakokinetické rozdíly. Individuální variabilita je velmi nízká, ke kumulaci nedochází .

Zvláštnískupiny pacientů

Farmakokinetika je obdobná u mužů a u žen, upacientů mladých či starších (nad 65 let).

Upacientůsnízkouclearencíkreatininubylapozorovánatendencezvýšeníclearanceglimepiridua

sníženíprůměrnýchsérovýchkoncentrací,pravděpodobněvyvolanérychlejšíeliminacívzhledemk

nižšíproteinovévazbě.Renálníeliminaceoboumetabolitůjesnížená.Aniutěchtopacientůnení

riziko kumulace.

Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla stejná jako u zdravých

osob.

Děti a dospívající

Studiefarmakokinetiky,bezpečnostiasnášenlivostijednédennídávky1mgglimepiriduu30

pediatrickýchpacientů(4dětivevěku10–12leta26dětívevěku12–17let)sdiabetem2.typu

prokázala hodnoty průměrného AUC, C

max a t

podobné hodnotám u dospělých pacientů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostipřípravku

Účinkyvpreklinickýchstudiíchbylypozoroványpřiužívánídávekpřesahujícíchmaximální

doporučenédávkypročlověkatak,abybylaprokázánarelevancekeklinickémuužití,dálebyly

zkoumánynásledkyhypoglykémievyvolanélékem.Tytotestyobsahujístudiekonvenční

farmakologie bezpečnosti léku, chronické toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity.

Dalšíúčinky(obsahujícíembryotoxicytu,teratogenituavývojovoutoxicitu)jsousekundární

nežádoucí účinky zapříčiněné hypoglykémií vyvolanou lékem u matky a potomka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Monohydrátlaktosy,sodnásůlkarboxymethylškrobu(typA),magnesium-stearát,mikrokrystalická

celulóza , povidon40

Obsažená barviva:

Melyd 1 mg tablety: červený oxid železitý (E 172)

Melyd2mgtablety:žlutýoxidželezitý(E172),hlinitýlakoranžovéžluti(E110),hlinitýlak

tartrazinu (E 102), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)

Melyd 3 mg tablety: žlutý oxid železitý (E 172)

Melyd 4mg tablety:hlinitý lakindigokarmínu(E132)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr

Velikost balení:

10,15,20,30,50,60,90,120a 180tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vibel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Melyd 1 mg tablety: 18/565/05-C

Melyd 2 mg tablety: 18/566/05-C

Melyd 3 mg tablety: 18/567/05-C

Melyd 4 mg tablety: 18/568/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.12. 2005/29.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.8.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace