Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MASTIMOL MEDICAMENTA mast pro skot, koně a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1gram přípravku obsahuje
Léčivé látky:
Camphora racemica
20 mg
Ichthamolum
5 mg
Methylis salicylas
10 mg
Terebinthinae etheroleum ex pino pinastro
10 mg
Iodi spirituosa solutio (6,5%)
5 mg
(odpovídá 0,421 mg celkového Iodum)
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Mast
Tmavohnědá mast charakteristického zápachu po methyl-salicylátu a kafru
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, koně, prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot
Mastitidní onemocnění - akutní i chronické, katarální i parenchymatózní mastitidy;
obecně jako derivans.
Prasnice a klisny
Furunkulóza a edémy vemene
nekrózy kůže, abscesy, flegmóny, furunkuly
zhmožděniny, otlaky
chronické periostitidy, tendovaginitidy, kloubové distorze,
luxace šlach, chronické bursitidy atd.
obecně jako derivans.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných
látek.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nevtírat do otevřených ran.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží a sliznicemi omyjte zasažené místo
vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte exponované oko
proudem čisté vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo vazelínu by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky skládající se z ochranných rukavic.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Přípravek je všeobecně velmi dobře snášen. V případě přecitlivělosti na některou
složku mohou vzniknout alergické reakce.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost:
Lze použít během březosti.
Laktace:
Neuplatňuje se.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s masťovými základy obsahujícími antibiotika.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Kožní podání.
V případě mastitid se přípravek aplikuje na léčené místo 2x denně, přičemž se vtírá do
kůže alespoň po dobu 5 minut, v ostatních indikacích 1 - 3x denně. Velikost dávky pro
dojnici je odvislá od místa aplikace a aplikační plochy, průměrná dávka činí cca 50 g
masti. Mast se aplikuje po celou dobu onemocnění až do odeznění klinických
příznaků. Nejvyšší denní dávka není stanovena, dávka pro celou léčbu je odvislá od
rozsahu ošetřovaného místa a délky léčení.
Po důkladném omytí a dezinfekci se mast vtírá do kůže vemene, případně do jiného
léčeného místa na kůži v souvislé vrstvě.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k lokální aplikaci přípravku není známa skutečnost předávkování zvířete
přípravkem
4.11
Ochranné lhůty
Maso: Bez ochranných lhůt
Mléko: Bez ochranných lhůt
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika
ATCvet kód: QD11AX
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Mechanismus účinku:
Kombinace účinných látek působí antimikrobiálně a hyperemizujícím způsobem.
Aktivní složky (kafr a ichthamol) drážděním recepčních nervových zakončení
vyvolávají reflexní vasodilataci i v hlubších částech tkaniva. Tak v ošetřovaných
místech navodí zvýšené prokrvení a tím je podpořené urychlené odstraňování
patologických změn. Jód působí antisepticky a při infekčních chorobách se příznivě
uplatňuje tato jeho vlastnost. Jodid draselný působí mírně resorpčně.
5.2
Farmakokinetické údaje
Kafr, terpentinový olej a jod nepůsobí na patologické procesy přímo po vstřebání, ale
axonovými reflexy. Použité koncentrace methyl-salicylátu a ichthamolu mají spíše
zvláčňující účinek.
Lze předpokládat, že kůží vemene neprostoupí i při zánětu do systémové cirkulace
více než 30 % aplikovaného množství jednotlivých složek přípravku.
Vztahy mezi plazmatickou či krevní koncentrací a terapeutickými či nežádoucími
účinky a dalšími vlivy působícími na farmakokinetické vlastnosti přípravku se
nepodařilo vypozorovat.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Žlutá vazelína
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Chraňte před světlem
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
HDPE dóza s HDPE mezivíčkem a šroubovacím uzávěrem o obsahu 250, 500
a 1000 g
PP dóza s HDPE šroubovacím uzávěrem o obsahu 1000 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96 / 030 / 99-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11. 05. 1999 / 19. 01. 2005 / 25. 10. 2013
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.