MAVENCLAD

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

кладрибин

Dostupné s:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

ATC kód:

L04AA40

INN (Mezinárodní Name):

kladribin

Dávkování:

10mg

Léková forma:

tableta

Jednotky v balení:

tableta; 10mg; blister, 1x6kom

Třída:

SZR

Druh předpisu:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Výrobce:

R-PHARM GERMANY GMBH

Přehled produktů:

JKL: 1014012

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2018-09-21

Informace pro uživatele

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
MAVENCLAD
®
, 10 MG, TABLETE
KLADRIBIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MAVENCLAD i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MAVENCLAD
3.
Kako se uzima lek MAVENCLAD
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MAVENCLAD
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK MAVENCLAD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek MAVENCLAD sadrži aktivnu supstancu kladribin, citotoksičnu
supstancu („ubija” ćelije) koja deluje
uglavnom na limfocite, ćelije imunskog sistema uključene u
zapaljenje.
Lek MAVENCLAD je lek koji se primenjuje za lečenje MULTIPLE SKLEROZE
(MS) kod ODRASLIH. MS je bolest
u kojoj zapaljenje unišava zaštitni omotač nerava.
Pokazalo se da lečenje lekom MAVENCLAD smanjuje pogoršanje simptoma
i usporava napredovanje
onesposobljenosti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MAVENCLAD
LEK MAVENCLAD NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste ALERGIČNI (PREOSETLJIVI) na KLADRIBIN ili na bilo koju od
POMOĆNIH SUPSTANCI ovog leka
(navedene u odeljku 6).
-
ako ste HIV-POZITIVNI, što znači da ste zaraženi virusom humane
imunodeficijencije (HIV).
-
ako imate aktivnu tuberkulozu ili zapaljenje jetre (hepatitis).
-
ako imate OSLABLJEN IMUNSKI SISTEM zbog zdravstvenih stanja ili zato
što UZIMATE DRUGE LEKOVE KOJI
VAM SLABE IMUNSKI SISTEM ILI smanjuju stvaranje krvnih ćelija u
KOŠTANOJ SRŽI. Među njima su:
-
ciklosporin, cikofosfamid i azatiop

Charakteristika produktu

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MAVENCLAD
®
, 10 mg, tablete
INN: kladribin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 8,5 mm, sa utisnutim
„C” na jednoj strani i „10” na drugoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek MAVENCLAD je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa visoko
aktivnom relapsnom multiplom
sklerozom (MS), definisanom na osnovu kliničkih karakteristika ili
karakteristika snimaka (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom MAVENCLAD mora da započne i nadzire lekar sa iskustvom
u lečenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena kumulativna doza leka MAVENCLAD je 3,5 mg/kg telesne mase
tokom 2 godine, primenjena
u obliku 1 ciklusa lečenja od 1,75 mg/kg godišnje. Jedan ciklus
lečenja sastoji se od 2 nedelje lečenja, jedne
na početku prvog meseca i jedne na početku drugog meseca dotične
godine lečenja. Svaka nedelja lečenja
sastoji se od 4 ili 5 dana u kojima pacijent
prima 10 mg ili
20 mg (jednu ili dve tablete) u obliku jedne
dnevne doze, zavisno od telesne mase. Za detaljnije informacije,
videti tabele 1 i 2 u nastavku.
Nakon završetka 2 ciklusa lečenja, nije potrebno dalje lečenje
kladribinom tokom 3. i 4. godine (videti
odeljak 5.1). Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije
ispitivano.
_Kriterijumi za početak i nastavak terapije_
Broj limfocita mora da bude

normalan pre početka lečenja lekom MAVENCLAD u 1. godini,

najmanje 800 ćelija/mm³ pre početka lečenja lekom MAVENCLAD u 2.
godini.
2 od 17
Po potrebi ciklus lečenja u 2. godini može da se odloži do 6 meseci
kako bi se omogućio oporavak limfocita.
Ako je za oporavak potrebno više od 6 meseci, pacijent više ne bi
trebalo da prima lek MAVENCLAD.
_Raspodela doze_
Raspodela ukupne doze to