LIBROXAR 8MG/2MG Sublingvální tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

Heaton k.s., Praha Array

ATC kód:

N07BC51

INN (Mezinárodní Name):

4670 BUPRENORFIN-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

8MG/2MG

Léková forma:

Sublingvální tableta

Podání:

Podání pod jazyk

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BUPRENORFIN, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0246338 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246337 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246334 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246336 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246335 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228410 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228409 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228407 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228411 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228408 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-03-31

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls218768/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LIBROXAR 2 MG/0,5 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
LIBROXAR 8 MG/2 MG SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
buprenorphinum/naloxonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Libroxar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Libroxar
užívat
3.
Jak se přípravek Libroxar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Libroxar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LIBROXAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Libroxar se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech
(narkotika), jako jsou heroin nebo morfin,
kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Libroxar se používá
u dospělých a dospívajících od 15 let v
rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného
programu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIBROXAR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LIBROXAR
-
jestliže jste alergický(á) na buprenorfin, naloxon nebo na
kteroukoli další složku přípravku
Libroxar (viz bod 6),
-
jestliže máte závažné dýchací potíže,
-
jestliže máte závažné jaterní problémy,
-
jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes,
pocení, úzkost, zmatenost či
hal

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls218768/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Libroxar 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
Libroxar 8 mg/2 mg sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Libroxar 2 mg/0,5 mg: Jedna sublingvální tableta obsahuje
buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini
hydrochloridum) a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum
dihydricum).
Libroxar 8 mg/2 mg: Jedna sublingvální tableta obsahuje
buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini
hydrochloridum) a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum
dihydricum).
Pomocné látky se známým účinkem
Libroxar 2 mg/0,5 mg: Jedna sublingvální tableta obsahuje 44 mg
laktózy (jako monohydrát laktózy).
Libroxar 8 mg/2 mg: Jedna sublingvální tableta obsahuje 175 mg
laktózy (jako monohydrát laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Libroxar 2 mg/0,5 mg: Bílé až nahnědlé hexagonální bikonvexní
tablety velikosti 6,5 mm, s
vyraženým označením „N2“ na jedné straně.
Libroxar 8 mg/2 mg: Bílé až nahnědlé hexagonální bikonvexní
tablety velikosti 10 mm, s vyraženým
označením „N8“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské,
sociální a psychologické péče. Účelem
složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití.
Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících nad 15
let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /
se závislostí na opioidy.
_Opatření před indukcí _
Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na
opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě
působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň
závislosti na opioidu. Pro zabránění
urychlení abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze
ko