Lextemy

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

bevacizumab

Dostupné s:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kód:

L01XC07

INN (Mezinárodní Name):

bevacizumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutické indikace:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Stav Autorizace:

Staženo

Informace pro uživatele

62
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
63
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO PACIENTA
LEXTEMY 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
bevacizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Lextemy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Lextemy
podán
3.
Jak se přípravek Lextemy používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lextemy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEXTEMY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lextemy obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je
humanizovaná monoklonální
protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována
imunitním systémem a která pomáhá v boji
proti infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na
bílkovinu zvanou lidský cévní
endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF),
který se nachází na výstelce krevních
a lymfatických cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst
krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy
dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lextemy 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým
přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální
protilátka připravená technologií DNA
v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 4,196 mg sodíku.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 16,784 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až lehce opalizující, bezbarvá až světle hnědá tekutina
s pH v rozmezí 5,70 - 6,40; osmolalitou
0,251-0,311 osmol/kg a bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bevacizumab je indikován k léčbě dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem tlustého střeva
nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím
fluoropyrimidin.
Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii
léčby dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se
receptoru 2 pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii
léčby dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou