MEGAPLEX

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MEGESTROL-ACETÁT (MEGESTROLI ACETAS)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
L02AB01
INN (Mezinárodní Name):
MEGESTROL ACETATE (MEGESTROLI ACETATE)
Dávkování:
160MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 60X1; 100X1; 100 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MEGESTROL
Přehled produktů:
MEGAPLEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 334/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8711218136000

sp.zn. sukls13804/2020

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Megaplex 160 mg tablety

megestroli acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Megaplex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megaplex užívat

Jak se přípravek Megaplex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Megaplex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek M

egaplex a k

čemu se používá

Přípravek Megaplex se užívá k léčbě pokročilého zhoubného nádoru prsu. Nesmí se užívat jako

náhrada běžných léčebných postupů, mezi které patří operace, ozařování nebo chemoterapie.

Přípravek Megaplex se rovněž užívá ke zvýšení chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti u pacientů se

zhoubnými nádory nebo onemocněním AIDS.

2.

Č

e

mu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek M

egaplex

užívat

Neužívejte přípravek M

egaplex

jestliže jste alergický(á) na megestrol-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Přípravek Megaplex se nesmí používat jako diagnostický test na těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Megaplex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy měl(a) povrchový zánět žil

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater

jestliže máte vysoký krevní tlak

V průběhu léčby přípravkem Megaplex bude lékař pravidelně kontrolovat Váš zdravotní stav.

Děti

Přípravek Megaplex není určen k léčbě dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek M

egaplex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Mega

plex

s jídlem a pitím

Přípravek Megaplex se užívá nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Megaplex se nemá užívat v těhotenství a období kojení. Užíváte-li Megaplex, chraňte se před

otěhotněním vhodnou antikoncepcí. Pokud přesto otěhotníte, vyhledejte svého lékaře. Užívání přípravku

Megaplex v těhotenství může mít nepříznivé účinky na plod.

V období kojení je nutné přerušit užívání přípravku Megaplex, protože může mít nepříznivý vliv na

kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Megaplex nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek M

egaplex

obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek M

egaplex

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

při nádoru prsu 160 mg denně (v jedné dávce nebo rozděleně do dvou i více dávek).

při léčbě nechutenství 400 - 800 mg denně.

Neurčí-li lékař jinak, je dávkování u dospívajících stejné, jako je tomu u dospělých pacientů.

Nepřetržitá léčba tímto přípravkem má trvat alespoň dva měsíce, aby bylo zřejmé, zda je u Vás účinná.

Patříte-li mezi starší pacienty, zahájí lékař Vaši léčbu nižší dávkou z dávkovacího rozpětí. U starších

pacientů obecně platí, že dávka má být stanovena s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater, ledvin a

srdce, další nemoci a léčbu jinými přípravky.

Tablety se zapíjejí vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku M

egaplex

, než jste měl(a)

Při požití většího množství přípravku, než máte předepsáno, nebo při náhodném požití přípravku dítětem

se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek M

egaplex

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte další doporučenou

dávkou, jako byste byl(a) dávku nevynechal(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Může dojít ke vzniku tromboembolie (ucpání cév vmetky), tromboflebitidy (zánět žil spojený s ucpáním

žil vmetky) a plicní embolie (vznik plicních vmetků).

Asi u 1 - 2 % pacientů se může vyskytnout pocit na zvracení, zvracení, otoky, krvácení z dělohy. Rovněž

se mohou objevit místní bolestivé reakce v místě nádoru s hyperkalcémií (zvýšená hladina vápníku v krvi)

nebo bez ní, podrážděnost, únava, netečnost a impotence. Vzácně se může vyskytnout dušnost, srdeční

selhání, zvýšený krevní tlak, návaly horka, změny nálady, hyperglykémie (zvýšená hladina cukru v krvi),

alopecie (vypadávání vlasů), syndrom karpálního tunelu (bolestivé stlačení nervu v zápěstí), vyrážka,

otupělost a průjem. Byl rovněž hlášen výskyt Cushingova syndromu (zvýšená produkce hormonů kůry

nadledvin, projevující se měsícovitým obličejem a obezitou).

Po vysokých dávkách přípravku Megaplex může dojít ke vzniku zácpy a k častému močení. Mohou se

objevit poruchy funkce hypofýzy a nadledvin (poruchy hypofyzárně-adrenální osy). Krátce po vysazení

megestrol-acetátu byly vzácně hlášeny poruchy funkce nadledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100

41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek M

egaplex

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek M

egaplex obsahuje

Léčivá látka je megestroli acetas .

Jedna tableta obsahuje megestroli acetas 160 mg.

Pomocné látky jsou: bramborový škrob, monohydrát laktózy, povidon 25, mikrokrystalická celulóza,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Jak přípravek

Megaplex

vypadá a co obsahuje toto balení

Megaplex 160 mg jsou bílé, oválné bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně je

vyraženo MEGESTROL 160. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek je balen v PVC/Al jednodávkových perforovaných blistrech nebo v HDPE lahvičce s LDPE

víčkem a odlamovacím pojistným kroužkem.

Velikosti balení:

Blistr: 30, 60 nebo 100 tablet.

Lahvička: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika

Výrobce

Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, č. p. 305, 747 70 Opava – Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

6. 3. 2020

sp.zn. sukls13804/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Megaplex 160 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje megestroli acetas 160 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé, oválné bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo MEGESTROL

160. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Přípravek Megaplex je indikován:

Pro paliativní léčbu pokročilých karcinomů prsu (tj. pro léčení relabujících inoperabilních nebo

metastazujících onemocnění).

K léčbě anorexie anebo ztráty tělesné hmotnosti při zhoubných nádorech a onemocnění AIDS.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Pro každou z následujících indikací je doporučena alespoň dvouměsíční kontinuální léčba.

Při karcinomu prsu se podává 160 mg denně.

Při léčbě anorexie nebo ztráty tělesné hmotnosti se podává 400 až 800 mg denně.

Starší pacienti

Dostupné údaje z klinických studií s megestrol-acetátem u pacientů ve věku 65 let a starších nejsou

dostačující, aby se dalo určit, zda tito pacienti odpovídají na léčbu jinak než mladší pacienti. Obecně platí,

že dávka pro starší pacienty má být stanovena s ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater, ledvin a

srdce, přidružené nemoci a léčbu jinými přípravky.

Obvykle se má začít nižší dávkou z dávkovacího rozpětí.

Je známo, že se megestrol-acetát vylučuje převážně ledvinami, a proto může být riziko toxických reakcí

na tento lék vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Jelikož je u starších pacientů pravděpodobnější, že

mají sníženou renální funkci, je při volbě dávky na místě opatrnost. Může být užitečné monitorovat

renální funkce.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro podávání dětem do 12 let, jelikož bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla

stanovena.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Použití jako diagnostický test na graviditu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mimořádné opatrnosti vyžaduje podávání přípravku Megaplex pacientům s tromboflebitidou v anamnéze,

u těžkých hypertoniků a pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Pečlivé sledování je potřebné u pacientů léčených pro rekurentní nebo metastazující karcinom.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost nebyly u dětí do 12 let stanoveny.

Pomocné látky:

Přípravek obsahuje laktózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Použití gestagenních přípravků během prvních 4 měsíců těhotenství se nedoporučuje.

Gestagenní přípravky jsou používány od počátku prvního trimestru těhotenství při prevenci habituálního

nebo hrozícího potratu. Nic nenasvědčuje tomu, že je takový postup účinný. Je zřejmé, že při užívání

těchto látek v průběhu prvních 4 měsíců těhotenství může dojít k potenciálnímu poškození plodu.

Použití gestagenních přípravků s jejich relaxačními vlastnostmi na dělohu může u pacientek s poškozeným

plodem způsobit zpoždění spontánního potratu.

V pokusech o ovlivnění fertilních a reprodukčních funkcí byly zjištěny reverzibilní feminizující účinky na

některé samčí plody u potkanů.

Několik hlášení poukazuje na souvislost mezi intrauterinní expozicí gestagenním lékům v prvním

trimestru gravidity a abnormalitami v oblasti mužských i ženských pohlavních orgánů u lidských plodů.

Riziko hypospadie, které je v běžné populaci 5 až 8 na 1000 narozených chlapců, může být při expozici

těmto látkám zhruba dvojnásobné. Údaje kvantifikující riziko expozice u ženských plodů jsou

nedostatečné, avšak některé z těchto léků vyvolávají mírnou virilizaci vnějších genitálií u ženských plodů.

Ženy, které užívají přípravek Megaplex, je třeba upozornit, aby se chránily před otěhotněním. Pokud je

pacientka vystavena působení přípravku Megaplex během prvních čtyř měsíců těhotenství nebo pokud

žena otěhotní v průběhu užívání přípravku, má být upozorněna na možné riziko pro plod.

Z důvodů možnosti nežádoucích účinků na novorozence, musí být kojení během užívání přípravku

Megaplex přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy účinky megestrol-acetátu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Může dojít ke vzniku tromboembolie, tromboflebitidy a plicní embolie, někdy fatální.

Asi u 1-2 % léčených se může vyskytnout nauzea, zvracení, edémy, krvácení z uteru. Rovněž se mohou

objevit lokální bolestivé reakce v místě nádoru (s hyperkalcémií nebo bez ní), podrážděnost, únava, apatie

a impotence. Vzácně se může vyskytnout dyspnoe, srdeční selhání, hypertenze, návaly horka, změny

nálady, hyperglykemie, alopecie, syndrom karpálního tunelu, vyrážka, letargie a průjem. Byl rovněž

hlášen výskyt Cushingova syndromu.

Po vysokých dávkách megestrol-acetátu může dojít k obstipaci a polakisurii. Mohou se objevit

abnormality ve funkci hypofyzárně-adrenální osy. Krátce po vysazení megestrol-acetátu byly vzácně

hlášeny klinické projevy insuficience nadledvin.

U pacientů, kterým byl podáván megestrol-acetát při AIDS, nebyl zaznamenán výrazný rozdíl mezi

nežádoucími účinky po podání megestrolu-acetátu a placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Ve studiích s megestrol-acetátem nebyly zaznamenány akutní toxické reakce ani při podávání dávek 1600

mg denně po dobu 6 i více měsíců.

Zprávy o předávkování jsou také přijímány v postmarketingovém období. Symptomy hlášené v souvislosti

s předávkováním zahrnují průjem, nauzeu, bolest břicha, dyspnoe, kašel, nejistou chůzi, apatii a bolest na

hrudi. Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování přípravkem Megaplex. V případě

předávkování mají být přijata vhodná podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOST

I

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii, progestiny, megestrol

ATC kód: L02AB01

Mechanismus antineoplastického účinku na karcinom prsu a mechanismus, kterým Megaplex působí na

anorexii a kachexii, není jasný. Přibývání tělesné hmotnosti je spojeno se zvýšením chuti k jídlu,

zmnožením tuku a buněčné hmoty. Právě tento účinek je podkladem terapeutického použití megestrol-

acetátu u pacientů s anorexií anebo úbytkem tělesné hmotnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Výši zjištěné hladiny megestrol-acetátu v plazmě ovlivňuje použitá metoda měření. Plazmatické hladiny

jsou závislé na inaktivaci látky ve střevě a játrech. Může je ovlivnit střevní motilita, střevní mikroflóra,

současné podávání antibiotik, tělesná hmotnost, dieta a funkce jater. Klinicky významné rozdíly v

biologické dostupnosti různých forem megestrol-acetátu neexistují.

Metabolicky se přemění pravděpodobně jen 5 - 8 % podané látky megestrolu. Hlavní cestou eliminace

přípravku u člověka je vylučování močí, představující asi 66 % podané dávky, a stolicí, představující asi

20 %. Nenalezený zbytek podané dávky se jednak uloží v tukové tkáni, jednak se po dekompozici

eliminuje dýcháním.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podávání megestrol-acetátu fenám po dobu 7 let vyvolalo zvýšenou incidenci benigních i maligních

tumorů mléčné žlázy. U potkanů a opic zvýšená incidence tumorů v porovnatelných sudiích nebyla

pozorována.

Význam experimentálních výsledků pro člověka není jasný, je třeba mít tyto výsledky na paměti při

úvahách o míře prospěchu a míře rizika terapie.

Studie fertility a reprodukční studie s vysokými dávkami megestrol-acetátu ukázaly reverzibilní

feminizující vliv na některé samčí plody potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Sezna

m pomocných látek

Bramborový škrob

Monohydrát laktózy

Povidon 25

Mikrokrystalická celulóza

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použit

elnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

PVC/Al blistr (jednodávkový perforovaný) obsahující 30, 60 nebo 100 tablet.

HDPE lahvička s LDPE víčkem a odlamovacím pojistným kroužkem obsahující 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření

pro likvidaci

přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika.

8.

REGIST

RAČNÍ ČÍSL

O

44/334/01-C

9.

DATUM PRVNÍ R

EGISTRACE /

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 10. 2001

Datum prodloužení registrace: 7. 5. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace