LENALIDOMID ZENTIVA Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LENALIDOMID (LENALIDOMIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
L04AX04
INN (Mezinárodní Name):
LENALIDOMIDE (LENALIDOMIDE)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
21; 7
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LENALIDOMID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 431/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls255082/2020

Příbalová informace:

Informace pro pacienta

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid

Zentiva 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lenalidomid Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomid Zentiva užívat

Jak se přípravek Lenalidomid Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lenalidomid Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Lenalidomid Zentiva

a k čemu se používá

Přípravek Lenalidomid Zentiva obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento léčivý přípravek patří ke skupině

léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu).

Přípravek Lenalidomid Zentiva se používá u dospělých pacientů s:

mnohočetným myelomem

folikulárním lymfomem.

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek

zvaný plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit

kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou

na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Přípravek Lenalidomid Zentiva se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů

po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně

Přípravek Lenalidomid Zentiva se užívá spolu s dalšími léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek zvaný bortezomib,

protizánětlivý přípravek zvaný dexamethason,

chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný melfalan,

imunosupresivní přípravek (přípravek používaný k oslabení imunitní (obranné) odpovědi organismu)

zvaný prednison.

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání přípravku Lenalidomid

Zentiva samostatně.

Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před

začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Přípravek Lenalidomid Zentiva se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným dexamethason.

Přípravek Lenalidomid Zentiva může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.

Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek,

který Vašemu tělu pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit

v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Lenalidomid Zentiva se užívá společně s dalším lékem zvaným rituximab, který se užívá k

léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak

přípravek Lenalidomid Zentiva

působí

Přípravek Lenalidomid Zentiva působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor. Působí

několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Lenalidomid Zentiva

užívat

Před zahájením léčby přípravkem

Lenalidomid Zentiva

si musíte přečíst příbalové informace všech

léčivých

přípravků, které se užívají v kombinaci s

přípravkem

Lenalidomid Zentiva.

Neužívejte přípravek

Lenalidomid Zentiva

, jestliže

:

jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se očekávají

škodlivé účinky přípravku Lenalidomid Zentiva na nenarozené dítě (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a

antikoncepce – informace pro ženy a muže“).

byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření k zabránění otěhotnění (viz bod 2 „Těhotenství,

kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená

při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.

jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte přípravek Lenalidomid Zentiva. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lenalidomid Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v

žilách a tepnách během léčby,

máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka,

máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový opar, HIV.

Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba lenalidomidem může způsobit, že se virus u

pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste

někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B),

máte problémy se štítnou žlázou,

máte problémy s játry,

máte problémy s ledvinami - lékař Vám upraví dávkování přípravku Lenalidomid Zentiva,

jste prodělal(a) srdeční příhodu nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu

cholesterolu,

jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu)

zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže,

jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá

kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobající se chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů,

abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané

léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom

přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte

rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo dvojité vidění, obtíže při mluvení, slabost v rukou nebo v nohou,

změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu

citlivosti, ztrátu paměti nebo pokud budete zmatený(á). To vše mohou být příznaky závažného postižení

mozku zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí.

Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby lenalidomidem, informujte o jakýchkoliv

změnách těchto příznaků svého lékaře.

dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo kotníků. To mohou být

příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).

Testy a kontroly

Před léčbou přípravkem Lenalidomid Zentiva a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Důvodem

je, že lenalidomid může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají

srážet krev (krevní destičky). Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby,

každý týden během prvních 8 týdnů léčby,

dále alespoň jednou měsíčně.

Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce nebo

dýchání.

Pro pacienty s FL, kteří užívají přípravek Lenalidomid Zentiva

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby,

každý týden během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby,

pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (pro více informací viz bod 3 „Léčebný cyklus“),

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu,

nejméně jednou měsíčně.

Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle, včetně kostní dřeně. V takovém případě by

mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických látek v krvi, které

mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu“).

Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.

Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku Lenalidomid Zentiva

upravit nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může lékař upravit léčbu na

základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.

Darování krve

V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.

Děti a dospívající

Používání přípravku Lenalidomid Zentiva u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvina, lékař Vás před

zahájením léčby pečlivě vyšetří.

Další léčivé přípravky a přípravek Lenalidomid Zentiva

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lenalidomid totiž může ovlivňovat působení některých jiných

léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení lenalidomidu.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

některé léky používané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), protože

mohou přestat působit,

některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin,

některé léky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin,

některé léky používané ke snížení vysokých hladin cholesterolu, nazývané statiny.

Těhotenství, kojení a antikoncepce –

informace pro ženy a muže

Těhotenství

Ženy užívající přípravek Lenalidomid Zentiva

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Lenalidomid Zentiva užívat, protože se očekávají škodlivé účinky

na nenarozené dítě.

Během léčby přípravkem Lenalidomid Zentiva nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné metody

antikoncepce, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz bod „Antikoncepce“).

Pokud během léčby přípravkem Lenalidomid Zentiva otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned

informovat lékaře.

Muži užívající přípravek Lenalidomid Zentiva

Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte přípravek Lenalidomid Zentiva, ihned informujte svého

lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.

Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz bod „Antikoncepce“).

Kojení

Během léčby přípravkem Lenalidomid Zentiva nesmíte kojit, protože není známo, zda lenalidomid nepřechází

do mateřského mléka.

Antikoncepce

Ženy užívající přípravek Lenalidomid Zentiva

Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není

pravděpodobné.

Pokud můžete otěhotnět

Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou,

nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo

potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy

(sterilizace vejcovodů)

Musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu

léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné

antikoncepční metody.

Muži užívající přípravek Lenalidomid Zentiva

Lenalidomid přechází do lidského semene. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo může otěhotnět a neužívá

účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby

používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití přípravku Lenalidomid Zentiva točí

hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.

Přípravek Lenalidomid Zentiva

obsahuje laktózu

a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Lenalidomid Zentiva

užívá

Přípravek Lenalidomid Zentiva Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou mnohočetného

myelomu nebo FL.

Když se přípravek Lenalidomid Zentiva používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří

nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s

dalšími léčivými přípravky (viz bod 1 „Co je přípravek Lenalidomid Zentiva a k čemu se používá“).

Když se přípravek Lenalidomid Zentiva používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří

podstoupili transplantaci kostní dřeně, užívá se samostatně.

Když se přípravek Lenalidomid Zentiva používá k léčbě FL, užívá se v kombinaci s dalším přípravkem

zvaným rituximab.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte lenalidomid v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci těchto přípravků

kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích.

Léčebný cyklus

Přípravek Lenalidomid Zentiva se užívá určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat 1 nebo více přípravků. Nicméně některé dny nebudete užívat

žádný přípravek.

Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní.

NEBO

Přípravek Lenalidomid Zentiva se užívá určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat 1 nebo více přípravků. Nicméně některé dny

nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.

Kolik přípravku

Lenalidomid Zentiva

užívat

Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

Kolik přípravku Lenalidomid Zentiva budete užívat.

Kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s přípravkem Lenalidomid Zentiva, pokud vůbec

nějaké.

Jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.

Kdy a jak

přípravek Lenalidomid Zentiva

užívat

Tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.

Tobolky nelamte, neotevírejte ani nekousejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku

Lenalidomid Zentiva dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.

Zdravotničtí pracovníci, ošetřující personál a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo

tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně

sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového sáčku a zlikvidovat v souladu s místními

požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají

podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.

Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Lenalidomid Zentiva užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.

Užívání tohoto přípravku

Pro vyjmutí tobolky z blistru:

zatlačte pouze na 1 konci tobolky, a tím ji protlačte fólií,

nepokoušejte se tlačit na střed tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Délka léčby přípravkem

Lenalidomid Zentiva

Přípravek Lenalidomid Zentiva se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz bod

„Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v užívání přípravku v léčebných cyklech, dokud Vám lékař neřekne,

abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Lenalidomid Zentiva

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomid Zentiva, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lenalidomid Zentiva

Pokud přípravek Lenalidomid Zentiva zapomenete užít v obvyklý čas, a:

uplynulo méně než 12 hodin od tohoto času – vezměte si tobolku ihned.

uplynulo více než 12 hodin od tohoto času – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas

následující den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Lenalidomid Zentiva

užívat a ihned vyhledejte lékaře –

můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky

alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.

závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle s

rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).

rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality

(eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék). Viz

také bod 2.

Informujte ihned

svého lékaře, pokud se u Vás objeví

následující závažné nežádoucí účinky

:

horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů

v krevním oběhu (sepse),

krvácení nebo podlitiny bez poranění,

bolest nohou, která může být příznakem trombózy,

bolest na hrudi nebo dušnost, které mohou být příznakem krevní sraženiny v plicích nazývané plicní

embolie,

bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny vápníku

v krvi.

Lenalidomid může snížit počet bílých krvinek, které bojují proti infekci, červených krvinek, které přenášejí

kyslík, a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům, jako

jsou krvácení z nosu nebo tvorba podlitin. Lenalidomid může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách

(trombózu).

Další nežádoucí účinky

Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného

nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba lenalidomidem. Proto Váš lékař pečlivě

zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Lenalidomid Zentiva.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

plicní infekce (s příznaky jako jsou sípání, dušnost nebo suchý kašel) nebo infekce průdušek a horních

dýchacích cest, dušnost

infekce všech typů

chřipka a příznaky podobné chřipce včetně horečky

zánět žaludku a střev

infekce vedlejších nosních dutin

snížená aktivita štítné žlázy

nízké hladiny draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi

zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi

dehydratace

snížení chuti k jídlu a tělesné hmotnosti

změny nálad

poruchy spánku

necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži

bolest rukou nebo nohou

závrať

třes

změny ve vnímání chuti

bolest hlavy

šedý zákal (katarakta)

rozmazané vidění

snížený krevní tlak

kašel

krvácení z nosu

průjem

zácpa

bolest břicha

pocit na zvracení

zvracení

sucho v ústech

zánět v ústech

abnormální výsledky testů jaterních funkcí

vyrážky

svědění

suchá kůže

svalové křeče nebo bolest

bolest zad

bolest kloubů

tvorba výrazně většího nebo menšího množství moči než obvykle (možný příznak selhání ledvin)

únava

slabost

horečka

celkový otok včetně otoků paží a nohou

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

infekce močových cest

infekce dolních cest dýchacích

herpes zoster (virová infekce známá také jako pásový opar, která způsobuje bolestivou kožní vyrážku s

puchýři)

rýma

kožní infekce

nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru

některé typy kožních nádorů

přílišná aktivita štítné žlázy

nízké hladiny hořčíku v krvi

vysoké hladiny kyseliny močové, bilirubinu a vápníku v krvi

cukrovka

nízké hladiny fosfátů v krvi

přebytek železa v těle

potíže při pohybu

porucha rovnováhy

mdloby

cévní mozková příhoda

ztráta ostrosti vidění

ztráta sluchu

zvonění v uších (tinitus)

motání hlavy (vertigo)

rychlý, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep

bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání, pocit na

zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)

dušnost, zvláště vleže (možný příznak srdečního selhání)

zvýšený krevní tlak

změna barvy kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle způsobená modřinami, otoky kůže naplněné

krví, modřiny

změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)

poruchy hlasu

bolest v krku

obtíže při polykání

pálení žáhy

neprůchodnost střev

bolest zubů

problémy s játry

ztmavnutí kůže

kopřivka

zvýšené pocení, včetně nočního pocení

kožní erupce, zarudnutí kůže

otoky kloubů

bolest kostí

bolest šíje

krev v moči

problémy s močením nebo nedobrovolným únikem moči

problémy s erekcí

letargie

zvýšený C-reaktivní protein (ukazatel zánětu)

zimnice

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

rozpad krevních buněk

problémy se srážením krve

ztráta sexuální touhy (libida)

nitrolební krvácení

oběhové potíže, i v mozku

ztráta zraku

zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze)

bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida

nebo zánět slepého střeva)

žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění

kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky selhání jater

změny zbarvení kůže

citlivost na sluneční světlo

velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin (Fanconiho

syndrom)

mnohem větší nebo mnohem menší objem moči než obvykle, což může být příznakem určitého typu

onemocnění ledvin (zvaného renální tubulární nekróza)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby

nádorových onemocnění a někdy dokonce i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu

odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve;

zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke

změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

opětovný výskyt infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě

hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)

odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce)

náhlá nebo mírná avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika

dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem. Tyto příznaky se

mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní

poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého lékaře,

jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve stolici nebo

zaznamenáte změny vyprazdňování

onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s

horečkou (leukocytoklastická vaskulitida)

byly pozorovány vzácné případy rozpadu svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou

vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním lenalidomidu se

statinem (skupina léků snižující hladinu cholesterolu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Lenalidomid Zentiva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí

manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek Lenalidomid Zentiva

obsahuje

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5; 5; 7,5; 10; 15; 20 nebo 25

Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: laktóza, mikrokrystalická celulóza (E460 (i)), sodná sůl

kroskarmelózy (E468), magnesium-stearát (E470b); tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), jen 2,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg: indigotin (E132), jen 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg: žlutý oxid železitý (E172);

potiskový inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný

(E525).

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls255082/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg.

Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg.

Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.

Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.

Lenalidomid Zentiva 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg.

Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 33,2 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 66,4 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 99,7 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 132,9 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 199,3 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 265,8 mg laktózy.

Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 332,2 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné zelené až světle zelené víčko,

přibližně 14,3 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „2,5“.

Lenalidomid 5 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, přibližně 18,0 mm dlouhé, s

označením „L9NL“ a „5“.

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné žluté víčko, přibližně 18,0 mm

dlouhé, s označením „L9NL“ a „7,5“.

Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: neprůhledné žluté tělo a neprůhledné zelené až světle zelené víčko,

přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „10“.

Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné modré až světle modré víčko,

přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „15“.

Lenalidomid Zentiva 20 mg tvrdé tobolky: neprůhledné modré až světle modré tělo a neprůhledné zelené až

světle zelené víčko, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „20“.

Lenalidmoid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, přibližně 21,7 mm

dlouhé, s označením „L9NL“ a „25 mg“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Mnohočetný myelom

Přípravek Lenalidomid Zentiva je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově

diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk.

Přípravek Lenalidomid Zentiva je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a

dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve

neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci.

Přípravek Lenalidomid Zentiva je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s

mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.

Folikulární lymfom

Přípravek Lenalidomid Zentiva je v kombinaci s rituximabem (protilátka proti CD20) indikován k léčbě

dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem (stupně 1–3a).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomid Zentiva má být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou

léčbou.

Pro všechny indikace popsané níže:

Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).

Ke zvládnutí trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně vyhodnocené

jako související s lenalidomidem se v průběhu léčby a při znovuzahájení léčby doporučuje úprava

dávkování.

V případě neutropenie má být při léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.

Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít. Pokud od

vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít vynechanou dávku,

ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.

Dávkování

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)

Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými

kandidáty

k transplantaci

Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud je absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10

/l a/nebo počet

trombocytů < 50 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných

28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den

opakovaných 28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem pokračovat až do

progrese onemocnění nebo intolerance.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

1

Dexamethason

1

Počáteční dávka

25 mg

40 mg

Dávková hladina -1

20 mg

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

12 mg

Dávková hladina -3

10 mg

8 mg

Dávková hladina -4

5 mg

4 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Snižování dávky obou přípravků může probíhat nezávisle na sobě.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 25 × 10

Přerušte dávkování lenalidomidu po zbytek cyklu

vrátí se na ≥ 50 × 10

Snižte dávkování o 1 dávkovou hladinu při

pokračování v dalším cyklu

Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitujícíc dávku (DLT), bude dávkování lenalidomidu přerušeno minimálně po zbytek

stávajícího 28denního cyklu.

ANC – neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

1

poprvé klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 1 × 10

/l, pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při počáteční

dávce jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity závislé na dávce jiné než

neutropenie

Pokračujte v podávání lenalidomidu při dávkové

hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při

nejbližší nižší dávkové hladině jednou

denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární

kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší vyšší úroveň

dávkové hladiny (až na počáteční dávku), pokud došlo ke zlepšení funkce kostní dřeně (žádná hematologická

toxicita po dobu alespoň 2 po sobě následujících cyklů: ANC ≥ 1,5 × 10

/l s počtem trombocytů ≥ 100 × 10

na začátku nového cyklu).

Lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem následovaný lenalidomidem

a dexamethasonem a

ž

do progrese onemocnění

u pacientů, kteří

nejsou vhodn

ý

mi kandid

á

ty pro transplantaci

Iniciální léčba: lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem

Podávání lenalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se nesmí zahájit, pokud je ANC < 1,0

× 10

/l a/nebo je počet trombocytů < 50 × 10

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den každého 21denního

cyklu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem. Bortezomib má být podán subkutánní injekcí (v dávce

1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu) dvakrát týdně 1., 4., 8 a 11. den každého 21denního cyklu. Další

informace ohledně dávky, rozpisu podávání a úpravy dávek léčivých přípravků podávaných s lenalidomidem viz

bod 5.1 a příslušný souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Doporučuje se až osm 21denních léčebných cyklů (24 týdnů iniciální léčby).

Pokračovací léčba: lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese

Pokračujte podáváním 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů

v kombinaci s dexamethasonem. Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné

toxicity.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

1

Počáteční dávka

25 mg

Dávková hladina -1

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

Dávková hladina -3

10 mg

Dávková hladina -4

5 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Snížení dávky lze provádět u všech přípravků nezávisle na sobě.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 30 × 10

vrátí se na ≥ 50 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při dávkové

hladině -1 jednou denně

při každém následné poklesu na < 30 × 10

vrátí se na ≥ 50 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při nejbližší

nižší dávkové hladině jednou denně

ANC – neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

1

nejprve klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 1 × 10

/l, pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při

počáteční dávce jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity závislé na dávce jiné než

neutropenie

Pokračujte v podávání lenalidomidu při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při

nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, G-CSF a udržte dávkovou hladinu

lenalidomidu.

Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem

s nás

lednou

udržovací terapií

lenalidomidem u

pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty

k transplantaci

Léčbu lenalidomidem nelze zahájit, pokud je ANC < 1,5 × 10

/l a/nebo počet trombocytů je < 75 ×

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednou denně perorálně 1. až 21. den opakovaných

28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně 1. až 4. den opakovaných 28denních

cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů. Pacienti, kteří dokončí 9 cyklů

nebo nejsou schopni dokončit kombinovanou terapii kvůli intoleranci, jsou léčeni lenalidomidem

v monoterapii následovně: 10 mg jednou denně perorálně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů až do

progrese onemocnění.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Melfalan

Prednison

Počáteční dávka

10 mg

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dávková hladina -1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dávková hladina -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dávková hladina -3

2,5 mg

0,25 mg/kg

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte G-CSF a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

poprvé klesne na < 25 × 10

vrátí se na ≥ 25 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu a melfalanu při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 30 × 10

vrátí se na ≥ 30 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při nejbližší nižší

dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3) jednou

denně

ANC – neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

1

poprvé klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud je neutropenie jedinou

pozorovanou toxicitou

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu

v počáteční dávce jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity závislé na dávce jiné než

neutropenie

Pokračujte v podávání lenalidomidu při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při

nejbližší nižší dávkové hladině jednou

denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, G-CSF a udržte dávkovou

hladinu lenalidomidu.

Udržovací léčba lenalidomidem

u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)

Podávání udržovací dávky lenalidomidu se má zahájit až po patřičné stabilizaci hematologických parametrů po

ASCT u pacientů bez průkazné progrese. Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud je ANC < 1,0 × 10

/l, a/nebo

počet trombocytů je < 75 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně kontinuálně (1. až 28. den

opakovaných 28denních cyklů) podávaná až do progrese onemocnění nebo intolerance. Po 3 cyklech podávání

udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg perorálně jednou denně.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka

(10 mg)

Pokud je dávka zvýšena

(15 mg)

1

Dávková hladina -1

5 mg

10 mg

Dávková hladina -2

5 mg (1. až 21. den každých 28 dní)

5 mg

Dávková hladina -3

5 mg (1. až 21. den každých 28 dní)

Nepodávejte dávku nižší než 5 mg (1. až 21. den každých 28 dní)

Po 3 cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg perorálně jednou denně.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 30 × 10

vrátí se na ≥ 30 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při dávkové

hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 30 × 10

vrátí se na ≥ 30 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při nejbližší

nižší dávkové hladině jednou denně

ANC – neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

1

klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při dávkové

hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu při

nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, G-CSF a udržte dávkovou hladinu

lenalidomidu.

Mnohočetný myelom s alespoň 1 předchozí terapií

Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC < 1,0 × 10

/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 10

/l nebo

v závislosti od míry infiltrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných

28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je při prvních 4 cyklech léčby 40 mg jednou denně 1. až 4.,

9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu. Po prvních 4 cyklech se užívá 40 mg jednou denně 1. až 4.

den každého 28denního cyklu. Předepisující lékaři mají pečlivě vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se

použije, přičemž mají brát v úvahu zdravotní stav a onemocnění pacienta.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Počáteční dávka

25 mg

Dávková hladina -1

15 mg

Dávková hladina -2

10 mg

Dávková hladina -3

5 mg

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

poprvé klesne na < 30 × 10

vrátí se na ≥ 30 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu v dávkové hladině

-1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 30 × 10

vrátí se na ≥ 30 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu v nejbližší nižší

dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3) jednou

denně

Nepodávejte méně než 5 mg jednou denně

ANC – neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

1

poprvé klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání počáteční dávky

lenalidomidu jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud jsou pozorovány i

jiné hematologické toxicity závislé na dávce než

neutropenie

Pokračujte v podávání lenalidomidu

v dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem

Pokračujte v podávání lenalidomidu v nejbližší

dávkové hladině (dávková hladina -1, -2 nebo -

3) jednou denně

Nepodávejte dávku méně než 5 mg jednou

denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, G-CSF a udržte dávkovou hladinu

lenalidomidu.

Folikulární lymfom (FL)

Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC < 1 × 10

/l a/nebo pokud je počet trombocytů

< 50 × 10

/l, nejedná-li se o sekundární infiltraci kostní dřeně lymfomem.

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 20 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných

28denních cyklů až po 12 cyklů léčby. Doporučená počáteční dávka rituximabu je 375 mg/m

intravenózně

(IV) každý týden v 1. cyklu (1., 8., 15, a 22. den) a 1. den každého 28denního cyklu ve 2. až 5. cyklu.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Počáteční dávka

20 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -1

15 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -2

10 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -3

5 mg jednou denně 1. a

21. den ka

dého 28denního cyklu

Informace o úpravě dávky v důsledku toxicity rituximabu naleznete v odpovídajícím souhrnu údajů

o přípravku.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 50 × 10

vrátí se na ≥ 50 ×10

Přerušte léčbu lenalidomidem a vyšetřete krevní obraz

nejméně každých 7 dní

Pokračujte v podávání lenalidomidu v nejbližší nižší

dávkové hladině (dávková hladina -1) jednou denně

při každém následném poklesu na < 50 × 10

vrátí se na ≥ 50 ×10

Přerušte léčbu lenalidomidem a vyšetřete krevní obraz

nejméně každých 7 dní

Pokračujte v podávání lenalidomidu v nejbližší nižší

dávkové hladině (dávková hladina -2; -3) jednou

denně

Nepodávejte nižší dávkovou než -3

ANC – neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

1

klesne na < 1 × 10

/l nejméně po dobu 7 dní

nebo klesne na < 1 × 10

/l a je doprovázen

horečkou (tělesná teplota ≥ 38,5 °C) nebo

klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 1 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem a vyšetřete krevní

obraz nejméně každých 7 dní

Pokračujte v podávání lenalidomidu v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -1) jednou

denně

při každém následném poklesu < 1 × 10

nejméně po dobu 7 dní nebo klesne na < 1 ×

/l a je doprovázen horečkou (tělesná teplota

≥ 38,5 °C) nebo klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 1 × 10

Přerušte léčbu lenalidomidem a vyšetřete krevní

obraz nejméně každých 7 dní

Pokračujte v podávání lenalidomidu v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -2; -3)

jednou denně

Nepodávejte nižší dávkovou než -3

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, G-CSF a udržte dávkovou hladinu

lenalidomidu.

Syndrom nádorového rozpadu (TLS)

Všem pacientům má být podána profylaktická léčba z důvodu TLS (alopurinol, rasburikáza nebo ekvivalentní

látky dle pokynů lékařského zařízení) a všichni mají být během prvního týdne prvního cyklu nebo, pokud je

to klinicky indikováno, po delší dobu dobře hydratováni (perorálně). Za účelem sledování TLS se během

prvního cyklu každý týden a podle klinické indikace má pacientům provést panel biochemických vyšetření.

V léčbě lenalidomidem lze pokračovat (udržovací dávkou) u pacientů s laboratorně potvrzeným TLS nebo

klinickým TLS 1. stupně nebo lze, dle uvážení lékaře, snížit dávku o 1 úroveň a pokračovat v podávání

lenalidomidu. Intenzivní intravenózní hydratace a odpovídající léčba podle lokálního standardu péče se mají

provádět, dokud nedojde k úpravě abnormalit elektrolytů. Ke snížení hyperurikemie může být nutná léčba

rasburikázou. Hospitalizace pacienta záleží na uvážení lékaře.

U pacientů s klinickým TLS 2. až 4. stupně přerušte podávání lenalidomidu a provádějte panel

biochemických vyšetření každý týden nebo podle klinické indikace. Intenzivní intravenózní hydratace a

odpovídající léčba podle lokálního standardu péče se má provádět, dokud nedojde k úpravě abnormalit

elektrolytů. Léčba rasburikázou a hospitalizace pacienta záleží na uvážení lékaře. Pokud TLS ustoupí na 0.

stupeň, zahajte, dle uvážení lékaře, podávání lenalidomidu při nejbližší nižší dávce (viz bod 4.4).

Reakce vzplanutí tumoru

(TRF)

V léčbě lenalidomidem lze, podle uvážení lékaře, pokračovat u pacientů s reakcí vzplanutí tumoru 1. nebo 2.

stupně bez přerušení nebo úprav. Podle uvážení lékaře lze podávat nesteroidní antiflogistika (NSAID),

kortikosteroidy s omezenou dobou působení a/nebo opioidní analgetika. U pacientů s TRF 3. nebo 4. stupně

se má pozastavit léčba lenalidomidem a zahájit léčba NSAID, kortikosteroidy a/nebo opioidními analgetiky.

Pokud dosáhne TFR ≤ 1. stupně, znovu zahajte léčbu lenalidomidem na stejné dávkové hladině po zbytek

cyklu. Léčba pacientů může být vedena symptomaticky podle pokynů pro léčbu TRF 1. a 2. stupně (viz bod

4.4).

Všechny indikace

V případě jiných toxicit 3. nebo 4. stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je nutné

léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší nižší dávkové

hladině.

Přerušení nebo ukončení léčby lenalidomidem je třeba zvážit v případě kožní vyrážky 2. nebo 3. stupně.

Lenalidomid musí být vysazen v případě angioedému, anafylaktické reakce, vyrážky 4. stupně, exfoliativní

nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou

epidermální nekrolýzu (TEN) nebo lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a léčba

nesmí být po ukončení z důvodu těchto reakcí obnovena.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se lenalidomid nemá používat u dětí a dospívajících od narození do

méně než 18 let (viz bod 5.1).

Starší

pacienti

V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických

hodnoceních podáván pacientům s mnohočetným myelomem do 91 let (viz bod 5.1).

U starších pacientů je snížení funkce ledvin pravděpodobnější, proto je třeba při volbě dávky postupovat opatrně

a je vhodné funkci ledvin sledovat.

NDMM

: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty

k transplantaci

Pacienti s NDMM ve věku 75 let a starší mají být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).

Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je

počáteční dávka dexamethasonu 20 mg jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.

Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem, není

navržena žádná úprava dávky.

U pacientů s NDMM ve věku 75 let a starších, kterým byl podáván lenalidomid, došlo k většímu výskytu

závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.

Kombinovaná léčba lenalidomidem u pacientů s NDMM byla hůře tolerovaná u pacientů starších 75 let ve

srovnání s mladší populací. Tito pacientů ukončili léčbu častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4.

stupně a závažné nežádoucí účinky) ve srovnání s pacienty mladšími 75 let.

Mnohočetný myelom: pacienti

s

alespoň

1

předchozí terapií

Procento pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 let a starších se ve skupinách

lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo. Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v

bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob

nelze vyloučit.

FL

U pacientů s FL léčených lenalidomidem v kombinaci s rituximabem ve věku 65 let a starších byl celkový

výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s pacienty do 65 let podobný. Mezi oběma věkovými skupinami nebyl

pozorován celkový rozdíl v účinnosti.

Porucha funkce ledvin

Lenalidomid je vylučován primárně ledvinami; pacienti s vyšším stupněm poruchy funkce ledvin mohou hůře

tolerovat léčbu (viz bod 4.4). Při volbě dávky je třeba postupovat opatrně a je doporučeno sledovat funkci

ledvin.

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a mnohočetným myelomem nebo FL není potřeba dávku

upravovat. Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se

středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin.

Nejsou zkušenosti z klinických hodnocení fáze III u pacientů s konečným stadiem onemocnění

ledvin (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžadující dialýzu).

Mnohočetný myelom

Funkce ledvin (clearance kreatininu - Clcr)

Úprava dávky

Středně těžká porucha funkce ledvin

(30 ≤ Clcr < 50 ml/min)

10 mg jednou denně

Těžká porucha funkce ledvin

(Clcr < 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)

7,5 mg jednou denně

15 mg každý druhý den

ESRD

(Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)

5 mg jednou denně. Ve dnech, kdy je prováděna

dialýza, by dávka měla být podána po dialýze.

Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.

V zemích, kde je dostupná 7,5mg tobolka.

FL

Funkce ledvin (clearance kreatininu - Clcr)

Úprava dávky

(1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)

Střědně těžká porucha funkce ledvin

(30 ≤ Cl

< 60 ml/min)

10 mg jednou denně

1, 2

Těžká porucha funkce ledvin

< 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)

Údaje nejsou k dispozici

ESRD

< 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)

Údaje nejsou k dispozici

Dávku lze po 2 cyklech zvý

it na 15 mg jednou denně, pokud pacient léčbu toleruje.

V případě sní

ení dávky za účelem zmírnění neutropenie nebo trombocytopenie 3. nebo 4. stupně nebo jiných toxicit 3. nebo 4. stupně

v souvislosti s podáváním lenalidomidu nepodávejte u pacientů s počáteční dávkou 10 mg dávky ni

žš

í ne

5 mg ka

druhý den nebo 2,5 mg jednou denně.

Pacienti s tě

kou poruchou funkce ledvin nebo ESRD byli ze studie vyloučeni.

Po zahájení léčby lenalidomidem má být následující úprava dávky lenalidomidu u pacientů s poruchou

funkce ledvin založena na toleranci léčby individuálního pacienta, jak je popsáno výše.

Porucha funkce jater

Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou funkce jater sledovány, a pro tuto skupinu

neexistují specifická dávkovací doporučení.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky přípravku Lenalidomid Zentiva se mají užívat perorálně přibližně ve stejnou dobu každého dne dle

rozpisu. Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat. Tobolky je třeba polykat celé, nejlépe zapít vodou.

Tobolky se mohou užívat s jídlem i bez něj.

Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo riziko

deformace nebo rozlomení tobolky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotné ženy.

Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP)

(viz body 4.4 a 4.6).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace