Lyumjev (previously Liumjev)

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

inzulín lispro

Dostupné s:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

A10AB04

INN (Mezinárodní Name):

insulin lispro

Terapeutické skupiny:

Léky užívané při diabetu

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus

Terapeutické indikace:

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starší. Léčba diabetes mellitus u dospělých.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2020-03-24

Informace pro uživatele

86
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
87
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LYUMJEV 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE
insulinum lisprum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lyumjev a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev
používat
3.
Jak se přípravek Lyumjev používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lyumjev uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LYUMJEV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční
lahvičce obsahuje léčivou látku
inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu
mellitu u dospělých, dospívajících a dětí
ve věku od 1 roku. Jedná se o prandiální inzulin (inzulin
podávaný v čase jídla), který účinkuje
rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek
Lyumjev obs

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném
peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v
předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném
peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg).
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v
10 ml roztoku.
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3
ml roztoku.
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném
peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném
peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3
ml roztoku.
Jedno předplněné pero v jedné injekci podá 1–60 jednotek
nastavitelných po 1 jednotce.
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v
předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3
ml roztoku.
Jedno pero Junior KwikPen v jedné injekci podá 0,5–30 jednotek
nastavitelných po 0,5 jednotky.
*produkováno
_E.coli_
technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba onemocnění diabetes mellitus u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku od 1 roku.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB