Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

LAMIVUDINE 0,2-WATER 100 mg/stuk

Dostupné s:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC kód:

J05AF05

INN (Mezinárodní Name):

LAMIVUDINE 0,2-WATER 100 mg/stuk

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; ISOMALT (E 953) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Lamivudine

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); ISOMALT (E 953); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

Sandoz B.V.
Page 1/7
Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 111998
1313-v4
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LAMIVUDINE SANDOZ
® 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lamivudine Sandoz 100 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAMIVUDINE SANDOZ 100 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM LANGDURIGE (CHRONISCHE) HEPATITIS
B-INFECTIES BIJ VOLWASSENEN TE
BEHANDELEN.
Dit middel is een antiviraal geneesmiddel dat het hepatitis B-virus
onderdrukt. Het middel behoort tot een
groep geneesmiddelen die _nucleoside analoge reverse
transcriptaseremmers (NRTI’s) _worden genoemd.
Hepatitis B is een virus dat de lever infecteert, langdurige
(chronische) infectie veroorzaakt en kan leiden
tot leverschade. Dit middel kan gebruikt worden bij patiënten bij wie
de lever is beschadigd maar nog wel
normaal functioneert (gecompenseerde leverziekte) en in combinatie met
andere geneesmiddelen bij
patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet meer normaal
functioneert (gedecompenseerde leverziekte).
Een behandeling met Lamivudine Sandoz 100 mg k

Charakteristika produktu

Sandoz B.V.
Page 1/17
Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 111998
1311-v4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2019
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 174,00 mg isomalt (E953).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een afmeting
van 12 x 6 mm, met “37” aan
de ene kant en “I” aan de andere kant ingegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lamivudine Sandoz 100 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
chronische hepatitis B bij
volwassenen met:

gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend verhoogde
serumalanineaminotransferase- (ALAT-) spiegels en histologische
tekenen van actieve
leverontsteking en/of fibrose. Starten met een lamivudinebehandeling
moet alleen overwogen worden
wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een
hogere genetische barrière tegen
resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie rubriek 5.1).

gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel
zonder kruisresistentie tegen
lamivudine (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie met Lamivudine Sandoz 100 mg moet worden gestart door een
arts die ervaring heeft met de
behandeling van chronische hepatitis B.
Dosering
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering voor Lamivudine Sandoz is 100 mg 1x daags.
Sandoz B.V.
Page 2/17
Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 111998
1311-v4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2019
Bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine
altijd gebruikt worden in
combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen
lamivudine, teneinde het risico op
resistentie te verminderen en om snelle vira