Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Olikla s.r.o., Česká republika
S01EE01
očné použitie
int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Latanoprost
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-09-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03356-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LATANOPROST OLIKLA 50 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY latanoprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekára, ktorý ošetruje vaše dieťa, lekárnika alebo na zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý ošetruje vaše dieťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Latanoprost Olikla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost Olikla 3. Ako používať Latanoprost Olikla 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Latanoprost Olikla 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LATANOPROST OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA Latanoprost Olikla patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Spôsobuje zvýšenie prirodzeného odtoku tekutiny z vnútra oka do krvného obehu. Latanoprost Olikla sa používa na liečbu ochorení, známych ako GLAUKÓM S OTVORENÝM UHLOM alebo OČNÁ HYPERTENZIA u dospelých pacientov. Obe tieto ochorenia sú spojené so zvýšeným tlakom vo vnútri oka, ktorý môže ovplyvniť videnie. Latanoprost Olikla sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a dojčiat. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LATANOPROST OLIKL Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03356-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Latanoprost Olikla 50 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu. Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkónium-chloridu a 8,77 mg fosforečnanov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky (očné kvapky). Číry bezfarebný roztok, prakticky bez častíc. Osmolalita 260–330 mOsmol/kg, pH 6,0–7,5. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou u dospelých (vrátane starších pacientov). Zníženie zvýšeného VOT u pediatrických pacientov so zvýšeným VOT a pediatrickým glaukómom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších ľudí) _ Odporúčaná liečba je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa Latanoprost Olikla podáva večer. Latanoprost Olikla sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože sa dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie VOT. Ak sa zabudne podať jedna dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou vo zvyčajnom čase. _Pediatrická populácia _ Latanoprost Olikla očné roztokové kvapky sa môžu používať u pediatrických pacientov v rovnakom dávkovaní ako u dospelých. Pre skupinu predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku) nie sú dostupné žiadne údaje. Údaje vo vekovej skupine < 1 rok (4 pacienti) sú obmedzené (pozri časť 5.1). _ _ Spôsob podávania Tak ako v prípade iných očných kvapiek, na zníženie možnej systémovej absorpcie sa odporúča stlačiť slzný váčok v mediálnom Přečtěte si celý dokument