LIDOMOL

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

Lidocaina, associazioni

Dostupné s:

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

ATC kód:

N01BB52

INN (Mezinárodní Name):

Lidocaine, associations

Jednotky v balení:

"10 G/100 ML SRAY PER MUCOSA ORALE"FLACONE NEBULIZZATORE 60 ML; "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1: 100.000" 10 CA

Třída:

N

Terapeutické oblasti:

Lidocaina, associazioni

Přehled produktů:

027397013 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 CARTUCCE 1,8 ML - Revocato; 027397064 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1: 80.000 50 CARTUCCE 1,8 ML - Revocato; 027397025 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 CARTUCCE 1,8 ML - Revocato; 027397049 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1: 100.00050 CARTUCCE 1,8 ML - Revocato; 027397088 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1: 50.000 50 CARTUCCE 1,8 ML - Revocato; 027397052 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1: 80.000 10 CARTUCCE 1,8 ML - Revocato; 027397090 - 10 G/100 ML SRAY PER MUCOSA ORALEFLACONE NEBULIZZATORE 60 ML - Revocato; 027397037 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1: 100.000 10 CARTUCCE 1,8 ML - Revocato; 027397076 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1: 50.000 10 CARTUCCE 1,8 ML - Revocato

Stav Autorizace:

Revocato

Informace pro uživatele

ATTO AUTORIZZATIVO: VARIAZIONE N1B/09/786 (GU 75 DEL 02/07/2009, PARTE
II)
L’AUTORIZZAZIONE RELATIVA A LIDOMOL RISULTA DECADUTA DAL 01/08/2013
(SUNSET
CLAUSE).
IN ATTESA DI PUBBLICAZIONE IN GAZZETTA
LIDOMOL 10 G/100 ML SPRAY PER MUCOSA ORALE FLACONE NEBULIZZATORE 60 ML
(Lidocaina cloridrato)
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Lidocaina cloridrato
g 10
Eccipienti: saccarina sodica biidrata, polietilenglicole 400,
cetilpiridinio cloruro, etanolo 96°, sodio fosfato
monobasico, sodio idrossido, acqua depurata.
Ogni spruzzo eroga circa 10 mg di lidocaina cloridrato.
FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE
Soluzione acquosa per uso topico in flacone nebulizzatore da 60 ml,
corredato di beccuccio dosatore.
LIDOMOL 10 g/100 ml spray per mucosa orale non contiene gas
propellente.
CATEGORIA
Anestetico locale di superficie per uso odontoiatrico.
TITOLARE A.I.C.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., S.S.
67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI)
Prodotto e controllato da:
PIERREL SpA Strada Statale Appia 7 bis n. 46-48 Capua (CE)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.
In particolare è indicato per:
-
eliminazione del dolore alla puntura
-
incisione di ascessi superficiali
-
piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d'osso, residui
di radici mobili, ecc.
-
estrazione di denti decidui e di denti mobili
-
preparazione di piccole cavità
-
detartarizzazione e cura delle tasche (paradontosi)
-
eliminazione degli urti di vomito in occasione di presa d'impronte e
nelle radiografie
-
impiego di materiali plastici a rapido indurimento e nell'adattamento
indolore di protesi
-
applicazione di ponti e corone
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota verso i componenti. Non usare in età
pediatrica.
OPPORTUNE PRECAUZIONI PER L'USO
Solo per applicazione locale. Non superare la dose massima
raccomandata.
Durante l'impiego la bomboletta va tenuta possibilmente in posizione
verticale.
In caso di applicazione al limite tra palato duro e molle,

Charakteristika produktu

ATTO AUTORIZZATIVO: DETERMINAZIONE ARM-160/2009-549 DEL 25/06/2009 (GU
214 DEL 15/09/2009): REVOCA
TUBOFIALE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
L’AUTORIZZAZIONE RELATIVA A LIDOMOL RISULTA DECADUTA DAL 01/08/2013
(SUNSET
CLAUSE).
IN ATTESA DI PUBBLICAZIONE IN GAZZETTA
1. Nome della specialità medicinale
LIDOMOL 10 g/100 ml spray per mucosa orale
2. Composizione quali-quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Lidocaina cloridrato
g 10
Eccipienti:
Saccarina sodica biidrata
g 0,3
Polietilenglicole 400
g 10
Cetilpiridinio cloruro
g 0,01
Etanolo 96°
g 5
Sodio fosfato monobasico
g 0,69
Sodio idrossido M ca.
ml 2
Acqua depurata q.b. a 100 ml.
3. Forma farmaceutica
Soluzione acquosa per uso topico in flacone nebulizzatore da 60 ml
4. Proprietà farmacologiche e tossicologiche ed elementi di
farmacocinetica
4.1. Proprietà farmacologiche
La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico. Le sue
proprietà anestetiche sono determinate
dall'inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e
propagazione dell'impulso a livello delle
membrane neuronali.
L'insorgenza dell'azione anestetica è rapida. La durata dell'effetto
anestetico dipende dal punto di iniezione,
dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente
vasocostrittore.
4.2. Tossicologia
DL
50
- s.c. - topo = 278 mg/Kg; i.v. - topo = 27 mg/Kg; i.p. - ratto = 167
mg/Kg; s.c. - ratto = 469 mg/Kg
000549_027397_RCP.doc
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
ATTO AUTORIZZATIVO: DETERMINAZIONE ARM-160/2009-549 DEL 25/06/2009 (GU
214 DEL 15/09/2009): REVOCA
TUBOFIALE
L'addizione di adrenalina non modifica la tossicità della lidocaina.
_TOSSICITÀ SUB-ACUTA NEL