MALTOFER 50MG/ML Perorální kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2222 ŽELEZITÁ SŮL POLYMALTOSY

Dostupné s:

Vifor France, Paris Array

ATC kód:

B03AB05

INN (Mezinárodní Name):

2222 ŽELEZITÁ SŮL POLYMALTOSY

Dávkování:

50MG/ML

Léková forma:

Perorální kapky, roztok

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KOMPLEX ŽELEZA S ISOMALTOSOU

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0016595 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002946 Velikost balení: 30ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2002-04-17

Informace pro uživatele

SP.ZN.SUKLS417415/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MALTOFER
50 mg/ml perorální kapky, roztok
železo ve formě polymaltosum ferricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAH
UJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, pokud má stejné známky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Maltofer a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Maltofer užívat
3.
Jak se Maltofer užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Maltofer uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MALTOFER A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Maltofer je léčivý přípravek obsahující železo.
Používá se
•
k léčbě nedostatku železa bez anémie (latentního nedostatku
železa) a k léčbě nedostatku železa
při anémii (manifestního nedostatku železa) u dospělých
pacientů, dospívajících a dětí,
•
k prevenci a doplnění nedostatečného doporučeného denního
příjmu železa ve stravě těhotných
a kojících žen, dětí a dospívajících, žen plodného věku a
dospělých (např. u vegetariánů
a starších osob).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MALTOFER UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE MALTOFER
jestliže:
•
jste
ALERGICKÝ(Á)
na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6),
•
trpíte
NADMĚRNÝM MNOŽSTVÍM ŽEL
EZA v

Charakteristika produktu

sp.zn.sukls417415/2018
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml (20 kapek) roztoku obsahuje:
polymaltosum ferricum 178,6 mg, což odpovídá ferrum (Fe
3+
) 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje sacharózu 50 mg, sodnou sůl metylparabenu (E 219)
2,0 mg; sodnou sůl
propylparabenu (E 217) 0,22 mg; celkové množství sodíku je 6 mg.
Úplný seznam pomocných látek vizbod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
PERORÁLNÍ KAPKY, ROZTOK
Tmavě hnědý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba nedostatku železa bez anémie (latentní nedostatek železa)
a anémie z nedostatku železa
(manifestní nedostatek železa) u dospělých pacientů,
dospívajících a dětí.
Přípravek je preventivně dále podáván těhotným a kojícím
ženám, dětem a dospívajícím, ženám
v produktivním věku a dospělým (např. vegetariánům a starším
osobám) k doplnění nedostatečné
denní dávky železa ve stravě (RDA – Recommended Daily Dietary
Allowances).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Léčba anémie z nedostatku železa u dětí a dospělých
Léčba trvá asi 3 až 5 měsíců, dokud není dosaženo normální
hodnoty hemoglobinu (Hb). Potom má
léčba několik týdnů pokračovat s použitím dávek
předepisovaných při nedostatku železa bez anémie,
aby byly doplněny zásoby železa.
Léčba anémie z nedostatku železa v těhotenství:
Léčba má pokračovat až do dosažení normální hodnoty
hemoglobinu (Hb). Potom má léčba
pokračovat minimálně do konce těhotenství s použitím
dávkování předepisovaného při nedostatku
železa bez anémie, aby byly doplněny zásoby železa a pokryta
zvýšená potřeba železa v těhotenství.
Léčba a prevence nedostatku železa bez anémie:
Léčba trvá 1 až 2 měsíce.
Tabulka 1:
Dávkování u dětí a dospělých v závislosti na věku:
PACIENT
LÉČBA ANÉMIE
Z
NEDOSTATKU Ž
ELEZA
LÉČBA NEDOSTATKU
ŽELEZA BEZ AN�