Levetiracetam "Krka" 250 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Levetiracetam

Dostupné s:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC kód:

N03AX14

INN (Mezinárodní Name):

levetiracetam

Dávkování:

250 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2015-06-08

Informace pro uživatele

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEVETIRACETAM KRKA 250 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LEVETIRACETAM KRKA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT
TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
−
Lægen har ordineret Levetiracetam Krka til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Krka
3.
Sådan skal du tage Levetiracetam Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam Krka er lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som
anvendes til behandling af
epileptiske anfald).
Levetiracetam Krka anvendes:
-
som eneste lægemiddel (monoterapi) til behandling af en bestemt type
epilepsi hos voksne og
unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi. Epilepsi er en
tilstand, hvor patienterne har
gentagne krampeanfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi,
hvor anfaldene til at
begynde med kun påvirker den ene side af hjernen, men efterfølgende
kan udvide sig til større
områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden
sekundær generalisering).
Levetiracetam er blevet givet til dig af din læge til at reducere
antallet af anfald.
-
som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi til
behandling af:
−
partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn
og spædbørn over
1 måned
−
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i

Charakteristika produktu

30. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVETIRACETAM ”KRKA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29161
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam ”Krka”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
250 mg: Lyseblå, aflang tablet, 13,2 x 6,1 x 5,3 mm.
500 mg: Lysegul, aflang tablet med delekærv på begge sider 17,2 x
8,2 x 5,7 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Levetiracetam ”Krka” er monoterapibehandling af
voksne og unge over
16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi
med eller uden sekundær
generalisering.
Indikationen for Levetiracetam ”Krka” er tillægsbehandling

af voksne, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med
eller uden
sekundær generalisering.

af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.

af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald.
_dk_hum_53781_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Partielt udløste anfald_
Den anbefalede dosering ved monoterapi (fra 16 år) og
tillægsbehandling er den samme;
som beskrevet nedenfor.
_Alle indikationer_
_Voksne (≥ 18 år) og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller
mere_
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan
starte med denne
dosering fra den første behandlingsdag. Der kan imidlertid gives en
lavere initialdosis på
250 mg to gange dagligt baseret på lægens vurdering af
anfaldsreduktion i forhold til
potentielle bivirkninger. Dette kan øges til 500 mg to gange dagligt
efter to uger.
Afhængigt af klinisk virkning og tolerabilitet, kan den daglige dosis
øges til 1.500 mg to
gange dagligt. Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning
eller -