Lioresal Intratecal 0.05 mg/1 ml Solução injetável

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Baclofeno

Dostupné s:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

ATC kód:

M03BX01

INN (Mezinárodní Name):

Baclofen

Dávkování:

0.05 mg/1 ml

Léková forma:

Solução injetável

Složení:

Baclofeno 0.05 mg/ml

Podání:

Via intratecal

Jednotky v balení:

Ampola 1 unidade(s) - 1 ml

Třída:

2.3.1 - Ação central

Druh předpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

baclofen

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 2506681 CNPEM: N/A CHNM: 10055244 Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

1997-04-30

Informace pro uživatele

APROVADO EM
14-07-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lioresal Intratecal 0,05 mg/1 ml Solução injetável
Lioresal Intratecal 10 mg/5 ml Solução injetável
Lioresal Intratecal 10 mg/20 ml Solução injetável
Baclofeno
Leia com atenção todo este folheto antes ser administrado a si ou ao
seu filho este
medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Lioresal Intratecal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lioresal Intratecal
3. Como utilizar Lioresal Intratecal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lioresal Intratecal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lioresal Intratecal e para que é utilizado
O seu médico decidiu que necessita ou o seu filho necessita deste
medicamento para
ajudar a tratar a sua doença.
Lioresal Intratecal contém uma substância ativa denominada
baclofeno. A solução
contida nas ampolas é administrada por injeção ou perfusão nas
suas costas (na
espinal medula) através de uma bomba especial implantada sob a pele
do seu
abdómen. O medicamento será administrado através de um pequeno
tubo, com
fluxo constante, na sua espinal medula.
Lioresal pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes
musculares.
Lioresal Intratecal destina-se a adultos e crianças com idade igual
ou superior a 4
anos e é usado de forma a reduzir e aliviar o excesso de tensão nos
seus músculos
(espasmos) que ocorre em diversas patologias, tais como a esclerose
múltipla,
doenças ou

Charakteristika produktu

APROVADO EM
14-07-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lioresal Intratecal 0,05 mg/1 ml Solução injetável
Lioresal Intratecal 10 mg/5 ml Solução injetável
Lioresal Intratecal 10 mg/20 ml Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lioresal Intratecal 0,05 mg/1 ml Solução injetável
Cada ml contém 0,05 mg de baclofeno [mistura racémica dos isómeros
R (-) e S (+)
do ácido beta-(aminometil) -p-clorohidrocinâmico].
Lioresal Intratecal 10 mg/5 ml Solução injetável
Cada ml contém 2 mg de baclofeno [mistura racémica dos isómeros R
(-) e S (+) do
ácido beta-(aminometil) -p-clorohidrocinâmico].
Lioresal Intratecal 10 mg/20 ml Solução injetável
Cada ml contém 0,5 mg de baclofeno [mistura racémica dos isómeros R
(-) e S (+)
do ácido beta-(aminometil) -p-clorohidrocinâmico].
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 3,54 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável e para perfusão, por via intratecal. Solução
incolor e límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Lioresal Intratecal está indicado em doentes com espasticidade
crónica grave de
origem espinal (associada a lesão traumática, esclerose múltipla ou
outras doenças
da espinal medula) ou de origem cerebral que não respondam à
administração oral
de antiespásticos (incluindo Lioresal oral) e/ou que apresentam
efeitos indesejáveis
intoleráveis com doses eficazes por via oral.
Para doentes com espasticidade devida a traumatismo craniano, é
recomendado que
não se proceda a uma terapêutica a longo prazo com Lioresal
Intratecal até que os
sintomas de espasticidade estejam estáveis (isto é, pelo menos um
ano após o
traumatismo).
APROVADO EM
14-07-2014
INFARMED
População pediátrica
Lioresal Intratecal é indicado em doentes com idade compreendida
entre 4 e 18 anos
com espasticidade crónica grave de origem cerebral ou de origem
espinal (asso