Letybo 50 U injektiokuiva-aine, liuosta varten

Země: Finsko

Jazyk: finština

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivní složka:

Bakteerit botulinum A-tyypin neurotoksiinia monimutkainen (900 kD)

Dostupné s:

CROMA-PHARMA GMBH

ATC kód:

M03AX01

INN (Mezinárodní Name):

Clostridium botulinum type A neurotoxin complex (900 kD)

Dávkování:

50 U

Léková forma:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Jednotky v balení:

Ei kaupan: 50 U, 2 x 50 U, 6 x 50 U

Druh předpisu:

Ei kaupan: 50 U, 2 x 50 U, 6 x 50 U

Terapeutické oblasti:

botuliinitoksiini

Stav Autorizace:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizace:

2022-12-16

Informace pro uživatele

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LETYBO 50 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
botuliinitoksiini tyyppi A
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Letybo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Letybo-valmistetta
3.
Miten Letybo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Letybo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LETYBO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Letybo-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on tyypin A
botuliinitoksiini.
Se vaikuttaa estämällä
hermoimpulsseja lihaksissa, joihin sitä on pistetty. Se estää
lihaksia supistumasta, mikä johtaa
tilapäiseen halvaukseen.
Letybo-valmistetta käytetään kohtalaisen syvien tai syvien
kulmakarvojen välisten pystysuorien
uurteiden tilapäiseen silottamiseen alle 75-vuotiailla aikuisilla,
kun uurteilla on huomattava
psyykkinen vaikutus potilaaseen.
Tyypin A botuliinitoksiinia,
jota Letybo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LETYBO-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ LETYBO-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen tyypin A botuliinitoksiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on lihasten toimintahäiriöitä, kut

Charakteristika produktu

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Letybo 50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 50 yksikköä _ Clostridium botulinum_ -bakteerin
tuottamaa tyypin A
botuliinitoksiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 0,1 ml liuosta sisältää 4
yksikköä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Letybo on tarkoitettu otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena
syntyvien kohtalaisen syvien tai syvien
kulmakarvojen välisten pystysuorien uurteiden (glabellaariuurteiden)
tilapäiseen silottamiseen
< 75-vuotiaille
aikuisille,
kun uurteiden syvyydellä on huomattava psyykkinen vaikutus
potilaaseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Letybo-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on
asianmukainen pätevyys ja kokemusta tästä hoidosta
sekä tarvittavien välineiden käytöstä.
Annostus
Suositeltu annos on yhteensä 20 yksikköä jaettuna viiteen 4
yksikön (0,1 ml) injektioon:
2 injektiota
kumpaankin kulmakarvan rypistäjälihakseen _ (corrugator supercilii)_
ja 1 injektio nirsolihakseen _ (procerus)_.
Eri valmisteiden botuliinitoksiiniyksiköt
eivät ole keskenään vaihdettavissa.
Suositellut annokset eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden
annoksista.
Hoitoja ei saa antaa useammin kuin kolmen kuukauden välein.
Jos aiempi hoitokerta ei ole aiheuttanut mitään haittavaikutuksia,
seuraava hoitokerta voidaan antaa siten,
että hoitokertojen välillä on vähintään kolmen kuukauden tauko.
Jos hoito ei ole onnistunut (ei merkittävää parannusta
lähtötilanteesta) yhden kuukauden kuluessa aiemmasta
hoitokerrasta, voidaan harkita seuraavia toimia:
•
Analysoidaan epäonnistumisen syyt, esim. injektion antaminen
vääriin lihaksiin, virheellinen
pistostekniikka, toksiinia neutralisoivien vasta-aineiden
muodostuminen, riittämätön annos.
•
Tyypin A botuliinitoksiinihoidon
sopivuus potilaalle arvioidaan uudelleen