LYDELY 0,03MG/2MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

308 CHLORMADINON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostupné s:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

ATC kód:

G03AA15

INN (Mezinárodní Name):

308 CHLORMADINON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dávkování:

0,03MG/2MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0248302 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248304 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248303 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-08-31

Informace pro uživatele

1/16
Sp. zn. sukls252284/2022
a k sp. zn. sukls236490/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
LYDELY 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ethinylestradiolum/chlormadinoni acetas
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně
zvyšují
riziko krevní sraženiny
v žilách
a
tepnách,
zvláště
v prvním
roce
nebo
při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
•
Pokud
se
u Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lydely a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydely
užívat
3.
Jak se přípravek Lydely užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Lydely uchovávat
6.
Obsah balení a další inf

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls252284/2022
a k sp. zn. sukls236490/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Žádáme
zdravotnické
pracovníky,
aby
hlásili
jakákoli
podezření
na
nežádoucí
účinky.
Podrobnosti
o hlášení
nežádoucích účinků viz bod 4.8
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lydely 0,03 mg/2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a
chlormadinoni acetas 2 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 75,27 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, s průměrem zhruba 5,7
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE_ _
Hormonální antikoncepce
Rozhodnutí předepsat přípravek Lydely má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy,
zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a
toho, jaké je riziko VTE u přípravku Lydely v porovnání
s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Každý den, ve stejnou dobu (nejlépe večer), má být užita jedna
potahovaná tableta po dobu 21 po sobě následujících
dnů, potom následuje sedmidenní přestávka, kdy se tablety
neužívají; během 2-4 dnů po užití poslední tablety se má
objevit menstruaci podobné krvácení z vysazení. Po sedmidenní
pauze bez medikace, má medikace pokračovat
užíváním dalšího blistru přípravku Lydely, bez ohledu na to,
zda krvácení ustalo nebo nikoli.
Způsob podání
Potahovaná tableta má být vytlačena z blistru v místě, které
odpovídá označením danému dni v týdnu, polyká se celá,
v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. Pokračuje se v
každodenním užívání potahovaných tablet ve směru
šipky.
2
Začátek užívání p