Mayzent

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Siponimod kyselina fumarová

Dostupné s:

Novartis Europharm Limited 

ATC kód:

L04

INN (Mezinárodní Name):

siponimod

Terapeutické skupiny:

Selektivní imunosupresiva

Terapeutické oblasti:

Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní

Terapeutické indikace:

Mayzent je indikován k léčbě dospělých pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) s aktivní onemocnění, svědčí relapsů nebo zobrazovací funkce zánětlivé aktivity.

Přehled produktů:

Revision: 10

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2020-01-13

Informace pro uživatele

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Mayzent 1 mg potahované tablety
Mayzent 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,25 mg siponimodu jako siponimod s
kyselinou fumarovou.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg
sójového lecithinu.
Mayzent 1 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg siponimodu jako siponimod s
kyselinou fumarovou.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 58,3 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg
sójového lecithinu.
Mayzent 2 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg siponimodu jako siponimod s
kyselinou fumarovou.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg
sójového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Světle červená, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se
zkosenými hranami o průměru přibližně
6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a“T” na druhé
straně.
Mayzent 1 mg potahované tablety
Fialově bílá, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se
zkosenými hranami o průměru přibližně
6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a “L” na druhé
straně.
Mayzent 2 mg potahované tablety
Světle žlutá, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se
zkosenými hranami o průměru přibližně
6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a “II” na druhé
straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Mayzent 1 mg potahované tablety
Mayzent 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,25 mg siponimodu jako siponimod s
kyselinou fumarovou.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg
sójového lecithinu.
Mayzent 1 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg siponimodu jako siponimod s
kyselinou fumarovou.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 58,3 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg
sójového lecithinu.
Mayzent 2 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg siponimodu jako siponimod s
kyselinou fumarovou.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg
sójového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Světle červená, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se
zkosenými hranami o průměru přibližně
6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a“T” na druhé
straně.
Mayzent 1 mg potahované tablety
Fialově bílá, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se
zkosenými hranami o průměru přibližně
6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a “L” na druhé
straně.
Mayzent 2 mg potahované tablety
Světle žlutá, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se
zkosenými hranami o průměru přibližně
6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a “II” na druhé
straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ