MEGACE 160MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

885 MEGESTROL-ACETÁT

Dostupné s:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

L02AB01

INN (Mezinárodní Name):

885 MEGESTROL-ACETÁT

Dávkování:

160MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MEGESTROL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0249219 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058935 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086059 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086211 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199963 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058936 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100027 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086210 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/4
SP.ZN. SUKLS117883/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MEGACE 160 MG TABLETY
megestroli acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Megace a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace
užívat
3.
Jak se přípravek Megace užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Megace uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MEGACE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Megace se užívá k léčení pokročilého zhoubného
nádoru prsu. Nesmí se užívat jako náhrada
běžných léčebných postupů, mezi které patří operace,
ozáření nebo chemoterapie.
Megace se rovněž užívá k zvýšení chuti k jídlu a zvýšení
tělesné hmotnosti u pacientů se zhoubnými
nádory nebo onemocněním AIDS.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající pacienty.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
MEGACE
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK MEGACE:
-
jestliže jste alergický(á) na megestrol-acetát nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Přípravek Megace se nesmí použít jako diagnostický test na
těhotenství.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Megace se poraďte se

Charakteristika produktu

1/6
SP.ZN. SUKLS117883/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MEGACE 160 MG TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje megestroli acetas 160 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 224,5 mg monohydrátu laktosy a
1,176 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
_Popis přípravku:_
_ _
Bílé, bikonvexní oválné tablety s půlicí rýhou na jedné
straně a s vyraženým“160“ na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
MEGACE je indikován:
-
pro paliativní léčbu pokročilých karcinomů prsu (tj. pro
léčení relabujících, inoperabilních nebo
metastazujících onemocnění);
-
k léčbě anorexie anebo ztráty tělesné hmotnost při zhoubných
nádorech nebo při onemocnění AIDS.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Pro každou z následujících indikací je doporučena alespoň
dvouměsíční kontinuální léčba.
Karcinom prsu: 160 mg denně.
Anorexie nebo ztráta tělesné hmotnosti: 400-800 mg denně.
Starší pacienti
Dostupné údaje z klinických studií s megestrol-acetátem u
pacientů ve věku 65 let a starších nejsou
dostačující, aby se dalo určit, zda tito pacienti odpovídají na
léčbu jinak než mladší pacienti. Obecně platí,
že dávka pro starší pacienty má být stanovena obezřetně s
ohledem na vyšší výskyt snížené funkce jater,
ledvin a srdce, přidružené nemoci a léčbu jinými léky.
Obvykle se má začít nižší dávkou z dávkovacího rozpětí.
2/6
Je známo, že se megestrol-acetát vylučuje převážně ledvinami,
a proto může být riziko toxických reakcí
na tento lék vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Jelikož
je u starších pacientů pravděpodobnější, že
mají sníženou renální funkci, je při volbě dávky