LIVIAL

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

TIBOLONE

Dostupné s:

ORGANON ITALIA S.R.L.

ATC kód:

G03CX01

INN (Mezinárodní Name):

TIBOLONE

Jednotky v balení:

"2,5MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE

Třída:

N

Terapeutické oblasti:

TIBOLONE

Přehled produktů:

028035018 - 2,5MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Stav Autorizace:

Autorizzato

Informace pro uživatele

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LIVIAL 2,5 MG COMPRESSE
Tibolone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Livial e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Livial
3.
Come prendere Livial
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Livial
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LIVIAL E A COSA SERVE
Livial è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Livial contiene il
principio attivo tibolone, che
appartiene ad un gruppo di medicinali con attività estrogenica.
Livial è indicato nelle donne, in
postmenopausa ovvero dopo almeno 12 mesi dalla loro ultima
mestruazione naturale, nei seguenti
casi:
- SOLLIEVO DAI SINTOMI CHE COMPAIONO DOPO LA MENOPAUSA
Durante la menopausa, la quantità di ormoni (estrogeni) prodotti
dall’organismo della donna
diminuisce. La riduzione della quantità di ormoni può causare
sintomi come sensazione di calore al
viso, faccia, collo e torace (vampate di calore), sudorazione
notturna, secchezza e fragilità della
mucosa vaginale e disturbi all’apparato genito-urinario. Livial
allevia questi sintomi dopo la
menopausa. Livial le sarà prescritto dal medico soltanto se i sintomi
ostacolano seriamente le normali
attività quotidiane.
- PREVENZIONE DELL’OSTEOPOROSI
Dopo la menopausa alcune donne possono sviluppare fragilità ossea con
conseguente rischio di
fratture (osteoporosi). Il medico, dopo aver valutato se lei ha un
aumento del risc

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 06/09/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LIVIAL 2,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene:
Principio attivo: tibolone 2,5 mg
Eccipiente con effetti noti: lattosio 100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Compresse bianche, rotonde e piatte, con estremità arrotondate, del
diametro di 6 mm, codificate “MK” su 2
da un lato e “Organon*” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in
post-menopausa, dopo più di un anno dalla
menopausa.
•
Prevenzione dell’osteoporosi in donne in post-menopausa, ad alto
rischio di future fratture che
presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali
autorizzati per la prevenzione
dell’osteoporosi.
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere Livial deve essere
basata su una valutazione dei rischi
individuali complessivi della paziente, in particolare nelle donne di
età superiore ai 60 anni si deve tenere in
considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La posologia è di una compressa al giorno. Nelle pazienti anziane non
è necessario alcun aggiustamento
della posologia. Le compresse di Livial devono essere ingerite con un
bicchiere d’acqua o altra bevanda,
preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della
post-menopausa, deve essere usata la dose minima
efficace, per il minor tempo pos