LETYBO 50SU Prášek pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Dostupné s:

Croma Pharma GmbH, Leobendorf Array

ATC kód:

M03AX01

INN (Mezinárodní Name):

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Dávkování:

50SU

Léková forma:

Prášek pro injekční roztok

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BOTULOTOXIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266099 Velikost balení: 6(6X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266098 Velikost balení: 2(2X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266097 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273998 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-01-10

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls115873/2023
a k sp. zn. sukls94849/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE
PRO UŽIVATELE
LETYBO 50
JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
botulotoxin typu A
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM
BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Letybo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Letybo
podán
3.
Jak se Letybo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Letybo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LETYBO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Letybo obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Působí tak, že blokuje nervové impulsy
do svalů, do kterých byl aplikován. Zabraňuje stahování svalů,
což vede k dočasné obrně.
Přípravek Letybo se používá u dospělých ve věku do 75 let k
dočasnému zlepšení středně závažných
až závažných
SVISLÝCH VRÁSEK MEZI OBOČÍM,
když na ně jejich přítomnost má závažný psychologický
dopad.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK LETYBO
PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE LETYBO:
•
jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
•
jestliže máte poruchy svalové aktivity, jako je myasthenia gravis,
Lambertův-Eatonův syndrom,
amyotrofická laterální skleróza;
•
jestliže máte akutní infekci nebo zánět v navrhovaných místech
injekce.
UPOZORNĚNÍ
A
OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Letybo se

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls115873/2023
a k sp. zn. sukls94849/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Letybo 50 jednotek prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 jednotek botulotoxinu typu A
vyprodukovaného bakteriemi
_Clostridium botulinum_.
Po rekonstituci obsahuje 0,1 ml roztoku 4 jednotky.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Letybo je určen k dočasnému zlepšení výskytu
středně závažných až závažných svislých
vrásek mezi obočím u dospělých ve věku < 75 let pozorovaných
při maximálním zamračení
(glabelární vrásky), když má závažnost vrásek na obličeji
významný psychologický dopad.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Letybo mají aplikovat pouze lékaři s odpovídající
kvalifikací a odbornými znalostmi této
léčby a za použití požadovaného vybavení.
Dávkování
Doporučená dávka je celkem 20 jednotek rozdělených do pěti
injekcí po 4 jednotkách
(0,1 ml): 2 injekce do každého svalu _corrugator supercilii_ a 1
injekce do svalu _procerus_.
Jednotky botulotoxinu nelze mezi produkty zaměňovat.
Doporučené dávkování se od jiných botulotoxinových přípravků
liší.
Interval léčby nemá být častější než každé tři měsíce.
Při absenci jakýchkoli nežádoucích účinků po předchozím
ošetření je možné zahájit další ošetření
s alespoň tříměsíčním intervalem mezi ošetřeními.
V případě selhání léčby jeden měsíc po předchozím
ošetření, tj. při absenci významného zlepšení
oproti výchozímu stavu, lze zvážit následující postupy:
•
Rozbor příčin neúspěchu, např. injekce do nesprávných svalů,
technika injekce, tvorba
protilátek neutralizujících toxiny, nedostatečná dávka.
•
Přehodnocení relevance léčby botulotoxinem typu A.
_ _
2
Účinnost a bezpečnost