Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L02AE02

Podání:

subkutánne použitie

Jednotky v balení:

imp 1x5 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 2x5 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 3x5 mg (striek.inj.napl.plast.)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Leuprorelín

Přehled produktů:

imp 5x5 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 3x5 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 2x5 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 1x5 mg (striek.inj.napl.plast.)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2009-09-25

Informace pro uživatele

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00197-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEUPRORELIN SANDOZ 5 MG
IMPLANTÁT
leuprorelín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leuprorelin Sandoz 5
mg implantát
3.
Ako používať Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LEUPRORELIN SANDOZ 5 MG
IMPLANTÁT
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát (leuprorelíniumacetát)
patrí do skupiny inhibítorov
určitých pohlavných hormónov.
Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát pôsobí na hypofýzu (podmozgová
žľaza), kde krátkodobo
stimuluje a následne utlmí tvorbu hormónov, ktoré kontrolujú
tvorbu pohlavných hormónov
v semenníkoch.
To znamená, že koncentrácie pohlavných hormónov neskôr klesnú a
s ďalším podávaním ostanú na tej
istej hladine. Po ukončení liečby Leuprorelinom Sandoz 5 mg
implantát sa koncentrácie hormónov
hypofýzy a pohlavných hormónov vrátia späť do normálnych
hodnôt.
Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát sa používa na

Charakteristika produktu

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03490-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý implantát obsahuje 5 mg leuprorelínu (vo forme
leuprorelíniumacetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát.
Biela až jemne žltkastá tyčinka cylindrického tvaru (dĺžka 10
mm) v naplnenej injekčnej striekačke.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Paliatívna liečba pacientov s pokročilým, hormonálne závislým
karcinómom prostaty.

Liečba lokálne pokročilého, hormonálne závislého karcinómu
prostaty, súbežne s rádioterapiou
a po nej.

Liečba lokalizovaného, hormonálne závislého karcinómu prostaty u
pacientov so stredne
a vysoko rizikovým profilom v kombinácii s rádioterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Indikácia liečby má byť stanovená a dlhodobý monitoring liečby
má byť prevedený lekárom
so skúsenosťami s liečbou nádorov.
Odporúčaná dávka je 5 mg leuprorelínu podaných v jednej dávke
raz za 3 mesiace.
Ak sa vo výnimočných prípadoch oddiali podanie lieku o dobu do 4
týždňov, u väčšiny pacientov by
nemal byť narušený terapeutický účinok (pozri časť 5.2).
_Osobitné populácie_
U pacientov
s poruchou funkcie
obličiek
alebo
pečene,
ani
u starších
ľudí
nie je
potrebná
úprava
dávkovania.
_Pediatrická populácia_
Leuprorelin Sandoz 5 mg je kontraindikovaný u detí a
dospievajúcich, pozri časť 4.3.
Leuprorelin
Sandoz
5 mg
sa
môže
používať
na
neoadjuvantnú
alebo
adjuvantnú
liečbu
lokálne
pokročilého, hormonálne citlivého karcinómu prostaty, ako aj
lokalizovaného karcinómu prostaty u
pacientov so stredne a vysoko rizikovým profilom v kombinácii s
rádioterapiou.
Spôsob podávania
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03490-Z1A
2
Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát majú pripravovať a podávať len
zdravotníc