Levetiracetam Amarox 100 mg/ml drank

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Dostupné s:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

INN (Mezinárodní Name):

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Léková forma:

Drank

Složení:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DRUIVENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD, ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DRUIVENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD

Podání:

Oraal gebruik

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM AMAROX 100 MG/ML DRANK
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levetiracetam Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVETIRACETAM AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Levetiracetam Amarox wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen)
krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie
waarbij de stuipen
aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich
later kunnen uitbreiden naar
grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende
aanval met of zonder
secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven
door uw arts om het
aantal aanvallen te verminderen.
•
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
voor de behandeling van:
-
partieel beginnende aanvallen met of zonde

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Amarox 100 mg/ml drank
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 1,5 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,18 mg
propylparahydroxybenzoaat
(E216) en 300 mg maltitoloplossing (E965).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Een heldere, kleurloze vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Amarox is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met
nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Amarox is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand
met epilepsie.
•
voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar
en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische
gegeneraliseerde
epilepsie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen _
De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante
therapie is dezelfde; zie hieronder.
_Alle indicaties _
_ _
_Volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een
gewicht van 50 kg of meer _
De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met
deze dosering kan op de
eerste dag van de behandeling worden begonnen. Een lagere begindosis
van 250 mg tweemaal daags
kan echter worden gegeven op basis van de beoordeling door de arts van
vermindering van de
aanvallen in vergelijking met mogelijke bijwerkingen. Deze dosis kan
worden verhoogd tot 500 mg
tweemaal daags na twee weken.
Afhankelijk v