Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

LIDOCAIN

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc.

ATC kód:

N01BB02

INN (Mezinárodní Name):

lidocaine

Dávkování:

42 mg/ml

Léková forma:

intrauterin gel

Datum autorizace:

2021-05-07

Informace pro uživatele

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LIDBREE 42 MG/ML INTRAUTERIN GEL
lidocain
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lidbree
3.
Sådan skal du bruge Lidbree
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lidbree er en bedøvende gel, der anvendes til at forhindre smerter i
forbindelse med gynækologiske
indgreb, såsom oplægning af spiral i livmoderen (uterus) og
udtagning af biopsiprøver med henblik på
laboratorieanalyser i forbindelse med gynækologiske undersøgelser,
hos voksne og unge over 15 år.
Det indeholder det aktive stof lidocain, som er et lokalbedøvende
middel af amid-typen (der gør den
behandlede kropsdel følelsesløs).
SÅDAN VIRKER LIDBREE
Efter påføring af gelen tager det 2 til 5 minutter, før
genitalområdet (slimhinden) er følelsesløs. Det er
påvist, at gelen reducerer smerter under gynækologiske indgreb og i
op til 30 minutter efter indgrebet.
Efter 1 time er den smertelindrende virkning væk.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LIDBREE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE LIDBREE
hvis du er allergisk over for lidocain eller et af de øvrige
indholdsst

Charakteristika produktu

1. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Lidbree, intrauterin gel
0.
D.SP.NR.
31384
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lidbree
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lidocain 42 mg/ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml gel indeholder 284 mg ricinusolie, polyoxyleret
(macrogolglycerolricinoleat) og
op til 28 mikrogram butylhydroxytoluen (E 321).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intrauterin gel
Steril, klar eller næsten klar, let brungul, viskøs væske, som er
en gel ved
legemstemperatur.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Lidbree er indiceret til topikal anæstesi for moderate, akutte
smerter i forbindelse med
cervikale og intrauterine indgreb hos voksne og unge over 15 år. Se
pkt. 5.1.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Cervikale indgreb
Påfør 2 til 3 ml i et tykt lag på portio og 3 ml i cervikalkanalen
ved hjælp af den sterile
applikator 5 minutter inden indgrebets påbegyndelse.
Intrauterine indgreb
Påfør 1 til 2 ml på forreste portiolæbe og 2 til 3 ml i
cervikalkanalen ved hjælp af den
sterile applikator. Vent 2 minutter på indsættelse af virkning ved
den indre meatus.
dk_hum_61872_spc.doc
Side 1 af 10
Herefter indføres applikatoren i livmoderhulen, og der indgives 3 til
5 ml fem minutter før
indgrebets påbegyndelse. Applikatoren har en centimeterskala. Der kan
administreres en
mindre volumen, hvis patienten oplever gener, før hele voluminen er
blevet indgivet, f.eks.
hos nulliparae. En enkelt intrauterin dosis bør ikke overstige 10 ml
i alt.
Pædiatrisk population (fra 15 år)
Hos unge med en lav legemsvægt under 30 kg bør dosen reduceres
proportionalt, og en
enkelt dosis bør ikke overstige den maksimale anbefalede parenterale
dosis (6 mg/kg
lidocainydrochlorid, svarende til 5,2 mg/kg lidocainbase i Lidbree,
dvs. 1,2 ml pr. 10 kg
legemsvægt). Hos unge med en legemsvægt på 30 kg er den maksimale
dosis af Lidbree
3,6 ml i alt.
Lidbrees sikkerhed og virkning hos spædbørn og børn under 15 år er
ikke klarlagt