LISINOPRIL-RATIOPHARM Tableta 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT LISINOPRILU (LISINOPRILUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
C09AA03
INN (Mezinárodní Name):
THE DIHYDRATE OF LISINOPRIL (LISINOPRIL DIHYDRICUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Lisinopril
Přehled produktů:
TBL NOB 100X5MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 125/03-C
Datum autorizace:
2010-10-04
EAN kód:
4030096732383

sp.zn. sukls159922/2014

PŘÍBALOVÁINFORMACE

Příbalová informace:informace pro pacienta

LISINOPRIL-RATIOPHARM 5 mg

LISINOPRIL-RATIOPHARM 10 mg

LISINOPRIL-RATIOPHARM 20 mg

tableta

(Lisinoprilumdihydricum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejné známkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Co naleznetev této příbalovéinformaci

1. CojeLisinopril-ratiopharma kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteLisinopril-ratiopharmužívat

3.JakseLisinopril-ratiopharmužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5.JakLisinopril-ratiopharmuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co jeLisinopril-ratiopharma kčemu se používá

Lisinopril-ratiopharmpatřídoskupinyléků,kteréjsouoznačoványjakoinhibitoryangiotenzin

konvertujícíhoenzymu(ACEinhibitory).Léčiválátkapřípravkurozšiřujekrevnícévy,příznivě

ovlivňujeprůtokkrveledvinami,usnadňuječerpáníkrvesrdcemdovšechčástítělaapomáhátak

snížitvysokýkrevnítlak.Umnoha pacientůsesrdečnímselhánímpomáházlepšitsrdečníčinnost.

LékařVámpředepsalLisinopril-ratiopharmkléčběhypertenze(vysokéhokrevníhotlaku)nebo

srdečníhoselhání(oslabenísrdečníčinnosti).VášlékařVámtakémůžepředepsatLisinopril-

ratiopharmpoprodělanémsrdečníminfarktunebopřionemocněníledvinupacientůscukrovkou2.

typu.

Přípravekjeurčenkléčbědospělýchpacientů.Přípravekjeurčenkléčběhypertenzeudětívevěku6

až16let.Lisinoprilsedoporučujeudětípouzekléčběvysokéhokrevníhotlaku,vjinýchindikacích

senedoporučuje.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačneteLisinopril-ratiopharmužívat

NeužívejteLisinopril-ratiopharm:

- jestližejstealergický(á)nalisinopril,najakýkolijinýlékzeskupinyACEinhibitorů,nebona

kteroukolivdalšísložku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6);

- pokudjstebyl(a)jiždříveléčen(a)přípravkemstejnélékovéskupinyjakoLisinopril-

ratiopharm(ACEinhibitory)aměl(a)jstealergickoureakcispojenousotokemobličeje,rtů,

jazykaa/nebokrkuspolykacíminebodýchacímiobtížemi.Lisinopril-ratiopharmnesmíte

užívat,pokudseuVásbezznámépříčinyvyskytlyvýšeuvedenéreakce,nebopokudVámbyla

stanovenadiagnózahereditárníhonebo idiopatického angioedému;

- pokudjstetěhotnádélenež3měsíce.(Jevšaklépepřípravekneužívataninapočátku

těhotenství–vizbodTěhotenstvía kojení).

- jestližemátecukrovku(diabetes)neboporuchufunkceledvinajsteléčen(a)přípravkemke

sníženíkrevního tlaku obsahujícímaliskiren

Upozorněnía opatření

Před užitímLisinoprilu-ratiopharmseporaďtesesvýmlékařemnebolékárníkem:

- jestližemátesníženoufunkciledvin,jstepotransplantaciledvin,podrobujetesedialýzenebo

jsteléčen(a)diuretiky(lékynaodvodnění)nebopokudjstenedávnotrpěl(a)nadměrným

zvracenímčiprůjmem;

- dodržujete-lidietusomezenímsoli,užíváte-lidraslíkovédoplňky,draslíkšetřícílékynebo

náhražkysoliobsahujícídraslík;

- pokudsepodrobujeteLDLaferéze(léčebnámetoda,přikteréseodstraňujeLDLcholesterol

zkrve)nebo podstupujetedesenzibilizačníléčbu(léčbaněkterých alergií);

- pokudseuVásněkdyvyskytlyalergickéreakcedoprovázenéotokemobličeje,rtů,jazyka

a/nebo krku s polykacímičidýchacímiobtížemi;

- pokud jste onemocněl(a)žloutenkou nebo pokud mátezvýšené hladinyjaterníchenzymů;

- předchirurgickýmvýkonemaanestézií(takévordinacizubníholékaře)sděltelékařičizubaři,

žeužíváteLisinopril-ratiopharm,protoževsouvislostisanestéziímůžedojítknáhlému

poklesu krevníhotlaku;

- informujtesvéholékaře,pokudsedomníváte,žejstetěhotná,nebobystemohlaotěhotnět.

UžíváníLisinoprilu-ratiopharmnenívhodnénapočátkutěhotenství.Vedruhéatřetítřetině

těhotenstvíseLisinopril-ratiopharmnesmíužívat,protožebymohlzpůsobitzávažné

poškozeníplodu–vizbodTěhotenstvía kojení.

- pokud užíváte některýznásledujícíchpřípravků používanýchkléčbě vysokého krevního tlaku:

- blokátoryreceptorů pro angiotenzin II(ARB)(také známé jako sartany-napříkladvalsartan,

telmisartan, irbesartan), ato zejménapokud máte problémys ledvinamisouvisejícís diabetem.

- aliskiren

Vášlékařmůže vpravidelných intervalech kontrolovatfunkciledvin, krevnítlakamnožství

elektrolytů (např. draslíku)vkrvi.

Viztaké informace vbodě:“NeužívejteLisinopril-ratiopharm“

Dalšíléčivé přípravkyaLisinopril-ratiopharm

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Slisinoprilemsemohou vzájemně ovlivňovatnásledujícíléky:

- diuretika (lékyna odvodnění);

- lékyobsahujícídraslík(včetně dietetických náhražeksoli);

- lithiumajinélékyužívanépřiléčbědepresíalékyužívanépřiléčbětěžkýchduševních

onemocnění;

- anestetika (látkypůsobícíznecitlivění);

- některépřípravkyna tlumeníbolestia zánětu kloubů(artritidy);

- lékyna sníženíkrevníhotlaku;

- lékyužívanépřiléčběcukrovky.

- Zlato, vildagliptin

Možná budenutné, abyVáš lékařzměnilVašidávku nebo udělaljináopatření:

PokudužíváteblokátorreceptorůproangiotenzinII(ARB)neboaliskiren(viztakéinformacevbodě

"NeužívejteLisinopril-ratiopharm"a"Upozorněnía opatření").

Lisinopril-ratiopharmsjídlema pitím

Přípravekbymělbýtužívánpravidelněvpřibližněstejnoudennídobu.Přípravekmůžeteužívatpři

jídle nebo mezijídly, tabletyzapíjejte vodou (nebo nealkoholickýmnápojem).

Těhotenstvíakojení

Pokud jste těhotnánebokojíte,domníváte se,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Těhotenství

Informujtesvéholékaře,pokudsedomníváte,žejstetěhotná,nebobystemohlaotěhotnět.Lékařvám

doporučívysazeníLisinoprilu-ratiopharmještědříve,nežotěhotníte,nebojakmilezjistíte,žejste

těhotná,apřevedevásnajinouléčbu.UžíváníLisinoprilu-ratiopharmnenívhodnénapočátku

těhotenství.OdtřetíhoměsícetěhotenstvíseLisinopril-ratiopharmnesmíužívat,protožeběhem

druhéa třetítřetinytěhotenstvíbymohlzpůsobitzávažné poškozeníplodu.

Kojení

Informujtesvéholékaře,pokudkojíte.Lisinopril-ratiopharmnenídoporučenkojícímmatkámaváš

lékařmůže zvolitjinouléčbu po dobu kojení, zejménapokud kojíte novorozenénebo nedonošené dítě.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Přípravekmůžezejménanapočátkuléčbypřizvýšenéúnavěazávratinepříznivěovlivnitčinnosti

vyžadujícízvýšenoupozornost,koordinacipohybůarychlérozhodování(např.řízenímotorových

vozidel,obsluhastrojů,prácevevýškáchapod.).Tytočinnostimůžetevykonávatpouzenazákladě

výslovného souhlasu lékaře.

3. Jak seLisinopril-ratiopharmužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Lisinopril-ratiopharmseužívá vjednédennídávce.

Doporučenádávka přípravkuje:

Vysokýkrevnítlak

Obvykládoporučenápočátečnídávkaje10mgužívanájednoudenně.Obvykládlouhodobádávkaje

20 mgužívanájednou denně.

Srdečníselhání

Obvykládoporučenápočátečnídávkaje2,5mgužívanájednoudenně.Dlouhodobádávkaje

stanovenanazákladěindividuálníhostavupacientaaždomaximálnídávky35mgužívanéjednou

denně.

Stav po srdečníminfarktu

Obvyklá dávka je5mgprvnía druhýden, dále10 mgjednoudenně.

Onemocněníledvin u pacientů scukrovkou

Obvyklá doporučená dávkaje 10 mgjednou denněa může býtpodle potřebyzvýšenana 20 mgjednou

denně.

Udialyzovanýchpacientůaupacientůsporuchamifunkceledvinneboupacientůstaršíchnež65let

lékařdávkováníobvykle sníží.

Jestližemátepocit,žeúčinekLisinoprilu-ratiopharmjepřílišsilnýnebopřílišslabý,řekněteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Použitíu dětía dospívajícíchve věku 6 až 16let

Zahajovacídávkaje2,5mgjednoudenněupacientůvážících20až<50kga5mgjednoudenněu

pacientůvážících≥50kg.Dávkováníjenutnoupravitpodlepotřebpacientanamaximálně20mg

denněupacientůvážících20až<50kganamaximálně40mgupacientůvážících≥50kg.Udětíse

sníženoufunkcíledvinje nutno zvážitnižšízahajovacídávku nebo prodlouženídávkovacíhointervalu.

Lisinoprilsenedoporučujeu dětído 6letvěku, nebo udětísezávažnýmpoškozenímledvin.

Tabletulzerozdělitna dvěstejné dávky.

Jestližejste užil(a)víceLisinoprilu-ratiopharm, nežjste měl(a)

Vpřípaděpředávkovánínebonáhodnéhopožitípřípravkudítětemsespojteokamžitěslékařem,aby

Vámmohlabýtconejdříveposkytnutalékařskápomoc.Nejpravděpodobnějšímpříznakembybyl

pocitomámenostinebo závratě, způsobené náhlýmnebo výraznýmpoklesemkrevníhotlaku.

Jestližejste zapomněl(a)užítLisinopril-ratiopharm

Přináhodnémvynechánídávkyjetřebajiužítconejdříve.Pokudsevšakjižpřiblížilčasprodalší

dávku,neužívejteobědávkynajednou,alepokračujtevpředepsanémdávkování,jakobykvynechání

dávkynedošlo.

Jestližejste přestal(a)užívatLisinopril-ratiopharm

Délkaléčbyzávisína typu,závažnostiaprůběhuonemocněníabýváobvykledlouhodobá.Lisinopril-

ratiopharmužívejtekaždýden,přesněpodledoporučeníVašeholékaře.Jevelmidůležitépokračovat

vužívánípřípravku, pokudVámho Váš lékařnadálepředepisuje.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Nejčastějšíminežádoucímiúčinkyjsouzávrať,bolestihlavy,kašel,průjem,zvraceníaporuchyfunkce

ledvin.Dalšímnežádoucímúčinkemmůžebýtpocitzávratěneboomámenostivdůsledkupoklesu

krevního tlaku, pokud serychlenapřímíte.

Méněčastosevyskytujízměnynálad,brněníamravenčení,poruchychutiaspánku,srdečníinfarkt

nebocévnímozkovápříhoda,bušenísrdceazrychlenásrdečnífrekvence,Raynaudůvfenomén

(zběleníprstůrukouvchladu),rýma,nevolnost,bolestbřichaaporuchytrávení,vyrážkaasvědění,

impotence,únava, slabost.

Vzácněsemohouobjevitzměnykrevníhoobrazu,zmatenost,suchovústech,otoky,kopřivka,ztráta

vlasů,lupénka,akutníselháníledvin,zvětšeníprsouumužů,poruchysekreceantidiuretického

hormonu.

Velmivzácněbylyhlášenyúbytekkostnídřeně,zvětšenílymfatickýchuzlin,autoimunníonemocnění,

sníženíhladinykrevníhocukru,zúženíprůdušek,zánětvedlejšíchnosníchdutin,zánětplic,zánět

slinivkybřišní, žloutenka ažselháníjater,pocení, kožnípříznaky,sníženínebo zástava tvorbymoče.

Jestližezaznamenáteněkterýztěchtonežádoucíchúčinkůnebojakýkolivjinýnežádoucíúčinek,který

neníuvedenvtétopříbalovéinformaci,oznamtetoprosímsvémulékařinebolékárníkovi.Pokudseu

Vásobjevíjakékolipříznakyinfekce, informujte svéholékaře.

PřestaňteužívatLisinopril-ratiopharmaihnedsespojtesesvýmlékařemvjakémkoliztěchto

následujícíchpřípadů:

- pokudseuVásvyvineotokobličeje,rtů,jazykaa/nebokrku,kterýmůžezpůsobovatdýchací

nebo polykacíobtíže;

pokud seobjevíotokrukou, nohou nebo kotníků.

Hlášenínežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi

nebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:Státníústav

prokontroluléčiv,Šrobárova48,10041Praha10,webovéstránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. JakLisinopril-ratiopharmuchovávat

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí

.

Tentopřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna krabičceza“použitelné do”.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložits přípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

CoLisinopril-ratiopharmobsahuje

- Léčivoulátkoujelisinoprilumdihydricumodpovídající5mgnebo10mgnebo20mg

lisinoprilu.

- Pomocnýmilátkamijsoumannitol,dihydráthydrogenfosforečnanuvápenatého,předbobtnalý

kukuřičnýškrob,sodnásůlkroskarmelosy,magnesium-stearát.Lisinopril-ratiopharm10mga

20mgobsahujínavíc:růžovýpigmentPB24823aPB24824(předbobtnalýkukuřičnýškrob,

oxid železitýčervený(E 172), žlutý(E172)ačerný(E 172)).

JakLisinopril-ratiopharmvypadáa co obsahuje toto balení

Lisinopril-ratiopharm5 mgjsoubílé, kulaté, bikonvexnítabletys půlicírýhou najednéstraně.

Lisinopril-ratiopharm10mgjsousvětlerůžové,mramorované,kulaté,bikonvexnítabletyspůlicí

rýhou najednéstraně.

Lisinopril-ratiopharm20 mgjsou růžové,mramorované,kulaté,bikonvexnítabletyspůlicírýhou

najedné straně.

Tabletulzerozdělitna dvěstejné dávky.

Al/PVCblistrperforovanýjednodávkový,krabička

Velikostbalení:30, 50a 100 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

ratiopharmGmbH, Ulm,Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren,Německo

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována

22.10.2014

sp.zn. sukls159922/2014

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

LISINOPRIL-RATIOPHARM 5 mg

LISINOPRIL-RATIOPHARM 10 mg

LISINOPRIL-RATIOPHARM 20 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatabletaobsahujelisinoprilum5mg(jakodihydricum)nebolisinoprilum10mg(jako

dihydricum)nebo lisinoprilum20mg(jako dihydricum).

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta.

Popispřípravku:

Lisinopril-ratiopharm5 mg: bílé, kulaté, bikonvexnítabletys půlicírýhou najednéstraně.

Lisinopril-ratiopharm10 mg: světlerůžové,mramorované,kulaté,bikonvexnítabletyspůlicí

rýhou najednéstraně.

Lisinopril-ratiopharm20 mg: růžové,mramorované,kulaté,bikonvexnítabletyspůlicírýhouna

jednéstraně.

Tabletulzerozdělitna stejné dávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Hypertenze

Léčbahypertenze.

Srdečníselhání

Léčbasymptomatického srdečního selhání.

Akutníinfarktmyokardu

Krátkodobá(6-titýdenní)léčbahemodynamickystabilizovanýchpacientůběhemprvních24hodinpo

akutníhoinfarktu myokardu.

Renálníkomplikaceu diabetesmellitus

Léčbarenálníchonemocněníuhypertenzníchpacientůsdiabetesmellitus2.typuapočínající

nefropatií(vizbod5.1„ Farmakodynamické vlastnosti“).

4.2.Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Dávkabymělabýtupravenaindividuálněpodlestavupacientaareakcekrevníhotlaku(vizbod4.4„

Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípro použití“).

Hypertenze

Lisinopril-ratiopharmlzeužívatvmonoterapiinebovkombinacisjinýmiantihypertenzivy(viz.body

4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Počátečnídávka

Upacientůshypertenzíjeobvykládoporučenápočátečnídávka10mg.Upacientůsesilně

aktivovanýmrenin-angiotenzin-aldosteronovýmsystémem(zejménavpřípadechrenovaskulární

hypertenze, solnéa/neboobjemovédeplece,srdečnídekompenzacenebovážnéhypertenze)můžedojít

popodánípočátečnídávkyknadměrnémupoklesukrevníhotlaku.Utakovýchpacientů jedoporučená

počátečnídávka2,5-5mgapočátekléčbybymělprobíhatpodlékařskýmdohledem.Vpřípadě

renálníinsuficiencejetřebapočátečnídávku snížit(vizníže tabulka 1).

Udržovacídávka

Obvykláúčinnáudržovacídávkaje20mgapodávásejednoudenně.Všeobecněplatí,žepokudnelze

dosáhnoutpožadovanéhoterapeutickéhoúčinkuvprůběhu2až4týdnůpodávánímurčitédávky,lze

dávkuzvýšit.Maximálnípoužitádávkavdlouhodobýchkontrolovanýchklinickýchstudiíchbyla

80mgdenně.

Zvláštnískupinypacientů

Pacientiléčenídiuretiky

Pozahájeníterapielisinoprilemsemůževyskytnoutsymptomatickáhypotenze.Totoje

pravděpodobnějšíupacientů,kteříjsousoučasněléčenidiuretiky.Doporučujeseopatrnost,neboťtito

pacientimohoubýtvobjemovéa/nebovsolnédepleci.Diuretikabymělabýtvysazena2-3dnypřed

zahájenímterapielisinoprilem.Uhypertenzníchpacientů,ukterýchnemůžebýtvysazenadiuretická

terapie,bymělabýtterapielisinoprilemzahájenadávkou5mg.Mělybybýtsledoványrenálnífunkce

ahodnotysérovéhodraslíku.Následnédávkovánílisinoprilubymělobýtupravenopodlereakce

krevníhotlaku.Je-lipotřeba,můžeterapiediuretikypokračovat(vizbod4.4„Zvláštníupozorněnía

zvláštníopatřenípropoužití“abod4.5„Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformy

interakce“).

Pacientisporuchou funkceledvin

Dávkováníupacientůsrenálníinsuficiencíbymělobýtzaloženonahodnotáchclearancekreatininu,

jakje uvedenovtabulce1.

Tabulka 1Úprava dávkovánípřirenálníinsuficienci

Clearancekreatininu(ml/min) Počátečnídávka (mg/den)

Méněnež10ml/min (včetně dialyzovaných pacientů)2,5mg*

10-30ml/min 2,5-5mg

31-80ml/min 5-10mg

* Dávka a/nebo dávkovacíintervalybymělybýtpřizpůsobenyodpovědikrevníhotlaku.

Dávkamůžebýttitrovánavýše,dokudneníkrevnítlakpodkontrolou,avšakdomaximálnídávky

40mgdenně.

Pacientisesrdečnímselháním:

Upacientůsesymptomatickýmsrdečnímselhánímbymělbýtlisinoprilužívánjakodoplněkkléčbě

diuretiky,apokudjetřebatakisdigitalisovýmipřípravkynebobetablokátory.Počátečnídávka

lisinopriluje2,5mgjednoudenněamělabybýtpodávánapodlékařskýmdohledem,abysemohl

určitpočátečníúčinekna krevnítlak.

Dávka lisinopirilubyměla býtzvyšována:

ne o vícenež10 mg;

vintervalechnekratšíchnež2 týdny;

ažknejvyššípacientemtolerovanédávce,avšakkmaximálnídávce35 mgjednou denně.

Úpravadávkybymělabýtzaloženanaklinickéodpovědijednotlivýchpacientů.Upacientů

svysokýmrizikemsymptomatickéhypotenze,např.upacientůsesolnoudeplecíashyponatrémií

nebobezní,upacientůshypovolémiínebopacientů,kteřípodstupujíintenzivníléčbudiuretiky,by

mělybýttytopodmínkyupravenypokudmožnodříve,nežzačneléčbalisinoprilem.Mělybybýt

sledoványrenálnífunkceahodnotysérovéhodraslíku(vizbod4.4„Zvláštníupozorněníazvláštní

opatřenípro použití“).

Akutníinfarktmyokardu

Podlesituacebymělipacientipodstoupitstandardnídoporučenouléčbutrombolytiky,aspirinema

betablokátory.Souběžně lze podávatintravenóznínebo transdermálníglycerol-trinitrát.

Počátečnídávka (prvnítřidny poinfarktu)

Léčbalisinoprilemmůžebýtzahájenaběhem24hodinodvýskytuprvníchpříznaků.Léčbabyneměla

začít,pokudjesystolickýkrevnítlaknižšínež100mmHg.Prvnídávkalisinopriluje5mgperorálně,

následujedávka5mgpo24hodinách,10mgpo48hodináchapoté10mgjednoudenně.Upacientů

snízkýmsystolickýmkrevnímtlakem(120mmHgneboméně)bymělabýtpřizahájeníléčbynebo

běhemprvních3dnůpoinfarktupodánanižšídávka-2,5mgperorálně(vizbod4.4„Zvláštní

upozorněnía zvláštníopatřenípro použití“).

Vpřípaděrenálníinsuficience(clearancekreatininu<80ml/min)bymělabýtpočátečnídávka

lisinoprilu upravenapodleclearancekreatininupacienta (viztabulka 1).

Udržovacídávka

Udržovacídávkaje10mgjednoudenně.Pokudnastanehypotenze(systolickýtlakjenižšínebo roven

100mmHg),můžebýtdenníudržovacídávka5mgpodlepotřebypřechodněsníženana2,5mg.

Pokudnastaneprolongovanáhypotenze(systolickýkrevnítlakméněnež90mmHgdélenež

lhodinu),mělbybýtlisinoprilvysazen.Podávánílisinoprilubymělopokračovatnejméněpodobu

6týdnůapotébymělbýtstavpacientaznovuzhodnocen.Pacienti,ukterýchseobjevípříznaky

srdečního selhání,bymělipokračovatsléčbou lisinoprilem.

Renálníkomplikaceudiabetesmellitus

Uhypertenzníchpacientůsdiabetesmellitus2.typuapočínajícínefropatiíjelisinoprilpodáván

jednoudenněvdávce10mg,kteroulzepodlepotřebyzvýšitna20mgjednoudenně,takabybylo

dosaženo diastolického krevníhotlaku vklidové polozepod 90 mmHg.

Vpřípadechrenálníinsuficience(clearancekreatininu<80ml/min)bymělabýtpočátečnídávka

lisinoprilu upravenapodleclearancekreatininupacienta (viztabulka 1).

Pediatrickápopulace

Použitíuhypertenzníchpediatrickýchpacientů ve věku6 až 16let

Doporučenázahajovacídávkaje2,5mgjednoudenněupacientůvážících20až<50kga5mgjednou

denněupacientůvážících≥50kg.Dávkováníjenutnoupravitpodlepotřebpacientanamaximálně20

mgdenněupacientůvážících20až<50kga40mgupacientůvážících≥50kg.Dávkypřesahující

0,61mg/kg(nebopřesahující40mg)nebylyupediatrickýchpacientůhodnoceny.Udětísesníženou

funkcíledvinjenutnozvážitnižšízahajovacídávkuneboprodlouženídávkovacíhointervalu.Jsou

omezenézkušenostisbezpečnostíaúčinnostíuhypertenzníchpacientů>6let,aležádnézkušenostiu

ostatníchindikací.Lisinoprilprotonenídoporučenudětíprojinéindikacenežhypertenze.Lisinopril

senedoporučujeudětído6letvěku,neboudětísezávažnýmpoškozenímledvin(GFR<

30ml/min/1.73 m 2 ).

Staršípacienti

Klinickéstudieneuvádížádnouzměnuvúčinnostinebobezpečnostipoužívanéholékuvsouvislosti

svěkem.Pokudjevšakpokročilývěkprovázensníženourenálnífunkcí,mělobysepřiurčení

počátečnídávkylisinoprilupostupovatpodletabulky1.Potébymělabýtdávkaupravenapodlereakce

krevního tlaku.

Užitíu pacientůpotransplantaciledvin

Spodávánímlisinoprilupacientůmponedávnétransplantaciledvinnejsouzaznamenányžádné

zkušenosti. Léčbalisinoprilemseprotonedoporučuje.

Způsob podání

Lisinopril-ratiopharmbymělbýtpodávánperorálněvjednédennídávce.Stejnějakojinéléky,

podávanéjednoudenně,bysepřípravekmělužívatpravidelněvpřibližněstejnoudennídobu.Jídlo

nemá vlivna vstřebávánípřípravku.

4.3.Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku,najakýkolijinýACEinhibitornebonakteroukolipomocnou

látku uvedenou vbodě 6.1tohoto přípravku.

Anamnéza angioedémuvsouvislostis předchozíléčbouACEinhibitorem.

Hereditárníneboidiopatickýangioedém.

Druhýa třetítrimestrtěhotenství(vizbod 4.4a 4.6).

SoučasnéužíváníLisinoprilu-ratiopharmspřípravkyobsahujícímialiskirenjekontraindikovánou

pacientůsdiabetesmellitusnebosporuchoufunkceledvin(GFR<60ml/min/1,73m2)(vizbody4.5

a 5.1)

4.4.Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Symptomatická hypotenze

Symptomatickáhypotenzebylaunekomplikovanýchhypertonikůpozorovánavzácně.

Uhypertonickýchpacientů,kteřídostávajílisinopril,docházíkhypotenzisvětšípravděpodobností

pokudjepacientvobjemovédepleci,např.přidiuretickéterapii,dietnímomezenísoli,dialýze,

zvraceníneboprůjmu,nebomávážnoureninovouhypertenzi(vizbod4.5„Interakcesjinými

léčivýmipřípravky a jiné formyinterakce“abod4.8„Nežádoucíúčinky“). Symptomatická hypotenze

bylapozorovánaupacientůsesrdečnímselhánímspřidruženounebobezpřidruženérenální

insuficience.Pravděpodobnějinastáváupacientůsezávažnějšímstupněmsrdečníhoselhání,jakbylo

pozorovánopřiužitívysokýchdávekkličkovýchdiuretik,hyponatrémiinebozhoršenírenálních

funkcí.Upacientůsezvýšenýmrizikemsymptomatickéhypotenzebymělabýtterapiezahájenapod

lékařskýmdohledemapacientibymělibýtdálepozorněsledováni,dokudnenínastavenadávka

lisinoprilu.Stejnýpostupjeaplikovánupacientůsischemickouchorobousrdečnínebo

cerebrovaskulárnímonemocněním,ukterýchbynadměrnýpokleskrevníhotlakumohlmítza

následekinfarktmyokardu nebo cévnímozkovou příhodu.

Jestliženastanehypotenze,pacientbymělbýtuložendopolohynaznak,apokudjetonutné,mělaby

býtaplikovánaintravenózníinfúzefyziologickéhoroztoku.Přechodnáhypotenzníreakcenení

kontraindikacíprodalšídávky,kterémohoubýtobvyklepodánybezobtíží,pokudjiždošlok

vzestupu krevníhotlaku pozvýšeníobjemu.

Uněkterýchpacientůsesrdečnímselháním,kteřímajínormálnínebonízkýkrevnítlak,můžepo

podánílisinopriludojítkdalšímupoklesusystémovéhokrevníhotlaku.Tentoúčineklzeočekávata

neníobvykledůvodemkpřerušeníléčby.Pokudsehypotenzestanesymptomatickou,můžebýt

nezbytné redukovatdávku nebo lisinoprilvysadit.

Hypotenzepřiakutníminfarktu myokardu

Léčbalisinoprilemnesmíbýtzahájenaupacientůsakutníminfarktemmyokardu,ukterýchjeriziko

dalšíhovážnéhozhoršeníhemodynamikypoléčběvazodilatancii.Jsoutopacientisesystolickým

krevnímtlakem100mmHgnebonižšímnebovkardiogennímšoku.Běhemprvníchtřídnůpo

infarktumyokardubymělabýtdávkasnížena,pokudjesystolickýkrevnítlak120mmHgnebonižší.

Udržovacídávkabymělabýtsníženana5mg,přechodněna2,5mg,pokudjesystolickýkrevnítlak

100mmHgnebonižší.Pokudhypotenzepřetrvává(systolickýkrevnítlakjenižšínež90mmHgdéle

než1hodinu), pakbymělbýtlisinoprilvysazen.

Aortálnía mitrálnístenóza/hypertrofická kardiomyopatie

StejnějakouostatníchACEinhibitorůvyžadujepodávánílisinopriluupacientůsmitrálnístenózoua

sobstrukcívýtokovéčástilevékomory,jakojeaortálnístenózanebohypertrofickákardiomyopatie,

opatrnost.

Sníženírenálníchfunkcí

Vpřípadechrenálníinsuficience(clearancekreatininu<80ml/min)bymělabýtpočátečnídávka

lisinopriluupravenapodleclearancekreatininupacienta(viztabulka1vbodě4.2„Dávkovánía

způsobpodání“)adálepakpodlepacientovyreakcenaléčbu.Pravidelnésledovánídraslíkua

kreatininujeu těchto pacientů součástíběžnélékařsképraxe.

Upacientůsesrdečnímselhánímmůžehypotenze,kteránásledujepozahájeníléčbyACEinhibitory,

véstkdalšímuzhoršenírenálníchfunkcí.Vtétosituacibylyhlášenypřípadyakutníhorenálního

selhání, kterébylo obvykle reverzibilní.

Uněkterýchpacientůsoboustrannoustenózourenálníchtepennebostenózouarteriesolitárníledviny,

kteříbyliléčeniACEinhibitory,bylpozorovánvzestupsérovéureyasérovéhokreatininu,kterýje

obvyklereverzibilnípopřerušeníterapie.Ktomutodocházípředevšímupacientůsrenální

insuficiencí.Pokuddojdeikvýskyturenovaskulárníhypertenze,zvyšujesetakérizikovážné

hypotenzearenálníinsuficience.Utěchtopacientůbymělabýtléčbazapočatapodpřísným

lékařskýmdohledemmalýmidávkamiaopatrnoutitracídávky.Jelikožléčbadiuretikymůžepřispět

kvýšeuvedenýmobtížím,mělabysevysaditaběhemprvníchtýdnůléčbylisinoprilembymělybýt

sledoványrenálnífunkce.

Uněkterýchhypertonikůbezpředchozízjevnérenovaskulárníchorobydošlokvzestupusérovéurey

asérovéhokreatininu,obvyklemírnémuapřechodnému,zvláštěpokudbyllisinoprilpodáván

současněsdiuretiky.Totojepravděpodobnějšíupacientůsjižexistujícímrenálnímpoškozením.

Situacesimůže vyžádatredukcidávkya/nebo vysazenídiuretika a/nebolisinoprilu.

Přiakutníminfarktumyokardubynemělabýtzapočataléčbalisinoprilemupacientůsrenální

dysfunkcíshodnotamisérovéhokreatininupřekračujícími177µmol/la/neboproteinuriípřevyšující

500mg/24hod.Pokudserenálníinsuficiencerozvineběhemléčbylisinoprilem(sérovákoncentrace

kreatininupřevyšuje265µmol/lnebozdvojnásobíhodnotupředléčbou),pakbyměllékařzvážit

vysazenílisinoprilu.

Přecitlivělost/angioneurotickýedém

Angioneurotickýedémobličeje,končetin,rtů,jazyka,hlasivkovéštěrbiny,a/nebohrtanubylu

pacientůléčenýchACEinhibitory,včetně lisinoprilu,hlášenvzácně. Tatopříhoda můženastatkdykoli

běhemléčby.Vtakovémpřípaděbymělabýtléčbalisinoprilemokamžitěpřerušenaamělobybýt

zajištěnopřiměřenésledování,abypředpropuštěnímpacientabylajistotaúplnéhoodezněnípříznaků.

Ivtakovýchpřípadech,kdydojdepouzekotokujazykabezrespiračníchpotíží,můžebýtnutnédelší

pozorovánípacienta,jelikožléčba antihistaminikya kortikosteroidynemusíbýtdostatečná.

Případy,kdybyangioneurotickýedémsdruženýsedémemhrtanunebojazykavedlkúmrtí,jsou

hlášenyvelmivzácně.Případy,kdydojdekpostiženíjazyka,hlasivkovéštěrbinynebohrtanu,mohou

snadnovéstkblokádědýchacíchcest,zvlášťupacientůsoperacídýchacíchcest.Vtakových

případechjetřebaurychleněposkytnoutpříslušnouléčbu,včetněpřípadnéaplikaceadrenalinua/nebo

zajištěníprůchodnostidýchacíchcest.Pacientbymělbýtpodpřísnoulékařskoukontrolou,dokud

přetrvávajícípříznakyzcela nezmizí.

Bylo zjištěno, že podáváníACE inhibitorů pacientůmčerné rasyvede, ve srovnánís příslušníkyjiných

ras, ke zvýšené incidencirozvojeangioedému.

PacientisanamnézouangioedémubezvztahukterapiiACEinhibitorymohoumítzvýšenériziko

angioedému přiužíváníACE inhibitoru(vizbod4.3„Kontraindikace“).

Anafylaktickéreakceu hemodialyzovaných pacientů

Anafylaktickéreakcebylyhlášenyupacientůdialyzovanýchzapoužitímembrán svysokýmprůtokem

(např.AN69)asoučasněléčenýchACEinhibitory.Utěchtopacientůbymělobýtzváženoužití

jiného typu dialyzačnímembránynebojiné skupinyantihypertenzníchlátek.

Anafylaktickéreakceběhemaferézylipoproteinůsnízkou hustotou(LDL)

UpacientůužívajícíchACEinhibitoryseběhemaferézylipoproteinůsnízkouhustotou(LDL)se

síranemdextranuzřídkavyskytlyanafylaktickéreakce,kterévedlykohroženíživota.Těmtoreakcím

selze vyhnoutpřechodnýmvysazenímACE inhibitorůpřed každou aferézou.

Desenzibilizace

UpacientůužívajícíchACEinhibitoryběhemdesenzibilizačníléčby(např.hymenopteravenom)

došlokanafylaktickýmreakcím.TěmtoreakcímselzevyhnoutpřechodnýmvysazenímACE

inhibitorů,avšakpřineuváženémopakovanémpodáníléků sereakceobjevilyznovu.

Selháníjater

ACEinhibitoryjsouvelmivzácněspojoványsesyndromem,kterýzačínácholestatickoužloutenkou,

přecházídofulminantnínekrózya(občas)končísmrtí.Mechanizmustohotosyndromunebyldosud

objasněn. Pacienti, kteříužívajílisinoprila onemocnížloutenkou nebose u nich znatelně zvýšíhladiny

jaterníchenzymů,byměliukončitléčbulisinoprilemamělibypodstoupitpříslušnálékařská

vyšetření.

Neutropenie /agranulocytóza

UpacientůléčenýchACEinhibitorybylopopsánonebezpečívznikuneutropenie/agranulocytózy,

trombocytopenieaanémie.Upacientůsnormálnírenálnífunkcíabezdalšíchpřitěžujícíchfaktorůse

neutropenievyskytujejenvzácně.NeutropenieaagranulocytózajsoureverzibilnípovysazeníACE

inhibitorů.Lisinoprilbymělbýtpodávánsezvýšenou opatrnostípacientůmskolagennímvaskulárním

onemocněním,imunosupresivníléčbou,léčboualopurinolemneboprokainamidemnebovpřípadě

kombinacetěchtopřitěžujícíchfaktorů,zvlášťvpřípadějižexistujícíhorenálníhopoškození.U

některýchztěchtopacientůdošlokevznikuvážnýchinfekcí,kterévněkterýchpřípadechnereagovaly

naintenzivníléčbuantibiotiky.Pokudtitopacientiužívajílisinopril,doporučujesepravidelné

sledovánípočtubílýchkrvinekapacientbymělvědět,ževpřípadějakýchkolipříznakůinfekcemá

informovatlékaře.

Rasa

VesrovnáníspříslušníkyjinérasyvedepodáváníACEinhibitorůpacientůmčernérasykezvýšené

incidencirozvojeangioedému.JakodalšíACEinhibitory,lisinoprilmůžebýtupacientůčernérasy

méněúčinnýpřisnižováníkrevníhotlakunežupacientůjinérasy,pravděpodobněvdůsledkuvyšší

prevalencesnížených hladin reninuuhypertenznípopulace černérasy.

Kašel

KašelbylzaznamenánpřiužitíACEinhibitorů.Charakteristickýjetrvalýneproduktivníkašel

odeznívajícípopřerušeníléčby.KašelvyvolanýACEinhibitoryjetřebavzítvúvahupřidiferenciální

diagnóze.

Chirurgie/anestézie

Upacientůpodstupujícíchvelkýchirurgickýzákrokneboběhemanestéziezapoužitílátek

vyvolávajícíchhypotenzimůželisinoprilsekundárněblokovattvorbuangiotenzinuIItím,žeovlivňuje

uvolňováníreninu.Pokudnastanehypotenzeapředpokládáse,žejevyvolánatímtomechanizmem,

může býtupravenazvýšenímobjemu.

Hyperkalémie

ZvýšenáhladinasérovéhodraslíkubylapozorovánauněkterýchpacientůléčenýchACEinhibitory

včetnělisinoprilu.Rizikovznikuhyperkalémiesetýkápacientůsrenálníinsuficiencí,diabetes

mellitusnebotěch,kteřísoučasněužívajídraslíkšetřícídiuretika,doplňkydraslíkunebonáhražkysoli

obsahujícídraslíkneboutěchpacientů,kteříužívajíjinélékyspojenésezvýšenímsérovéhodraslíku

(např.heparin).Pokudjesoučasnéužívánívýšeuvedenýchlátekpovažovánozanutné,doporučujese

pravidelnésledovánísérovéhodraslíku(vizbod4.5„Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajiné

formyinterakce“).

Užitíu diabetiků

Udiabetikůléčenýchperorálnímiantidiabetikyneboinzulínembymělabýtběhemprvníhoměsíce

léčbyACEinhibitorempřísněsledovánaglykemickákřivka(vizbod4.5„Interakcesjinýmiléčivými

přípravkya jiné formyinterakce“).

Lithium

Souběžnéužívánílithiaalisinoprilusevšeobecněnedoporučuje(vizbod4.5„Interakcesjinými

léčivýmipřípravkya jiné formyinterakce“).

Těhotenství

PodáváníACEinhibitorůbynemělobýtzahájenoběhemtěhotenství.Svýjimkoupacientek,prokteré

jedlouhodobáléčbaACEinhibitorynezbytná,byvšechnyostatnípacientkymělybýtvpřípadě

plánovanéhotěhotenstvípřevedenynajinouantihypertenzníléčbuslépeověřenoubezpečnostípro

těhotenstvíaplod.Pokuddošlokotěhotnění,jetřebaihnedukončitpodáváníACEinhibitorůa

vpřípaděnutnostidalšíléčbyzahájitjinouléčbu(vizbod4.3,4.6).Užitílisinopriluběhemkojeníse

nedoporučuje.

Duálníblokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron(RAAS)

Byloprokázáno,žesoučasnéužíváníinhibitorůACE,blokátorůreceptorůproangiotenzinIInebo

aliskirenuzvyšujerizikohypotenze,hyperkalemieasníženífunkceledvin(včetněakutníhoselhání

ledvin).DuálníblokádaRAASpomocíkombinovanéhoužíváníinhibitorůACE,blokátorůreceptorů

pro angiotenzin IInebo aliskirenu se proto nedoporučuje (vizbody4.5 a 5.1).

Pokudjeduálníblokádapovažovánazanaprostonezbytnou,máknídocházetpouzepoddohledem

specializovaného lékaře aza častého pečlivéhosledovánífunkceledvin,elektrolytů a krevního tlaku.

InhibitoryACEablokátoryreceptorůproangiotenzinIInemajíbýtpoužíványsoučasněupacientůs

diabetickou nefropatií.

4.5.Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Diuretika

Pokudjekterapiipacientaužívajícíholisinoprilpřidánodiuretikum,antihypertenzníúčinekje

obvykleaditivní.Upacientů,kteříjsoujižnadiuretickéléčbě,azvláštěutěch,ukterýchbyla

diuretickáterapiezavedenanedávno,můževněkterýchpřípadechpozavedeníléčbylisinoprilemdojít

knadměrnémupoklesukrevníhotlaku.Možnývýskytsymptomatickéhypotenzepolisinoprilulze

minimalizovatpřerušenímterapiediuretikypředzahájenímterapie lisinoprilem(vizbod4.4„Zvláštní

upozorněnía zvláštníopatřenípro použití“abod4.2„Dávkovánía způsob podání“).

Doplňkydraslíku,draslíkšetřícídiuretika anáhražkysoliobsahujícídraslík

Přestožeběhemklinickýchtestůzůstávalahladinasérovéhodraslíkuobvyklevnormě,uněkterých

pacientůsepřestovyskytlahyperkalémie.Rizikovéfaktoryprorozvojhyperkalémiezahrnujírenální

insuficienci,diabetesmellitusasoučasnéužívánídraslíkšetřícíchdiuretik(např.spironolakton,

triamterenneboamilorid),doplňkydraslíkunebonáhražkysoliobsahujícídraslík.Užitídoplňků

draslíku,draslíkšetřícíchdiuretiknebonáhražeksoliobsahujícíchdraslíkzvláštěupacientůse

sníženourenálnífunkcí,můževéstkvýznamnémuzvýšeníhladinysérovéhodraslíku.Pokudje

lisinoprilpodávánsdiuretikemvyvolávajícímztrátudraslíku,hypokalémienavozenádiuretikemse

může zlepšit.

Lithium

Reverzibilnízvýšeníkoncentracísérovéholithiaatoxicitabylyzaznamenánypřisouběžnémužívání

lithiasACEinhibitory.Souběžnéužíváníthiazidovýchdiuretikmůžezvýšitrizikolithiovétoxicitya

povzbuditjižzvýšenoutoxicitulithiaACEinhibitory.Užitílisinopriluslithiemsenedoporučuje,ale

pokud jejejichspolečné užitínutné, mělybysepečlivěsledovathladinysérovéholithia (vizbod4.4).

Nesteroidníprotizánětlivélátky(NSAID)obsahujícíkyselinu acetylsalicylovou 3g/den

ChronickéužívánínesteroidníchprotizánětlivýchlátekmůžesnižovatantihypertenzníúčinekACE

inhibitorů.NSAIDaACEinhibitorymajíaditivníúčineknazvýšenísérovéhodraslíkuamohou

způsobitzhoršenírenálníchfunkcí.Tytoúčinkyjsouobvyklereverzibilní.Vevzácnýchpřípadech

můžedojítkakutnímurenálnímuselhání,zvláštěupacientůsomezenourenálnífunkcí,jakojsou

staršíosobynebodehydratovanípacienti.

Zlato

Nitritoidníreakce(příznakyvasodilatacevčetnězčervenání,pocitunazvracení,točeníhlavya

hypotenze,kterémohoubýtvelmizávažné)bylyhlášenypoinjekcizlata(např.sodium

aurothiomalate)častějiu pacientů sterapiíACEinhibitory.

Jinéantihypertenznílátky

Souběžnéužívánítěchtolátekmůžezvýšithypotenzníúčineklisinoprilu.Souběžnéužitíglycerol-

trinitrátua dalších nitrátů nebojiných vazodilatanciímůžeještě vícesnížitkrevnítlak.

Datazklinickýchstudiíukázala,žeduálníblokádasystémurenin-angiotenzin-aldosteron(RAAS)

pomocíkombinovanéhoužíváníinhibitorůACE,blokátorůreceptorůproangiotenzinIInebo

aliskirenujespojenasvyššífrekvencínežádoucíchúčinků,jakojehypotenze,hyperkalemieasnížená

funkceledvin(včetněakutníhorenálníhoselhání)vesrovnáníspoužitímjednélátkyovlivňující

RAAS (vizbody4.3, 4.4 a 5.1).

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika

Souběžnéužíváníurčitých anestetik,tricyklickýchantidepresivaantipsychotikspolu sACEinhibitory

můžezpůsobitdalšísníženíkrevníhotlaku(vizbod4.4„Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípro

použití“).

Sympatomimetika

Sympatomimetika mohou snížitantihypertenzníúčinekACE inhibitorů.

Antidiabetika

Epidemiologickéstudiezmiňujískutečnost,žesouběžnéužíváníACEinhibitorůaantidiabetik

(inzulín,perorálníantidiabetika)mohouvyvolatsníženízvýšenékrevníglukózysrizikem

hypoglykémie.Ukázalose,žektomutojevudošlospíšeběhemprvníchtýdnůkombinovanéléčbyau

pacientůsrenálníinsuficiencí.

Vildagliptin

ZvýšenývýskytangioedémubylzjištěnupacientůužívajícíchACEinhibitoryavildagliptin.Většina

příhod byla mírnýchstupnízávažnostia vymizela spokračujícíléčbou vildagliptinem.

Kyselina acetylsalicylová, trombolytika, betablokátory,nitráty

Lisinoprillzeužívatspoluskyselinouacetylsalicylovou(vkardiologickýchdávkách),trombolytiky,

betablokátorya/nebo nitráty.

4.6.Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

PodáváníACEinhibitorůběhemprvníhotrimestrutěhotenstvínenídoporučeno(vizbod4.4).

PodáváníACEinhibitorůvdruhématřetímtrimestrutěhotenstvíjekontraindikováno(vizbod4.3,

4.4).

EpidemiologickéúdajeorizikuteratogenitypopodáváníACEinhibitorůběhemprvníhotrimestru

těhotenstvínejsoukonzistentní,avšakmírnězvýšenérizikonelzevyloučit.Pokudnenídalšíléčba

ACEinhibitorypropacientkunezbytná,mělybybýtvšechnyženy,kteréplánujítěhotenství,

převedenynajinouantihypertenzivníléčbuslépeověřenoubezpečnostíprotěhotenství.Je-lizjištěno

těhotenství,jenutnoihnedukončitpodáváníACEinhibitorůavpřípaděpotřebyjenahraditjinou

léčbou.

Jsou-liACEinhibitorypodáványběhemdruhéhoatřetíhotrimestrutěhotenství,působífetotoxicitu

(sníženírenálníchfunkcí,oligohydramnion,opožděníosifikacelebky)aneonatálnítoxicitu(renální

selhání,hypotenzi,hyperkalémii).(Vizbod5.3.)PokuddošlokexpoziciACEinhibitorůmpodruhém

trimestrutěhotenství,doporučujeseultrazvukovévyšetřeníledvinalebky.Dětimatek,kteréužívaly

vtěhotenstvíACE inhibitory,musíbýtsledoványpro možnou hypotenzi(vizbod 4.3, 4.4).

Kojení

PodávánípřípravkuLisinopril-ratiopharmběhemkojenísenedoporučuje,protoženejsoudostupné

žádnéúdaje.Jevhodnějšípoužívatjinouléčbu,kterámálépedoloženýbezpečnostníprofilběhem

kojení, obzvláště u matekkojících novorozencenebo nedonošenéděti.

4.7.Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Přiřízenívozidelnebo obsluhystrojůje třeba vzítvúvahu příležitostnývýskytzávratínebo únavy.

4.8Nežádoucíúčinky

Následujícínežádoucíúčinkybylypozoroványazaznamenányběhemléčbylisinoprilemadalšími

ACEinhibitorysnásledujícífrekvencívýskytu:velmičasté(≥10),časté(≥100až<1/10),méně

časté(≥1/1000až<1/100),vzácné(≥1/10000až<1/1000),velmivzácné(<10000)včetně

jednotlivýchhlášených případů).

Poruchykrve alymfatického systému

Vzácné:sníženíhodnothemoglobinu, sníženíhematokritu.

Velmivzácné:úbytekkostnídřeně,anémie,trombocytopenie,leukopenie,neutropenie,agranulocytóza

(vizbod4.4„Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití“),hemolytickáanémie,

lymfadenopatie,autoimunníonemocnění.

Poruchyendokrinního systému

Vzácné:syndromneadekvátnísekrece antidiuretickéhohormonu.

Poruchymetabolismu avýživy

Velmivzácné:hypoglykémie.

Poruchynervovéhosystému a psychiatricképoruchy

Časté:závrať, bolestihlavy.

Méněčasté:změnynálad, parestezie,vertigo, poruchychuti, poruchyspánku.

Vzácné:zmatenost.

Srdečníporuchy

Časté:ortostatické účinky(včetně hypotenze).

Méněčasté:infarktmyokardu nebo cévnímozková příhoda zřejmě sekundárnípřinadměrné hypotenzi

uvysocerizikovýchpacientů(vizbod4.4„Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití“),

palpitace,tachykardie,Raynaudůvfenomén.

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

Časté:kašel.

Méněčasté:rinitida.

Velmivzácné:bronchospasmus, sinusitida. Alergickáalveolitida/eosinofilická pneumonie.

Gastrointestinálníporuchy

Časté:průjem, zvracení.

Méněčasté:nauzea,bolestbřicha aporuchytrávení.

Vzácné:sucho vústech.

Velmivzácné:pankreatitida,střevníangioedém,hepatitida–buďhepatocelulárnínebocholestatická,

žloutenka aselháníjater(vizbod4.4„ Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípropoužití“).

Poruchykůže a podkoží

Méněčasté:vyrážka, pruritus.

Vzácné:přecitlivělost/angioneurotickýedém:angioneurotickýedémobličeje,končetin,rtů,jazyka,

hlasivkovéštěrbinya/nebohrtanu(vizbod4.4„Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití“),

kopřivka, alopecie,lupénka.

Velmivzácné:diaforéza,pemfigus,toxickáepidermálnínekrolýza,Stevens-Johnsonůvsyndrom,

erythema multiforme.

Bylzaznamenánkomplexpříznaků,mezikterýmisemohouvyskytnoutněkterénebovšechny

znásledujících:horečka,vaskulitida,myalgie,artralgie/artritida,pozitivníANA,zvýšenásedimentace

erytrocytů,eosinofiliealeukocytóza.Můžedojítkvýskytuvyrážky,fotosenzitivityajinýchkožních

projevů.

Poruchyledvin a močovýchcest

Časté:renálnídysfunkce.

Vzácné:uremie, akutnírenálníselhání.

Velmivzácné:oligurie/anurie.

Poruchyreprodukčního systému achoroby prsů

Méněčasté:impotence.

Vzácné:gynekomastie.

Celkové ajinde nezařazenéporuchy alokálníreakce po podání

Méněčasté:únava, astenie.

Abnormálníklinickéalaboratornínálezynezařazené jinde

Méněčasté:vzestup sérovéurey,sérovéhokreatininuajaterníchenzymů, hyperkalémie.

Vzácné:vzestupsérového bilirubinu,hyponatrémie.

Pediatrická populace

Bezpečnostnídatazklinickýchstudiíukazují,želisinopriljeobecnědobřetolerovánuhypertenzních

pediatrických pacientů, a žebezpečnostníprofilvtétověkové skupinějesrovnatelnýsdospělými.

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenínanežádoucíúčinkyporegistraciléčivéhopřípravkujedůležité.Umožňujeto

pokračovatvesledovánípoměrupřínosůarizikléčivéhopřípravku.Žádámezdravotnicképracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9Předávkování

Vpřípaděpředávkováníulidíjsoukdispoziciomezenéinformace.Symptomyspojené

spředávkovánímACEinhibitoryzahrnujíhypotenzi,cirkulačníšok,elektrolytickounerovnováhu,

renálníselhání, hyperventilaci,tachykardii, palpitace,bradykardii, závratě, úzkosta kašel.

Doporučenáléčbapřipředávkováníjeintravenózníinfúzefyziologickéhoroztoku.Vpřípaděvýskytu

hypotenzebymělbýtpacientuvedendoprotišokovépolohy.Vpřípadědostupnostijemožnézvážiti

léčbuinfúzíangiotenzinemIIa/nebointravenóznímikatecholaminy.Pokuddošlokpředávkování

vnedávnédobě,mělbybýtlisinoprilodstraněnztěla(např.zvracením,výplachemžaludku,podáním

absorbentůasíranusodného).Lisinoprilmůžebýtodstraněnzcelkovéhooběhuhemodialýzou(viz

bod4.4„Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití“).Léčbakardiostimulátoremje

indikovánavpřípaděbradykardie,kteráodoláváléčbě.Životnífunkce,sérovéelektrolytya

koncentrace kreatininu bymělybýtpravidelně sledovány.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:inhibitoryangiotenzin konvertujícíhoenzymu (ACE).

ATCkód:C09AA03.

Lisinopriljesyntetickýderivovanýpeptid.Inhibujeangiotenzinkonvertujícíenzym(ACE),který

katalyzujekonverziantiogenzinuInavazokonstrikčnípeptid,angiotenzinII.AngiotenzinIInavíc

stimulujekůrunadledvinkprodukcialdosteronu.LisinoprilsnižujeinhibicíACEkoncentraci

angiotenzinuII,cožmázanásledeksníženouvasopresorníčinnostasníženívylučováníaldosteronu.

Sníženévylučováníaldosteronumůževéstkezvýšeníkoncentracesérovéhodraslíku.Zatímcosevěří,

žemechanizmus,sjehožpomocísnižujelisinoprilkrevnítlak,fungujeprimárněnaprincipupotlačení

renin-angiotenzin-aldosteronovéhosystému,lisinopriljeantihypertenznídokonceiupacientů

snízkoureninovouhypertenzí.ACEjeidentickýskinázouII,enzymem,kterýodbourávábradykinin.

Zdalizvýšenéhodnotybradykininu,účinnéhovazodilatačníhopeptidu,majívlivnaléčebnýúčinek

lisinoprilu,nebylo zatímobjasněno.

Účineklisinoprilunamortalituamorbidituusrdečníhoselháníbylstudovánporovnávánímvysoké

dávky(32,5mgnebo35mgjednoudenně)snízkoudávkou(2,5mgnebo5mgjednoudenně).Ve

studii3164pacientůsestřednídobou46měsícůnáslednéhosledováníužijícíchpacientů,

představovalavysokádávkalisinopriluvporovnánísnízkoudávkou12%sníženírizika

vkombinovanémkoncovémboděvšechpřípadůmortalityavšechpřípadůhospitalizace(p=0,002)a

8%sníženírizikavevšechpřípadechmortalityakardiovaskulárníhospitalizace(p=0,036).Bylo

pozorovánosníženírizikavšechpřípadůmortality(8%;p=0,128)akardiovaskulárnímortality(10%;

p=0,073).Vnáslednéanalýzebylpočethospitalizacípacientůsesrdečnímselhánímsníženo24%

(p=0,002)upacientů,kterýmbylapodávánavysokádávkalisinopriluvporovnánísnízkoudávkou.

Symptomatickéúčinkybylypodobnéupacientů,kterýmbylypodáványvysokéanízkédávky

lisinoprilu.

Výsledkystudieukázaly,žecelkovénegativnídopadynapacientyléčenévysokýminebonízkými

dávkamilisinoprilusibylypodobnéjakpovahoutakpočtem.Předvídatelnéjevy,kterévyplývají

zACEinhibice,jakojehypotenzečipozměněnárenálnífunkce,bylyzvládnutelnéazřídkakdyvedly

kukončeníléčby.Kašelbylméněčastýupacientůléčenýchvysokýmidávkamilisinoprilu

vporovnánísdávkaminízkými.

PřizkoušceGISSI-3,kterávyužíváplánovánípokusů2x2proporovnáníúčinkůlisinopriluaglycerol-

trinitrátupodávanýchsamostatněnebosoučasněpodobu6týdnůvzávislostinakontroleu19394

pacientů,kterýmbylpodávánlékvprůběhu24hodinpoakutníminfarktumyokardu,vytvořil

lisinoprilstatistickyvýznamnésníženírizikamortalityo11%(2p=0,03).Sníženírizikauglycerol-

trinitrátunebylovýznamné,alekombinacelisinopriluaglycerol-trinitrátuvytvořilavýznamnésnížení

rizikamortalityo17%(2p=0,02).Vpodskupináchstaršíchosob(věknad70let)aužen,kteří

představujípacientysvysokýmrizikemmortality,bylpozorovánpodstatnýúčineknakombinovaný

koncovýbodmortalityasrdečnífunkce.Kombinovanýkoncovýbodprovšechnypacientyvčetně

vysocerizikovépodskupinyprokázaltaképošestiměsícíchznačnýúčinekupacientůléčených

lisinoprilemnebolisinoprilemspolusglycerol-trinitrátempodobušestitýdnů,cožindikuje

preventivníúčineklisinoprilu.Jakbyseočekávaloujakéhokolivazodilatancia,spojujesesléčbou

lisinoprilemzvýšenývýskythypotenzearenálnídysfunkce,tytopřípadyvšaknebylyspojeny

spoměrnýmnárůstemmortality.

Přinahodiléaněkolikanásobnézkoušce,kteráporovnávalalisinoprilsblokátoremkalciovéhokanálu

u335hypertonikůsdiabetesmellitus2.typuspočínajícínefropatií,kterájecharakterizována

mikroalbuminurií,snížillisinoprilpodávanýjednoudenněpodobudvanáctiměsícůvdávce10mgaž

20mg,systolický/diastolickýkrevnítlako13/10mmHgamíruvyloučeníalbuminuvmočio40%.

Připorovnánísblokátoremkalciovéhokanálu,kterýmápodobnýúčineknakrevnítlak,prokázali

pacientiléčenílisinoprilempodstatněvětšísníženímíryvyloučeníalbuminuvmoči,coždokazuje,že

inhibičníACEúčineklisinoprilusnížilmikroalbuminuriipřímýmmechanizmemnarenálnítkáně

spoluse snižujícímúčinkemnakrevnítlak.

JakukazujenedostatekvýznamnějšíhoúčinkunahodnotyhemoglobinuHbA1c,nemáléčba

lisinoprilemvlivna glykemickou křivku

Vedvouvelkýchrandomizovaných,kontrolovanýchstudiích(ONTARGET(ONgoingTelmisartan

AloneandincombinationwithRamiprilGlobalEndpointTrial)aVANEPHRON-D(TheVeterans

AffairsNephropathyinDiabetes))bylohodnocenopodáváníkombinaceinhibitoruACEsblokátorem

receptorů pro angiotenzin II.

StudieONTARGETbylavedenaupacientůsanamnézoukardiovaskulárníhonebo

cerebrovaskulárníhoonemocněníneboupacientůsdiabetesmellitus2.typuseznámkamipoškození

cílovýchorgánů.StudieVANEPHRON-Dbylavedenaupacientůsdiabetesmellitus2.typua

diabetickou nefropatií.

Vtěchtostudiíchnebylprokázánžádnývýznamněpříznivýúčineknarenálnía/nebokardiovaskulární

ukazateleamortalitu,alevporovnánísmonoterapiíbylopozorovánozvýšenérizikohyperkalemie,

akutníhopoškozeníledvina/nebohypotenze.Vzhledemkpodobnostifarmakodynamickýchvlastností

jsoutyto výsledkyrelevantnírovněžpro dalšíinhibitoryACE a blokátoryreceptorů pro angiotenzinII.

InhibitoryACEablokátoryreceptorůproangiotensinIIprotonesmípacientisdiabetickounefropatií

užívatsoučasně.

StudieALTITUDE(AliskirenTrialinType2DiabetesUsingCardiovascularandRenalDisease

Endpoints)bylanavrženatak,abyzhodnotilapřínospřidáníaliskirenukstandardníterapiiinhibitorem

ACE neboblokátoremreceptorůproangiotenzin IIu pacientůs diabetesmellitus2. typu a chronickým

onemocněnímledvin, kardiovaskulárnímonemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena

zdůvoduzvýšenírizikanežádoucíchkomplikací.Kardiovaskulárníúmrtíacévnímozkovápříhoda

bylynumerickyčastějšíveskupiněsaliskirenemnežveskupiněsplacebemazároveňnežádoucí

účinkyasledovanézávažnénežádoucíúčinky(hyperkalemie,hypotenzearenálnídysfunkce)byly

častějihlášenyve skupině saliskirenemoprotiplacebové skupině.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

LisinopriljeperorálněaktivníACE inhibitorneobsahujícísulfhydrylovou skupinu.

Absorpce

Poperorálnímpodánílisinopriludocházíknejvyššíkoncentracivsérudo7hodin,přestožeupacientů

sakutníminfarktemmyokarduseobjevilsklonkmalémuzpožděnípřidosahovánínejvyšších

koncentracívséru.Nazákladěizolacelátkyzmočijeprůměrnávýšeabsorpcelisinoprilupřibližně25

%arůznísemezipacientyvrozsahu6-60%podlerozsahuzkoumanédávky(5-80mg).Upacientůse

srdečnímselhánímjeabsolutníbiodostupnostsníženapřibližněo16%.Vstřebánílisinoprilunení

ovlivněno přítomnostíjídla.

Distribuce

Lisinoprilsepravděpodobněneváženajinéplazmatickébílkovinysvýjimkouangiotenzin

konvertujícíhoenzymu(ACE),kterýsevyskytujevoběhu.Studienapotkanechukazujíšpatnou

průchodnostlisinopriluhematoencefalickou bariérou.

Eliminace

Lisinoprilnenívorganizmumetabolizovánavnezměněnémstavujevyloučendomoči.Po

opakovanémpodánílisinoprilu-bylúčinnýpoločaskumulacestanovenna12,6hodin.Clearance

lisinopriluuzdravýchjedincůjepřibližně50ml/min.Klesajícísérovékoncentracezpůsobují

prodlouženíterminálnífáze,kterávšaknenípříčinouakumulaceléčiva.Tatoterminálnífáze

pravděpodobně odrážísaturovatelnostvazbyna ACE a neníúměrnápodané dávce.

Poruchyjater

Poruchafunkcejaterupacientůscirhózouvedlakesníženíabsorpcelisinoprilu(asio30%jakje

určenonazákladěizolacelátkyzmoči),alezároveňkesníženíexpozicelátky(přibližně50%)v

porovnánísezdravýmijedinci, cožvyplývá ze sníženéclearance.

Renálníporuchy

Sníženáfunkceledvinsnižujevstřebánílisinoprilu,kterýjevylučovánledvinami,totosníženísevšak

stáváklinickydůležitýmpouze,kdyžjemíraglomerulárnífiltracepod30ml/min.Umírnýchaž

středníchrenálníchporuch(clearancekreatininu30-80ml/min.)bylaAUCzvýšenapouzeo13%,

zatímcouvážnýchrenálníchporuch(clearancekreatininu5-30ml/min.)bylaAUC4,5xvyšší.

Lisinoprillzeodstranitdialýzou.Běhemčtyřhodinhemodialýzysekoncentraceplasmatického

lisinoprilusnížilyvprůměru o 60%sclearancídialýzymezi40 a 55 ml/min.

Srdečníselhání

Pacientisesrdečnímselhánímmajívětšíexpozicilisinopriluvporovnánísezdravýmijedinci(zvýšení

AUCprůměrněo125%),nazákladěizolacelátkyzmočijevšakabsorpcesníženaopřibližně16%

vporovnánísezdravýmijedinci.

Staršíosoby

Vporovnánísmladšímipacientymajístaršípacientivyššíkoncentracilátkyvkrviavětšíplochupod

křivkou plazmatických koncentrací(přibližně o 60%).

5.3.Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnosti

Nazákladěběžnýchstudiívšeobecnéfarmakologieneukazujípředklinickéúdaježádnézvláštníriziko

toxicitypo opakovanémpodávání, genotoxicityakancerogenitypro lidskýorganizmus.Ukázalo se, že

inhibitoryangiotenzinkonvertujícíhoenzymujakoskupinazpůsobujínežádoucíúčinkynavývojfétu

vpozdějšímobdobítěhotenství, vedou ksmrtifétu a vrozenýmvadám.Zvláštnívlivpakmajína vývoj

lebky.Objevilysetaképřípadyfetotoxicity,intrauterinníretardacerůstuaneuzavřenítepenného

kanálku.KtěmtovývojovýmanomáliímdocházípodlevšehočástečnědíkypřímémupůsobeníACE

inhibitorůnarenin-angiotenzinovýsystémfétuačástečnědíkyischemii,kterávyplývázmateřské

hypotenze asnižuje průtokplacentálníkrve fétu apřísunkyslíku/živinkfétu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.Seznam pomocnýchlátek

Mannitol,dihydráthydrogenfosforečnanuvápenatého,předbobtnalýkukuřičnýškrob,sodnásůl

kroskarmelosy,magnesium-stearát.Lisinopril-ratiopharm10mga20mgobsahujínavíc:růžový

pigmentPB24823 a PB24824 (předbobtnalýkukuřičnýškrob, oxid železitýčervený(E 172), žlutý

(E 172)a černý(E 172)).

6.2.Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.Doba použitelnosti

4 roky.

6.4.Zvláštní opatřenípro uchovávání

Tento přípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5.Druh obalu aobsahbalení

Al/PVCblistrperforovanýjednodávkový,krabička.

Velikostbalení:30,50, 100tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6.Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkua prozacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

ratiopharmGmbH, Ulm,Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

LISINOPRIL-RATIOPHARM 5mg:58/125/03-C

LISINOPRIL-RATIOPHARM 10mg:58/126/03-C

LISINOPRIL-RATIOPHARM 20mg:58/127/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.3.2003/16.10.2013

10.DATUM REVIZETEXTU

22.10.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace