Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU
Medochemie Ltd., Limassol Array
N04BC05
15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU
0,088MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
PRAMIPEXOL
Kód SÚKL: 0141725 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155069 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-07-15
1/10 Sp. zn. sukls102304/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MEDOPEXOL 0,088 MG TABLETY MEDOPEXOL 0,18 MG TABLETY MEDOPEXOL 0,7 MG TABLETY pramipexolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je MEDOPEXOL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOPEXOL užívat 3. Jak se MEDOPEXOL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak MEDOPEXOL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MEDOPEXOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MEDOPEXOL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla. MEDOPEXOL se užívá k: • léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotný nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci) • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDOPEXOL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE MEDOPEXOL • jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto p Přečtěte si celý dokument
1/14 SP. ZN. SUKLS107668/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDOPEXOL 0,088 mg tablety MEDOPEXOL 0,18 mg tablety MEDOPEXOL 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MEDOPEXOL 0,088 mg: Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá pramipexolum 0,088 mg. MEDOPEXOL 0,18 mg: Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá pramipexolum 0,18 mg. MEDOPEXOL 0,7 mg: Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá pramipexolum 0,7 mg. _Poznámka:_ _ _ Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli pramipexolu. Dávky budou proto uváděny jak ve formě báze pramipexolu, tak i jako sůl pramipexolu (v závorkách). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta MEDOPEXOL 0,088 mg: bílé, kulaté, ploché tablety (průměr: cca 6,5 mm) MEDOPEXOL 0,18 mg: bílé, bikonvexní, oválné tablety s půlící rýhou na obou stranách (rozměry: cca 8 mm x 4 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. MEDOPEXOL 0,7 mg: bílé, kulaté, ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně (průměr: cca 9 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE MEDOPEXOL je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy vytrácí nebo je proměnlivý a kdy dochází k výkyvům léčebného efektu (dosažení horní hranice dávky nebo tzv. „on-off“ kolísání). MEDOPEXOL je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro dávkování, které nelze zajistit přípravkem MEDOPEXOL, jsou k dispozici další s Přečtěte si celý dokument