LEVEBRAIN 100MG/ML ORAL ÇÖZELTI,10 ML ENJEKTÖR+300 ML

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

levatirasetam

Dostupné s:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

N03AX14

INN (Mezinárodní Name):

levetiracetam

Datum autorizace:

2015-09-12

Informace pro uživatele

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
LEVEBRAİN 100 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Gliserol, metil parahidroksi benzoat (E218), propil parahidroksi
benzoat
(E216), amonyum glisirhizinat, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat
dihidrat,
maltitol (E965),
asesulfam potasyum (E950), greyfurt aroması, deiyonize su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktora söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LEVEBRAİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LEVEBRAİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LEVEBRAİN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. LEVEBRAİN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LEVEBRAİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LEVEBRAİN, berrak, hafif tatlı kokulu bir çözeltidir. Bir kutu
içerisinde, 300 ml amber renkli Tip
III cam şişede, 10 ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektör
için adaptör ile birlikte veya 150 ml’lik
amber renkli Tip III cam şişede 5 ml’lik veya 1 ml’lik dereceli
oral enjektör ve enjektör için
adaptör ile birlikte sunulmaktadır.
LEVEBRAİN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan
antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
LEVEBRAİN,
16
yaş
ve
üstü
hastalarda
ikincil
olarak
yaygınlaşma
olan
ya
da
olmayan
kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
LEVEBRAİN, halihazır

Charakteristika produktu

1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVEBRAİN 100 mg / ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml’ de:
Levetirasetam
100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Metil parahidroksibenzoat (E218)
2,7 mg
Propil parahidroksibenzoat (E216)
0,3 mg
Maltitol (E965)
300 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Berrak, hafif tatlı, kokulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalar ile bebek ve
çocuklarda;
•
1 ayın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize
olan ya da olmayan parsiyel
başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
12
yaşın
üzerindeki
Juvenil
Miyoklonik
Epilepsili
adölesan
ve
erişkinlerde
miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve
erişkinlerde primer jeneralize
tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
16 yaş
ve
üzeri
hastalarda,
sekonder
jeneralize
olan ya
da
olmayan
parsiyel
başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
•
Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda_
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’ dır. 2 hafta
sonra, günde iki kez 500 mg, ilk
tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre
doz, iki haftada bir, günde iki kez
250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki
kez 1500 mg’dır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZW56Z1AxSHY3M0FyZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 21
•
Ek-tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 yaş)_
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Kli