Leqvio

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

inclisiran

Dostupné s:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

C10AX

INN (Mezinárodní Name):

inclisiran

Terapeutické skupiny:

Činidla modifikující lipidy

Terapeutické oblasti:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapeutické indikace:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2020-12-09

Informace pro uživatele

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEQVIO 284 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
inclisiranum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Leqvio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Leqvio
podán
3.
Jak se přípravek Leqvio podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Leqvio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEQVIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK LEQVIO A JAK ÚČINKUJE
Přípravek Leqvio obsahuje účinnou látku inklisiran. Inklisiran
snižuje hladinu LDL-cholesterolu
(„špatného“ cholesterolu), který může při zvýšení hladiny
způsobit problémy se srdcem a krevním
oběhem.
Inklisiran působí tak, že interferuje s RNA (genetický materiál v
tělesných buňkách), aby omezil
produkci proteinu zvaného PCSK9. Tento protein může zvyšovat
hladiny LDL-cholesterolu a
zabránění jeho produkce pomáhá hladiny LDL-cholesterolu snížit.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK LEQVIO POUŽÍVÁ
Přípravek Leqvio se používá

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leqvio 284 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inclisiranum
natricum odpovídající inclisiranum 284 mg
v 1,5 ml roztoku.
Jeden ml obsahuje inclisiranum natricum odpovídající inclisiranum
189 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a prakticky prostý
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Leqvio je indikován u dospělých s primární
hypercholesterolemií (heterozygotní familiární
a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako doplněk k
dietním opatřením:
•
v kombinaci se statinem nebo statinem v kombinaci s jinými
přípravky snižujícími hladinu
lipidů u pacientů neschopných dosáhnout cílů pro LDL-C při
maximální tolerované dávce
statinu, nebo
•
samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími
hladinu lipidů u pacientů trpících
nesnášenlivostí statinu nebo u nichž je statin kontraindikován.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 284 mg inklisiranu podávaná jako
jednorázová subkutánní injekce: počáteční
dávka, další po 3 měsících a poté každých 6 měsíců.
_Vynechané dávky _
Pokud je plánovaná dávka opožděna o méně než 3 měsíce, má
být inklisiran podán a dávkování má
pokračovat podle pacientova původního schématu.
Pokud je plánovaná dávka opožděna o více než 3 měsíce, má
být zahájen nový dávkovací režim – má
být podána počáteční dávka inklisiranu, d