Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Letrozol
Genthon, B.V.
L02BG04
Letrozol
2.5 mg
Comprimido revestido por película
Letrozol 2.5 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
16.2.2.3 - Inibidores da aromatase
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
letrozole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5165410 CNPEM: 50008102 CHNM: 10048470 Não Comercializado
Autorizado
2008-12-29
APROVADO EM 29-12-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Letrozol Genthon 2,5 mg, comprimidos revestidos por película Letrozol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Letrozol Genthon e para que é utilizado 2. Antes de tomar Letrozol Genthon 3. Como tomar Letrozol Genthon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Letrozol Genthon 6. Outras informações 1. O QUE É LETROZOL GENTHON E PARA QUE É UTILIZADO O letrozol pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são as hormonas sexuais femininas. O letrozol reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua disseminação para outras partes do organismo. O letrozol é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama. Pode ser utilizado como um primeiro tratamento após a cirurgia da mama ou após de cinco anos de tratamento com o tamoxifeno. O letrozol é também utilizado para prevenir a disseminação do tumor mamário para outras partes do organismo em doentes com doença em fase avançada. O letrozol deve ser utilizado apenas: no cancro da mama positivo para receptores aos estrogénios e em mulheres pós-menopáusicas, ou seja, após a cessação do período menstrual. 2. ANTES DE TOMAR LETR Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 29-12-2008 INFARMED Resumo das Características do Medicamento 1. Nome do medicamento Letrozol Genthon 2,5 mg, comprimidos revestidos por película 2. Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol. Excipiente: cada comprimido contém 61,5 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma farmacêutica Comprimido revestido por película. Comprimidos de cor amarela, revestidos por película, redondos e biconvexos, gravados com L9OO numa das faces e 2,5 na outra. 4. Informações clínicas 4.1 Indicações terapêuticas -Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para receptores hormonais, em fase inicial. -Terapêutica adjuvante tardia do cancro da mama hormono-dependente em fase inicial, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos. -Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado dependente de hormonas. -Cancro da mama avançado em mulheres com estado pós-menopáusico natural ou artificialmente induzido após recidiva ou progressão da doença, previamente tratadas com anti-estrogénios. A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para receptores hormonais. APROVADO EM 29-12-2008 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Doentes adultas e idosas A dose recomendada do letrozol é de 2,5 mg uma vez por dia. Não é necessário ajuste da dose para doentes idosas. Na terapêutica adjuvante, recomenda-se o tratamento durante 5 anos ou até à ocorrência da recidiva do tumor. No terapêutica adjuvante, a experiência clínica disponível é relativa a 2 anos (a duração mediana do tratamento foi de 25 meses). No terapêuticaadjuvantetardia, a experiência clínica disponível é relativa a 4 anos (duração mediana do tratamento). Nas doentes com doença avançada ou metastizada, o tratamento com o letrozol deve continuar até a progressão tumoral Přečtěte si celý dokument