Linagliptine Intas 5 mg filmomhulde tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

LINAGLIPTINE 5 mg/stuk

Dostupné s:

Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta 08039 BARCELONA (SPANJE

INN (Mezinárodní Name):

LINAGLIPTINE 5 mg/stuk

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

COPOVIDON (E 1208) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOVIDON ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Podání:

Oraal gebruik

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LINAGLIPTINE INTAS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
linagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Linagliptine Intas en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINAGLIPTINE INTAS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Linagliptine Intas bevat de werkzame stof linagliptine, dat tot een
groep medicijnen behoort die ‘orale
antidiabetica’ worden genoemd. Orale antidiabetica worden gebruikt
bij de behandeling van hoge
bloedsuikergehalten. Ze werken door het lichaam te helpen om het
suikergehalte in uw bloed te
verlagen.
Linagliptine Intas wordt gebruikt bij ‘diabetes type 2’ bij
volwassenen, als de ziekte niet goed genoeg
onder controle kan worden gehouden met één oraal antidiabetisch
medicijn (metformine of een
sulfonylureumderivaat) of met dieet en lichaamsbeweging alleen.
Linagliptine Intas kan samen met
andere antidiabetische medicijnen, bv. metformine,
sulfonylureumderivaten (bv. glimepiride,
glipizide), empagliflozine of insuline worden gebruikt.
Het is belangrijk dat u het advies blijft opvolgen over voeding en
lichaamsbeweging dat u hebt
gekregen van uw arts of verpleegkundige.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRU

Charakteristika produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linagliptine Intas 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg linagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, lichtrode, bolronde, filmomhulde tablet met schuine rand en met
een diameter van 8 mm, met
de inscriptie ‘L5’ aan de ene zijde en effen op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Linagliptine Intas is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes
mellitus type 2 als aanvulling op dieet
en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als:
monotherapie
•
wanneer metformine ongeschikt is wegens onverdraagbaarheid, of
gecontra-indiceerd wegens
nierinsufficiëntie.
combinatietherapie
•
in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes, waaronder
insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de
bloedglucoseregulatie geven (zie
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over
verschillende combinaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De linagliptinedosering bedraagt eenmaal per dag 5 mg. Wanneer
linagliptine als aanvullende therapie
op metformine wordt gebruikt, moet de dosering metformine worden
gehandhaafd en linagliptine
gelijktijdig worden toegediend.
Als linagliptine wordt gebruikt in combinatie met een
sulfonylureumderivaat of met insuline, kan
worden overwogen om de dosering van het sulfonylureumderivaat of
insuline te verlagen om de kans
op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
_Speciale patiëntgroepen Nierinsufficiëntie _
Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosering van
linagliptine niet te worden aangepast.
_Leverinsufficiëntie _
Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat er geen dosisaanpassing
nodig is bij patiënten met
leverinsufficiëntie, maar klinische ervaring met dergelijke
patiënten ontbreekt.
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
2
_Pediatrisc