Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Leuprorelinmonoacetat

Dostupné s:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kód:

L02AE02

INN (Mezinárodní Name):

Leuprorelinmonoacetat

Léková forma:

Implantat

Složení:

Teil 1 - Implantat; Leuprorelinmonoacetat (34837) 5,25 Milligramm

Podání:

subkutane Anwendung

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2007-04-23

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEUPRONE
® HEXAL
® 3-MONATSDEPOT
5 MG IMPLANTAT
Leuprorelin (als Acetat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot
beachten?
3.
Wie ist Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST LEUPRONE HEXAL 3-MONATSDEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot (Leuprorelin) gehört
zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter
Geschlechtshormone.
Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot wirkt auf die Hirnanhangdrüse
(Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen
Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den
Hoden die Produktion der Geschlechtshormone
regeln. Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone
nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch
in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Leuprone HEXAL
3-Monatsdepot steigen die Spiegel der Hormone der
Hirnanhangdrüse und die der Geschlechtshormone wieder auf den
Normalbereich an.
Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot wird angewendet
�

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot
5 mg Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Implantat enthält 5 mg Leuprorelin (als Acetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat
Weißes bis schwach gelbliches Stäbchen (Länge ca. 1 cm)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der
Strahlentherapie.
Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms
bei Patienten des mittleren und Hoch-
Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristige
Therapiekontrolle sollten von in der Geschwulsttherapie
erfahrenen Ärzten vorgenommen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Leuprorelin als Einzeldosis alle 3
Monate.
Wenn die Anwendung in Ausnahmefällen um bis zu 4 Wochen verschoben
wird, dürfte bei den meisten Patienten die
therapeutische Wirkung nicht beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt
5.2).
Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot kann als neoadjuvante oder adjuvante
Therapie in Kombination mit Strahlentherapie
bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie
bei lokalisiertem Prostatakarzinom des
mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet werden.
ART DER ANWENDUNG
Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot darf nur von medizinischem Fachpersonal
zubereitet und verabreicht werden, das mit
der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
Das Implantat wird subkutan in die Bauchhaut eingeschoben.
Handhabungshinweise
Lesen Sie diese Instruktionen sorgfältig durch, da der Applikator von
diesem Arzneimittel anders sein kann als andere,
die Sie bereits verwendet haben.
1.
Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der vorderen Bauchwand
unterhalb der Nabellinie.
2.
Entnehmen Sie den Applikator aus dem Ster