Lodisure 1 mg Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Amlodipin

Dostupné s:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kód:

QC08CA

INN (Mezinárodní Name):

Amlodipine (Amlodipinum)

Léková forma:

Tableta

Terapeutické skupiny:

kočky

Terapeutické oblasti:

Deriváty dihydropyridinu

Přehled produktů:

Kódy balení: 9908849 - 2 x 14 tableta - blistr

Datum autorizace:

2020-10-26

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
LODISURE 1 MG TABLETY PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AD Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lodisure 1 mg tablety pro kočky
Amlodipinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Amlodipinum 1,0 mg (odpovídá 1,4 mg amlodipini besilas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Brilantní modř FCF (E 133)
1,0 mg
Modrá podélná tableta se světlými a tmavými skvrnami a dělicí
rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
INDIKACE
Léčba systémové hypertenze u koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se závažným onemocněním jater.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě kardiogenního šoku a závažné stenózy
aorty.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích byly často hlášeny tyto nežádoucí
účinky: mírné a přechodné poruchy zažívání
(např. zvracení, nechutenství nebo průjem), letargie, úbytek
živé hmotnosti a nízká hladina draslíku
v séru. Neobvyklým nežádoucím účinkem pozorovaným v
klinických studiích byla hypotenze.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat),
2
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat),
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat),
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat),
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlá�

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lodisure 1 mg tablety pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Amlodipinum
1,0 mg (odpovídá 1,4 mg amlodipini besilas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Brilantní modř FCF (E 133)
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Modrá podélná tableta se světlými a tmavými skvrnami a dělicí
rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba systémové hypertenze u koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se závažným onemocněním jater.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě kardiogenního šoku a závažné stenózy
aorty.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při měření krevního tlaku na klinice dochází u koček, které
mají jinak krevní tlak v normě,
k tzv. situační hypertenzi (nazývaná také syndrom bílého
pláště). Pokud je měření pro zvíře velmi
stresující, může naměřená hodnota systolického krevního tlaku
vést k nesprávné diagnóze hypertenze.
Před zahájením léčby se proto doporučuje potvrdit stabilní
hypertenzi několikrát
opakovaným
měřením systolického krevního tlaku v různých dnech. V
případě sekundární hypertenze je důležité
zjistit primární příčinu nebo komorbidity vyvolávající
hypertenzi, jako je hypertyreóza, chronické
onemocnění ledvin nebo diabetes, a tato onemocnění léčit.
Dlouhodobé podávání přípravku by mělo
být založeno na průběžném hodnocení poměru terapeutického
prospěchu a rizika provedeným p
předepisujícím veterinárním lékařem, které zahrnuje
pravidelné měření systolického krevního tlaku
během léčby (např. jednou za 2 až 3 měsíce). Dávky lze v
pří