Melphalan "Paranova" 2 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Melphalan

Dostupné s:

Paranova Danmark A/S

ATC kód:

L01AA03

INN (Mezinárodní Name):

melphalan

Dávkování:

2 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizace:

2020-08-09

Informace pro uživatele

Indlægsseddel: Information til brugeren
Melphalan Paranova
2 mg filmovertrukne tabletter
melphalan
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sund hedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Melphalan Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Melphalan Paranova
3. Sådan skal du tage Melphalan Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Melphalan Paranova tabletter indeholder en medicin kaldet melphalan,
som hører til en gruppe af lægemidler kaldet cytotoksika (også
kaldet
kemoterapi) og anvendes til at behandle visse typer af kræft. Det
virker ved at reducere antallet af unormale celler, som din krop
danner.
Melphalan-tabletter anvendes mod:
• Myelomatose - en kræfttype, som udvikles fra nogle celler i
knoglemarven, der hedder plasmaceller. Plasmaceller hjælper med at
bekæmpe
infektion og sygdom ved at danne antistoffer.
• Fremskreden kræft i æggestokkene.
• Fremskreden brystkræft.
• Polycytæmia rubra vera – en type blodkræft, hvor antallet af
røde blodlegemer i dit blod stiger på grund af ukontrolleret
dannelse af røde
blodlegemer i din krop. Dette gør blodet tykkere og forårsager
blodpropper, og det kan resultere i hovedpine, svimmelhed og
åndenød.
Du skal tale med din læge, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du
får det værre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MELPHAL

Charakteristika produktu

8. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MELPHALAN ”PARANOVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2 MG (PARANOVA)
1.
D.SP.NR.
2648
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Melphalan ”Paranova”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Melphalan 2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myelomatose, fremskreden adenocarcinoma ovarii, brystcarcinom,
polycytæmia vera.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Da melphalan er myelosuppresivt, er det vigtigt at foretage hyppig
blodprøve kontroller i
løbet af behandlingen, og doseringen skal udsættes eller justeres,
om nødvendigt (se afsnit
4.4).
Tromboemboliske hændelser
Melphalan, i kombination med lenalidomid og prednison eller i
kombination med
thalidomid og prednison eller dexamethason, er forbundet med en øget
risiko for venøs
tromboemboli. Beslutningen om at tage antitrombotiske profylaktiske
forholdsregler bør
træffes efter nøje vurdering af den enkelte patients underliggende
risikofaktorer (se pkt. 4.4
og 4.8). Der bør gives tromboseprofylakse minimum de første 5
måneder af behandlingen,
især hos patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
Hvis patienten oplever tromboemboliske hændelser, skal behandlingen
seponeres, og der
skal iværksættes antikoagulerende standardbehandling. Når patienten
er blevet stabiliseret
med antikoagulationsbehandlingen, og eventuelle komplikationer som
følge af den
_dk_hum_64613_spc.doc_
_Side 1 af 10_
tromboemboliske hændelse er blevet håndteret, kan melphalan i
kombination med
lenalidomid og prednison eller thalidomid og prednison eller
dexamethason genstartes med
den oprindelige dosis, afhængigt af en benefit-/risk-vurdering.
Patienten bør fortsætte
antikoagulationsbehandlingen under behandlingsforløbet med melphalan.
Administration
Individuel.
Tabletter skal indtages mindst 1 time før eller tidligst 2 timer
efter et måltid.
Tabletterne skal synkes hele.
Absorptionen efter oral administration varierer. Det kan