LANDEX 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC kód:

N06DA02

INN (Mezinárodní Name):

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DONEPEZIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0131911 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131887 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131886 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131910 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2009-04-29

Informace pro uživatele

Strana 1 (celkem 6)
Sp. zn. sukls246745/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LANDEX 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
LANDEX 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezil-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Landex a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Landex užívat.
3.
Jak se Landex užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak Landex uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE LANDEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Donepezil-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Landex, patří
do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
acetylcholinesterázy. Donepezil v mozku zvyšuje hladiny látky
(acetylcholin), která se účastní
paměťových funkcí tím, že zpomaluje rozpad acetylcholinu.
Přípravek Landex se používá k léčbě příznaků demence u
lidí s diagnózou mírné až středně těžké
Alzheimerovy choroby.
Příznaky zahrnují zhoršující se ztrátu paměti, zmatenost a
změny chování. V důsledku toho pacienti
trpící Alzheimerovou chorobou stále hůře vykonávají své
každodenní činnosti.
Přípravek Landex je určen k použití pouze u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LANDEX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE LANDEX
•
jestliže jste alergic

Charakteristika produktu

Strana 1 (celkem 9)
Sp. zn. sukls246745/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Landex 5 mg potahované tablety
Landex 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Landex 5 mg potahované tablety
Jedna 5mg tableta obsahuje 5 mg donepezil-hydrochloridu, což
odpovídá 4,56 mg donepezilu.
Landex 10 mg potahované tablety
Jedna 10mg tableta obsahuje 10 mg donepezil-hydrochloridu, což
odpovídá 9,12 mg donepezilu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Landex 5 mg potahované tablety
5mg potahované tablety: bílé až téměř bílé, kulaté,
bikonvexní potahované tablety bez zápachu až
téměř bez zápachu, se stylizovaným E381 na jedné straně.
Landex 10 mg potahované tablety
10mg potahované tablety: bílé až téměř bílé, kulaté,
bikonvexní potahované tablety bez zápachu až
téměř bez zápachu, se stylizovaným E382 na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Landex je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně
těžké formy Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí/_
_s_
_tarší osoby_
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jedenkrát denně. Dávku 5 mg/den je
nutno zachovat minimálně po
dobu jednoho měsíce, aby bylo možné zhodnotit časnou klinickou
odpověď na léčbu a aby
koncentrace donepezilu dosáhla ustáleného stavu. Po klinickém
zhodnocení účinku léčby dávkou
5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Landex
zvýšit na 10 mg jedenkrát denně.
Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg/den nebyly v klinických
hodnoceních sledovány.
Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s
diagnostikou a léčbou Alzheimerovy
demence._ _Diagnóza musí být stanovena podle přijatých
doporučení (např. DSM IV, ICD 10). Léčba
donepezilem smí být zahájena jen tehdy, je-li k dispozici
ošetřující osoba, která může užívání l�