Marcain Heavy 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Bupivacainhydrochlorid monohydrat

Dostupné s:

Orifarm A/S

ATC kód:

N01BB01

INN (Mezinárodní Name):

Bupivacain hydrochloride monohydrate

Dávkování:

5 mg/ml

Léková forma:

injektionsvæske, opløsning

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2014-04-02

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MARCAIN
® HEAVY 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Bupivacainhydrochlorid
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
VIRKNING OG ANVENDELSE.
DET SKAL DU VIDE OM MARCAIN HEAVY.
SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED MARCAIN HEAVY.
BIVIRKNINGER.
OPBEVARING.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Marcain Heavy er et bedøvelsesmiddel (lokalanæstetikum), der
anvendes til at bedøve dele af kroppen. Bedøvelse anvendes for at
forhindre smerter
i at opstå eller for at give smertelindring.
Marcain Heavy anvendes:
Som bedøvelsesmiddel ved operationer til voksne og børn i alle
aldre.
Marcain Heavy anvendes som indsprøjtning i den nedre del af rygraden,
når den nedre del af maven, dine ben eller den nedre del af kroppen,
skal
bedøves inden en operation (f.eks. en hofteoperation), ved indgreb i
forbindelse med en fødsel eller ved indgreb i urinvejene.
Marcain Heavy virker ved midlertidigt, at forhindre nerverne i det
bedøvede område i, at mærke smerte, varme eller kulde. Følelsen af
tryk og
berøring vil dog stadig kunne mærkes. På den måde bliver nerverne
bedøvet i den del af kroppen, der skal opereres. I mange tilfælde
betyder det, at
nerverne til musklerne i området også vil blive blokeret, hvilket
medfører midlertidig kraftløshed eller lammelse.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM MARCAIN HEAVY
DU MÅ IKKE FÅ MARCAIN HEAVY
:
hvis du er allergisk over for bupivacain og andre lokalbedøvende
medicin af amidtypen, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i
punkt 6.
hvis du skal fuldbedøves (i en vene). I nogle tilfælde vil lægen
helt undlade at anvende Marcain Heavy (f.eks. ved Biers blokade).
hvis du har en akut aktiv sygdom i centralnervesystemet fx meningitis,
kræftknuder, poliobetændelse, forhøjet eller mistanke om forhøjet
tryk i
hovedet samt blødning i hjernen.
hvis du har forsnævring i rygkanalen eller i en nerverodskanal og
aktiv

Charakteristika produktu

13. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MARCAIN HEAVY, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6161
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Marcain Heavy
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Marcain Heavy 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder
bupivacaine
hydrochloride 5 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Marcain Heavy 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning er indiceret til
voksne og børn i alle
aldre.
Spinalanalgesi.
Intratekal (subarachnoid, spinal) anæstesi ved kirurgiske og
obstetriske indgreb.
Ved operation i nedre abdomen (inklusive kejsersnit), ved urologiske
indgreb og indgreb i
nedre ekstremiteter, inklusive hofteoperation, som varer 1,5-3 timer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT.
VOKSNE OG BØRN OVER 12 ÅR:
De doser, der er angivet i skemaet, er retningslinjer for de mere
almindeligt anvendte
teknikker hos en gennemsnitsvoksen. Tallene giver udtryk for de
forventede
_52828_spc.doc_
_Side 1 af 9_
gennemsnitlige dosisintervaller. Standardlærebøger bør konsulteres
vedrørende de faktorer,
der indvirker specifikt på blokadeteknik og de individuelle
patientkrav.
Klinikerens erfaring og kendskab til patientens fysiske tilstand er
vigtig ved beregning af den
nødvendige dosis. Den lavest mulige dosis, som medfører
tilstrækkelig anæstesi, bør
anvendes. Der forekommer individuelle variationer i anslagstid og
virkningsvarighed og
omfanget af anæstesispredningen kan være svært at forudsige, men
vil være påvirket af det
anvendte volumen af præparatet specielt ved den isobare opløsning.
Dosis bør reduceres til ældre og til patienter i de sene stadier af
graviditeten (se pkt. 4.4).
Anbefalet dosering til voksne
INDIKATION
DOSIS
ANSLAGSTID
(MIN.)
VIRKNINGSVARIGHED
(TIMER)
ML
MG
Urologiske indgreb
1,5-3
7,5-15
5-8
2-3
Nedre abdomen
(inkl. kejsersnit), nedre
ekstremiteter, inkl. hofte-
operation
2-4
10-20
5-8
1,5-3
NYFØDTE, SPÆDB�