Lunsumio

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

mosunetuzumab

Dostupné s:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L01FX25

INN (Mezinárodní Name):

mosunetuzumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeutické oblasti:

Chłoniak, mieszek włosowy

Terapeutické indikace:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2022-06-03

Informace pro uživatele

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUNSUMIO 1 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
LUNSUMIO 30 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
mosunetuzumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lunsumio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lunsumio
3.
Jak stosować lek Lunsumio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lunsumio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUNSUMIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Lunsumio zawiera jako substancję czynną mosunetuzumab, który
jest rodzajem przeciwciała. Jest
to lek przeciwnowotworowy. Jest stosowany w leczeniu pacjentów
dorosłych z nowotworem krwi
zwanym chłoniakiem grudkowym (ang. _follicular lymphoma,_ FL).
W przebiegu FL pewny rodzaj białych krwinek, zwanych „komórkami
B” staje się komórkami
nowotworowymi. Nieprawidłowe komórki B nie działaja właściwie,
rosną zbyt szybko, wypierając w
szpiku kostnym i węzłach chłonnych prawidłowe komórki B, które
pomagają w ochronie przed
zakażeniami.
Lek Lunsumio jest podawany pacjent

Charakteristika produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lunsumio 1 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lunsumio 30 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lunsumio 1 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1 mg mosunetuzumabu w 1 ml roztworu o stężeniu
1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 30 mg mosunetuzumabu w 30 ml roztworu o
stężeniu 1 mg/ml.
Mosunetuzumab jest humanizowanym, pełnej długości przeciwciałem
monoklonalnym anty-
CD20/CD3 podklasy IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika
chińskiego technologią
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny płyn o pH 5,8 i osmolalności w zakresie
240-356 mOsm/kg.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lunsumio w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu dorosłych
pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym (ang.
_follicular lymphoma_, FL),
którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie układowe._ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Lunsumio musi być podawany wyłącznie pod nadzorem
wykwalifikowanego
personelu medycznego posiadającego doświadczenie w stosowaniu
terapii przeciwnowotworowych, z
odpowiednim wsparciem medycznym w celu opanowania ciężkich reakcji,
takich jak zespół
uwalniania cytokin (ang. _cytokine release syndrome_, CRS) (patrz
punkt 4.4).
Dawkowanie
_Profilaktyka i premedykacja _
Produkt leczniczy Lunsumio należy podawa